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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Narlumosbart (JMT103) in pazienti con tumore osseo a cellule giganti

16 aprile 2023 aggiornato da: Shanghai JMT-Bio Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di fase Ⅲ per valutare l'efficacia e la sicurezza di Narlumosbart (JMT103) in pazienti con tumore osseo a cellule giganti

Questo è uno studio di fase Ⅲ, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di narlumosbart (JMT103) in pazienti con tumore osseo a cellule giganti non resecabile o chirurgicamente difficile (GCTB). Questo studio di sperimentazione clinica ipotizza che i gruppi di somministrazione di narlumosbart non siano inferiori ai gruppi di somministrazione di controllo attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
146

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100035
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato pienamente informato e firmato;
  2. Adulti maschi o femmine di età ≥ 18 anni o adolescenti scheletricamente maturi devono pesare almeno 45 kg e ≥ 12 anni di età;
  3. Tumore a cellule giganti dell'osso patologicamente confermato che non è resecabile chirurgicamente o per il quale l'intervento chirurgico pianificato è associato a compromissione funzionale o morbilità;
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2.

Criteri di esclusione:

  1. Pregressa o in corso osteomielite o osteonecrosi della mascella, chirurgia dentale/orale non guarita, condizione dentale attiva o della mascella che richiede chirurgia orale, procedura dentale invasiva pianificata durante lo studio;
  2. Diagnosi nota o sospetta di altri tumori ricchi di cellule giganti, tumore osseo a cellule brune o morbo di Paget;
  3. Diagnosi nota di malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare superficiale trattato definitivamente o del carcinoma cervicale in situ;
  4. Malattia metabolica ossea inclusi ipo-/iperparatiroidismo, ipo-/ipertiroidismo (eccetto per ipotiroidismo subclinico non necessario trattamento), ipopituitarismo, iperprolattinemia, sindrome di Cushing, acromegalia, ecc.;
  5. Infezioni attive che richiedono un trattamento sistematico entro 7 giorni prima della randomizzazione;
  6. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezioni da sifilide o epatite virale note;
  7. Attuale ricezione di altre terapie antitumorali (come radiazioni, chemioterapia o embolizzazione, ecc.);
  8. Trattamento concomitante con bifosfonati;
  9. Uso di anticorpo attivatore anti-recettore del ligando del fattore nucleare κB (RANKL) entro sei mesi prima dello screening o nessuna risposta al precedente trattamento con anticorpi RANKL;
  10. Reazione allergica/ipersensibile nota a JMT103, farmaco di controllo positivo, calcio e vitamina D;
  11. Donne in gravidanza o in allattamento; Per quelli in età fertile, rifiuto di utilizzare metodi contraccettivi efficaci dalla firma del consenso informato a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Narlumosbart
I pazienti riceveranno narlumosbart 120 mg per via sottocutanea (SC) una volta ogni 4 settimane (Q4W) con una dose di carico di 120 mg SC il giorno 8 e il giorno 15 del primo ciclo fino a quando non si è verificata una delle seguenti condizioni: resezione completa del tumore, progressione della malattia, tossicità, decisione del paziente di sospendere o decisione dello sperimentatore che il paziente non potrebbe più beneficiare del trattamento.
Droga: Narlumosbart
Somministrato per iniezione sottocutanea. Integratore alimentare: calcio/vitamina D. Tutti i pazienti devono essere adeguatamente integrati con calcio e vitamina D (almeno 500 mg di calcio e 400 UI di vitamina D), tranne in caso di ipercalcemia preesistente.
Altri nomi:
  • JMT103
Comparatore attivo: Denosumab
I pazienti riceveranno denosumab 120 mg per via sottocutanea (SC) una volta ogni 4 settimane (Q4W) con una dose di carico di 120 mg SC il giorno 8 e il giorno 15 del primo ciclo fino a quando si è verificato uno dei seguenti eventi: resezione completa del tumore, progressione della malattia senza clinica beneficio, decisione del paziente di sospendere o decisione dello sperimentatore che il paziente non potrebbe più trarre beneficio dal trattamento.
Droga: Denosumab
Somministrato per iniezione sottocutanea. Integratore alimentare: calcio/vitamina D. Tutti i pazienti devono essere adeguatamente integrati con calcio e vitamina D (almeno 500 mg di calcio e 400 UI di vitamina D), tranne in caso di ipercalcemia preesistente.
Altri nomi:
  • XGEVA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposta tumorale obiettiva a cellule giganti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 12 settimane
Dall'iscrizione fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Percentuale di pazienti con risposta tumorale obiettiva a cellule giganti
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, fino a circa 4 anni
Per tutto il periodo di studio, fino a circa 4 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Percentuale di pazienti che annullano la procedura chirurgica pianificata
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino all'intervento chirurgico, fino a circa 4 anni
Dall'arruolamento fino all'intervento chirurgico, fino a circa 4 anni
È ora del primo intervento chirurgico al tumore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al primo intervento chirurgico al tumore, fino a circa 4 anni
Dall'arruolamento fino al primo intervento chirurgico al tumore, fino a circa 4 anni
Cambiamenti nel punteggio Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino all'ultima dose, fino a circa 4 anni
Dall'arruolamento fino all'ultima dose, fino a circa 4 anni
Tipi e proporzione delle principali reazioni avverse
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose, fino a circa 4 anni
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose, fino a circa 4 anni
Concentrazioni sieriche di JMT103
Lasso di tempo: Giorni 8 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6 e 90 giorni dopo l'ultima dose (ogni ciclo è di 28 giorni)
Giorni 8 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6 e 90 giorni dopo l'ultima dose (ogni ciclo è di 28 giorni)
Numero di pazienti con anticorpi anti-JMT103
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 1, 2, 4, 6 e 90 giorni dopo l'ultima dose (ogni ciclo è di 28 giorni)
Giorno 1 del ciclo 1, 2, 4, 6 e 90 giorni dopo l'ultima dose (ogni ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai JMT-Bio Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaohui Niu, B.M., Beijing Ji Shui Tan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JMT103-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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