Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Narlumosbartu (JMT103) u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości

16 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai JMT-Bio Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane substancją czynną badanie fazy Ⅲ oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Narlumosbart (JMT103) u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania narlumosbartu (JMT103) u pacjentów z nieoperacyjnym lub trudnym chirurgicznie guzem olbrzymiokomórkowym kości (GCTB). W tym badaniu klinicznym postawiono hipotezę, że grupy, którym podawano narlumosbart, nie są gorsze od grup, którym podawano aktywną kontrolę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
146

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100035
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W pełni świadoma i podpisana świadoma zgoda;
  2. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat lub młodzież z dojrzałym układem kostnym muszą ważyć co najmniej 45 kg i mieć ≥ 12 lat;
  3. Potwierdzony patologicznie guz olbrzymiokomórkowy kości, którego nie można usunąć chirurgicznie lub w przypadku którego planowana operacja wiąże się z upośledzeniem czynnościowym lub chorobowością;
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.

Kryteria wyłączenia:

  1. przebyte lub trwające zapalenie kości i szpiku lub martwica kości szczęki, niewygojony zabieg chirurgiczny stomatologiczny/ustny, aktywny stan zębów lub szczęki wymagający zabiegu chirurgicznego, planowany inwazyjny zabieg dentystyczny podczas badania;
  2. Znane lub podejrzewane rozpoznanie innego guza bogatego w komórki olbrzymie, guza brunatnokomórkowego kości lub choroby Pageta;
  3. Rozpoznanie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem definitywnie leczonego powierzchownego raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy;
  4. choroby metaboliczne kości, w tym niedoczynność/nadczynność przytarczyc, niedoczynność/nadczynność tarczycy (z wyjątkiem niewymagającej leczenia subklinicznej niedoczynności tarczycy), niedoczynność przysadki, hiperprolaktynemia, zespół Cushinga, akromegalia itp.;
  5. Aktywne infekcje wymagające systematycznego leczenia w ciągu 7 dni przed randomizacją;
  6. Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), zakażenia kiłą lub wirusowe zapalenie wątroby;
  7. Obecne otrzymywanie innej terapii przeciwnowotworowej (takiej jak radioterapia, chemioterapia lub embolizacja itp.);
  8. Jednoczesne leczenie bisfosfonianami;
  9. Zastosowanie przeciwciała przeciw aktywatorowi receptora jądrowego ligandu κB (RANKL) w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym lub brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie przeciwciałem RANKL;
  10. Znana reakcja alergiczna/nadwrażliwości na JMT103, lek stanowiący kontrolę pozytywną, wapń i witaminę D;
  11. Samice w ciąży lub karmiące; W przypadku osób w wieku rozrodczym odmowa stosowania skutecznych metod antykoncepcji od podpisania świadomej zgody do 6 miesięcy po ostatnim podaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Narlumosbart
Pacjenci będą otrzymywać narlumosbart w dawce 120 mg podskórnie (s.c.) raz na 4 tygodnie (co 4 tyg.) z dawką nasycającą 120 mg sc. toksyczność, decyzja pacjenta o przerwaniu leczenia lub decyzja badacza, że ​​pacjent nie może już odnosić korzyści z leczenia.
Lek: Narlumosbart
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym. Suplement diety: wapń/witamina D. Wszyscy pacjenci powinni otrzymywać odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D (co najmniej 500 mg wapnia i 400 j.m. witaminy D), z wyjątkiem przypadków istniejącej wcześniej hiperkalcemii.
Inne nazwy:
  • JMT103
Aktywny komparator: Denosumab
Pacjenci będą otrzymywać denosumab w dawce 120 mg podskórnie (sc.) raz na 4 tygodnie (co 4 tyg.) z dawką nasycającą 120 mg s.c. w dniu 8. korzyści, decyzja pacjenta o przerwaniu leczenia lub decyzja badacza, że ​​pacjent nie może już odnosić korzyści z leczenia.
Lek: Denosumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym. Suplement diety: wapń/witamina D. Wszyscy pacjenci powinni otrzymywać odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D (co najmniej 500 mg wapnia i 400 j.m. witaminy D), z wyjątkiem przypadków istniejącej wcześniej hiperkalcemii.
Inne nazwy:
  • XGEVA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią guza olbrzymiokomórkowego
Ramy czasowe: Od zapisania do 12 tygodnia
Od zapisania do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią guza olbrzymiokomórkowego
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do około 4 lat
Przez cały okres studiów, do około 4 lat
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Odsetek pacjentów obniżających stopień zaawansowania planowanego zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Od rejestracji do operacji, do około 4 lat
Od rejestracji do operacji, do około 4 lat
Czas do pierwszej operacji guza
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszej operacji guza, do około 4 lat
Od rejestracji do pierwszej operacji guza, do około 4 lat
Zmiany w wyniku krótkiego kwestionariusza krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF).
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej dawki, do około 4 lat
Od rejestracji do ostatniej dawki, do około 4 lat
Rodzaje i odsetek kluczowych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce, do około 4 lat
Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce, do około 4 lat
Surowica JMT103 Stężenia
Ramy czasowe: Dzień 8 cyklu 1, dzień 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6 i 90 dni po ostatniej dawce (każdy cykl trwa 28 dni)
Dzień 8 cyklu 1, dzień 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6 i 90 dni po ostatniej dawce (każdy cykl trwa 28 dni)
Liczba pacjentów z przeciwciałami anty-JMT103
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1, 2, 4, 6 i 90 dni po ostatniej dawce (każdy cykl trwa 28 dni)
Dzień 1 cyklu 1, 2, 4, 6 i 90 dni po ostatniej dawce (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai JMT-Bio Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaohui Niu, B.M., Beijing Ji Shui Tan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JMT103-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami