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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Narlumosbart (JMT103) bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens

16. April 2023 aktualisiert von: Shanghai JMT-Bio Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase Ⅲ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Narlumosbart (JMT103) bei Patienten mit Riesenzelltumor des Knochens

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie der Phase Ⅲ zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Narlumosbart (JMT103) bei Patienten mit inoperablem oder chirurgisch schwierigem Riesenzelltumor des Knochens (GCTB). Diese klinische Studie geht von der Hypothese aus, dass Narlumosbart-Verabreichungsgruppen Gruppen mit aktiver Kontrollbehandlung nicht unterlegen sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
146

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vollständig informierte und unterschriebene Einverständniserklärung;
  2. Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren oder skelettreife Jugendliche müssen mindestens 45 kg wiegen und ≥ 12 Jahre alt sein;
  3. Pathologisch bestätigter Riesenzelltumor des Knochens, der chirurgisch inoperabel ist oder bei dem die geplante Operation mit funktioneller Beeinträchtigung oder Morbidität verbunden ist;
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere oder andauernde Osteomyelitis oder Osteonekrose des Kiefers, nicht ausgeheilte Zahn-/Mundchirurgie, aktiver Zahn- oder Kieferzustand, der eine Kieferchirurgie erfordert, geplanter invasiver zahnärztlicher Eingriff während der Studie;
  2. Bekannte oder vermutete Diagnose anderer riesenzellreicher Tumore, Braunzelltumor des Knochens oder Morbus Paget;
  3. Bekannte Malignitätsdiagnose innerhalb der letzten 5 Jahre, außer definitiv behandeltes oberflächliches Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ;
  4. Knochenstoffwechselerkrankung, einschließlich Hypo-/Hyperparathyreose, Hypo-/Hyperthyreose (mit Ausnahme von nicht behandlungsbedürftiger subklinischer Hypothyreose), Hypopituitarismus, Hyperprolaktinämie, Cushing-Syndrom, Akromegalie usw.;
  5. Aktive Infektionen, die eine systematische Behandlung innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung erfordern;
  6. Bekanntes Human Immunodeficiency Virus (HIV), Syphilis-Infektionen oder virale Hepatitis;
  7. Aktuelle andere Antitumortherapie (wie Bestrahlung, Chemotherapie oder Embolisation usw.);
  8. Gleichzeitige Behandlung mit Bisphosphonaten;
  9. Verwendung von Anti-Rezeptor-Aktivator des Nuklearfaktor-κB-Liganden (RANKL)-Antikörpers innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening oder kein Ansprechen auf vorherige RANKL-Antikörperbehandlung;
  10. Bekannte allergische/überempfindliche Reaktion auf JMT103, Positivkontrollarzneimittel, Calcium und Vitamin D;
  11. Schwangere oder stillende Frauen; Für Personen im gebärfähigen Alter, Weigerung, wirksame Verhütungsmethoden von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Narlumosbart
Die Patienten erhalten Narlumosbart 120 mg subkutan (s.c.) einmal alle 4 Wochen (Q4W) mit einer Aufsättigungsdosis von 120 mg s.c. an Tag 8 und Tag 15 des ersten Zyklus, bis eines der folgenden Ereignisse eintritt: vollständige Tumorresektion, Krankheitsprogression, Unverträglichkeit Toxizität, Entscheidung des Patienten, die Behandlung abzubrechen, oder Entscheidung des Prüfarztes, dass der Patient nicht länger von der Behandlung profitieren könnte.
Arzneimittel: Narlumosbart
Verabreicht durch subkutane Injektion. Nahrungsergänzungsmittel: Calcium/Vitamin D. Alle Patienten sollten angemessen mit Calcium und Vitamin D (mindestens 500 mg Calcium und 400 IE Vitamin D) ergänzt werden, außer im Fall einer vorbestehenden Hyperkalzämie.
Andere Namen:
  • JMT103
Aktiver Komparator: Denosumab
Die Patienten erhalten einmal alle 4 Wochen (Q4W) 120 mg Denosumab subkutan (s.c.) mit einer Aufsättigungsdosis von 120 mg s.c. an Tag 8 und Tag 15 des ersten Zyklus, bis eines der folgenden Ereignisse eintritt: vollständige Tumorresektion, Krankheitsprogression ohne klinischen Verlauf Nutzen, Entscheidung des Patienten, die Behandlung abzubrechen, oder Entscheidung des Prüfarztes, dass der Patient nicht länger von der Behandlung profitieren könnte.
Arzneimittel: Denosumab
Verabreicht durch subkutane Injektion. Nahrungsergänzungsmittel: Calcium/Vitamin D. Alle Patienten sollten angemessen mit Calcium und Vitamin D (mindestens 500 mg Calcium und 400 IE Vitamin D) ergänzt werden, außer im Fall einer vorbestehenden Hyperkalzämie.
Andere Namen:
  • XGEVA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit objektivem Ansprechen auf einen Riesenzelltumor
Zeitfenster: Von der Einschulung bis 12 Wochen
Von der Einschulung bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit objektivem Ansprechen auf einen Riesenzelltumor
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer bis zu ca. 4 Jahren
Während der gesamten Studiendauer bis zu ca. 4 Jahren
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die den geplanten chirurgischen Eingriff heruntergestuft haben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Operation, bis zu ungefähr 4 Jahren
Von der Einschreibung bis zur Operation, bis zu ungefähr 4 Jahren
Zeit bis zur ersten Tumoroperation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur ersten Tumoroperation bis ca. 4 Jahre
Von der Einschreibung bis zur ersten Tumoroperation bis ca. 4 Jahre
Änderungen im Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)-Score
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur letzten Dosis, bis zu ungefähr 4 Jahren
Von der Registrierung bis zur letzten Dosis, bis zu ungefähr 4 Jahren
Arten und Anteil der wichtigsten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der letzten Dosis bis zu ungefähr 4 Jahren
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der letzten Dosis bis zu ungefähr 4 Jahren
Serum-JMT103-Konzentrationen
Zeitfenster: Tage 8 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2, 3, 4, 5, 6 und 90 Tage nach der letzten Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Tage 8 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2, 3, 4, 5, 6 und 90 Tage nach der letzten Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl der Patienten mit Anti-JMT103-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1, 2, 4, 6 und 90 Tage nach der letzten Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Tag 1 von Zyklus 1, 2, 4, 6 und 90 Tage nach der letzten Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai JMT-Bio Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaohui Niu, B.M., Beijing Ji Shui Tan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JMT103-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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