Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace bílkovin s nebo bez urolitinu A během imobilizace jedné nohy

1. října 2024 aktualizováno: Stuart Phillips, McMaster University

Srovnání vysokoproteinové formulace s/bez urolitinu a během jednostranné imobilizace kolena: pilotní test pro ověření konceptu

V životě jsou chvíle, kdy lidé nemohou používat své svaly, například během nemoci nebo zranění. Zdraví svalů a mitochondrií ("energetická továrna" v buňkách) velmi rychle klesá, když lidé nemohou používat svaly, ale některé potraviny mohou tento pokles snížit. Nedávné výzkumy naznačují, že Urolitin A, což je přírodní sloučenina, kterou lze produkovat po konzumaci granátových jablek, ořechů a bobulí, zlepšuje zdraví svalů. V této studii se výzkumníci zaměřují na to, zda proteinový nápoj (standardní péče během nepoužívání) s nebo bez Urolitinu A může snížit nebo zabránit ztrátě svalového zdraví při nošení kolenní ortézy (nevyužívání svalů).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co účastníci poskytnou informovaný souhlas s účastí a budou považováni za způsobilé pro studii (den 0), účastníci postupně dokončí tři fáze této studie:

  1. RUN-IN fáze: účastníci pokračují v obvyklém životním stylu (den 7–den 14 [1 týden])
  2. Fáze IMOBILIZACE: účastníci podstoupí 2 týdny jednostranné imobilizace kolena (den 14-den 28 [2 týdny])
  3. Fáze OBNOVENÍ: účastníci se vrátí k obvyklému životnímu stylu (28. den – 35. den [1 týden])

Účastníci budou konzumovat svůj náhodně přidělený doplněk denně během všech tří fází.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku 18-30 let
  2. Zdravé, nekuřácké
  3. BMI mezi 20 a 30 kg/m^2
  4. Žádné ortopedické problémy, které by vylučovaly účast v protokolu kolenních výztuh
  5. Neužívat žádné léky nebo mít jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru výzkumníků ohrozil výsledek studie nebo bezpečnost účastníka výzkumu
  6. Poskytněte informovaný souhlas
  7. Pochopte rizika a postupy COVID-19 pro osobní výzkum a podepište Informační dopis: Rizika a postupy COVID-19 pro osobní výzkum na McMaster University

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má jakékoli souběžné lékařské, ortopedické nebo psychiatrické požadavky, které by podle názoru zkoušejících ohrozily jeho schopnost vyhovět požadavkům studie
  2. Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu
  3. Účast na klinické výzkumné studii do 30 dnů před randomizací
  4. Alergie nebo citlivost na studované složky
  5. Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
  6. Jakýkoli jiný stav, který může podle názoru zkoušejících nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření nebo může pro subjekt představovat významné riziko.
  7. Jakýkoli stav související s kachexií nebo jakékoli genetické svalové onemocnění nebo poruchy
  8. Aktuální gastrointestinální stav, který by mohl interferovat se studií (např. IBS/IBD [syndrom dráždivého tračníku/zánětlivé onemocnění střev], průjem, kyselý reflux, dysfagie atd.)
  9. Nadměrná konzumace alkoholu (>21 jednotek/týden) a/nebo kuřák (cigarety nebo vaping)
  10. Současné užívání kortikosteroidů, antibiotik, jakýchkoli anabolických steroidů, kreatinu, doplňků syrovátkové bílkoviny, kaseinu, aminokyselin s rozvětveným řetězcem (BCAA) nebo jakéhokoli jiného NHP [přírodního zdravotního produktu], léků nebo doplňků používaných pro posílení/budování svalů během 45 dnů předem na screening
  11. Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (kovové implantáty, tetování inkoustem na bázi kovu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Proteinový doplněk
Doplněk stravy: Proteinový doplněk
Hotový proteinový nápoj konzumovaný jednou denně po dobu 28 dní
Experimentální: Proteinový doplněk s Urolitinem A
Doplněk stravy: Proteinový doplněk s Urolitinem A
Proteinový nápoj připravený k pití s ​​1000 mg Urolitinu A konzumovaný jednou denně po dobu 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální mitochondriální respirace (rychlost toku kyslíku) a mitochondriální citlivosti na ADP [adenosindifosfát] (Oroboros O2k)
Časové okno: Výsledek měřen a hlášen pro: den 7, den 14, den 28, den 35
Tok kyslíku ve svalu měřený pomocí Oroboros
Výsledek měřen a hlášen pro: den 7, den 14, den 28, den 35

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla (Biodex)
Časové okno: Den 7, den 14, den 28, den 35
Izometrická síla natažení nohou
Den 7, den 14, den 28, den 35
Velikost čtyřhlavého svalu
Časové okno: Výsledek měřen a hlášen pro: den 14, den 28, den 35
Velikost svalů měřená pomocí MRI
Výsledek měřen a hlášen pro: den 14, den 28, den 35
Frakční rychlost syntézy svalových proteinů
Časové okno: Den 7, Den 14, Den 28, Den 35; rychlosti integrované syntézy uváděné pro den 7-14, den 14-28; Den 28-35
Rychlost syntézy proteinů za použití inkorporace značeného alaninu
Den 7, Den 14, Den 28, Den 35; rychlosti integrované syntézy uváděné pro den 7-14, den 14-28; Den 28-35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Phillips, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13783
  • ISRCTN20052152 (Identifikátor registru: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení