Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Narlumosbart (JMT103) hos patienter med kæmpecelletumor i knogle

16. april 2023 opdateret af: Shanghai JMT-Bio Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, fase Ⅲ undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Narlumosbart (JMT103) hos patienter med kæmpecelletumor i knogle

Dette er en fase Ⅲ, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, aktiv-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​narlumosbart (JMT103) hos patienter med uoperable eller kirurgisk vanskelige kæmpecelletumor i knogle (GCTB). Dette kliniske forsøgsstudie antager, at narlumosbart-administrationsgrupper ikke er ringere end aktive kontroladministrationsgrupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100035
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fuldstændig informeret og underskrevet informeret samtykke;
  2. Mandlige eller kvindelige voksne i alderen ≥ 18 år eller skeletmæssigt modne unge skal veje mindst 45 kg og ≥ 12 år gamle;
  3. Patologisk bekræftet kæmpecelletumor i knogle, der er kirurgisk inoperabel, eller hvor den planlagte operation er forbundet med funktionelt kompromittering eller morbiditet;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller igangværende osteomyelitis eller osteonekrose i kæben, ikke-helet dental/oral kirurgi, aktiv tand- eller kæbetilstand, der kræver oral kirurgi, planlagt invasiv dental procedure under undersøgelsen;
  2. Kendt eller mistænkt diagnose af andre kæmpecellerige tumorer, bruncelletumor i knogle eller Pagets sygdom;
  3. Kendt diagnose af malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra endeligt behandlet overfladisk basalcellecarcinom eller cervikal carcinom in situ;
  4. Knoglemetabolisk sygdom, herunder hypo-/hyperparathyroidisme, hypo-/hyperthyroidisme (undtagen behandling uden behov subklinisk hypothyroidisme), hypopituitarisme, hyperprolactinæmi, Cushings syndrom, akromegali, etc.;
  5. Aktive infektioner, der kræver systematisk behandling inden for 7 dage før randomisering;
  6. Kendt human immundefektvirus (HIV), syfilisinfektioner eller viral hepatitis;
  7. Nuværende, der modtager anden antitumorterapi (såsom stråling, kemoterapi eller embolisering osv.);
  8. Samtidig behandling med bisfosfonater;
  9. Anvendelse af anti-receptor aktivator af nuklear faktor-KB ligand (RANKL) antistof inden for seks måneder før screening, eller ingen respons på tidligere RANKL antistof behandling;
  10. Kendt allergisk/overfølsom reaktion på JMT103, positivt kontrollægemiddel, calcium og D-vitamin;
  11. Drægtige eller ammende hunner; For børn i den fødedygtige alder, afvisning af at bruge effektive præventionsmetoder fra underskrivelse af informeret samtykke til 6 måneder efter sidste administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Narlumosbart
Patienterne vil modtage narlumosbart 120 mg subkutant (SC) én gang hver 4. uge (Q4W) med en startdosis på 120 mg SC på dag 8 og dag 15 i den første cyklus, indtil et af følgende opstod: fuldstændig tumorresektion, sygdomsprogression, utålelig toksicitet, patientens beslutning om at afbryde behandlingen eller investigatorens beslutning om, at patienten ikke længere kunne have gavn af behandlingen.
Medicin: Narlumosbart
Indgives ved subkutan injektion. Kosttilskud: Calcium/Vitamin D. Alle patienter bør suppleres tilstrækkeligt med calcium og D-vitamin (mindst 500 mg calcium og 400 IE D-vitamin), undtagen i tilfælde af allerede eksisterende hypercalcæmi.
Andre navne:
  • JMT103
Aktiv komparator: Denosumab
Patienterne vil modtage denosumab 120 mg subkutant (SC) én gang hver 4. uge (Q4W) med en startdosis på 120 mg SC på dag 8 og dag 15 i den første cyklus, indtil et af følgende opstod: fuldstændig tumorresektion, sygdomsprogression uden klinisk udbytte, patientens beslutning om at seponere eller undersøgerens beslutning om, at patienten ikke længere kunne have gavn af behandlingen.
Medicin: Denosumab
Indgives ved subkutan injektion. Kosttilskud: Calcium/Vitamin D. Alle patienter bør suppleres tilstrækkeligt med calcium og D-vitamin (mindst 500 mg calcium og 400 IE D-vitamin), undtagen i tilfælde af allerede eksisterende hypercalcæmi.
Andre navne:
  • XGEVA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med kæmpecelle objektiv tumorrespons
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 uger
Fra indskrivning til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Procentdel af patienter med kæmpecelle objektiv tumorrespons
Tidsramme: Gennem hele studieperioden, op til cirka 4 år
Gennem hele studieperioden, op til cirka 4 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Procentdel af patienter, der nedsætter den planlagte kirurgiske procedure
Tidsramme: Fra indskrivning til operation op til cirka 4 år
Fra indskrivning til operation op til cirka 4 år
Tid til første tumorkirurgi
Tidsramme: Fra indskrivning til første tumoroperation, op til cirka 4 år
Fra indskrivning til første tumoroperation, op til cirka 4 år
Ændringer i kort form for smerteopgørelse (BPI-SF) score
Tidsramme: Fra optagelse til sidste dosis, op til ca. 4 år
Fra optagelse til sidste dosis, op til ca. 4 år
Typer og andel af vigtige bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 90 dage efter den sidste dosis, op til ca. 4 år
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 90 dage efter den sidste dosis, op til ca. 4 år
Serum JMT103 Koncentrationer
Tidsramme: Dag 8 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5, 6 og 90 dage efter den sidste dosis (hver cyklus er 28 dage)
Dag 8 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5, 6 og 90 dage efter den sidste dosis (hver cyklus er 28 dage)
Antal patienter med anti-JMT103-antistoffer
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 90 dage efter den sidste dosis (hver cyklus er 28 dage)
Dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 90 dage efter den sidste dosis (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai JMT-Bio Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaohui Niu, B.M., Beijing Ji Shui Tan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JMT103-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger