Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af proteintilskud med eller uden urolithin A under enkeltbens immobilisering

1. oktober 2024 opdateret af: Stuart Phillips, McMaster University

Sammenligning af højproteinformulering med/uden urolithin a under en unilateral knæimmobilisering: et pilotforsøg med bevis for koncept

Der er tidspunkter i livet, hvor folk ikke kan bruge deres muskler, såsom under sygdom eller skade. Muskler og mitokondrier ('energifabrikken' i celler) forringes meget hurtigt, når folk ikke kan bruge deres muskler, men visse fødevarer kan hjælpe med at reducere disse fald. Nyere forskning tyder på, at Urolithin A, som er en naturlig forbindelse, der kan produceres efter at have spist granatæbler, nødder og bær, forbedrer muskelsundheden. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge, om en proteindrik (standardpleje under brug) med eller uden Urolithin A kan reducere eller forhindre tab af muskelsundhed, mens man bærer en knæstøtte (muskeludnyttelse).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at deltagerne har givet informeret samtykke til at deltage og anses for at være kvalificerede til undersøgelsen (dag 0), vil deltagerne sekventielt gennemføre de tre faser af denne undersøgelse:

  1. RUN-IN fase: Deltagerne fortsætter deres sædvanlige livsstil (dag 7-dag 14 [1 uge])
  2. IMMOBILISERINGSfase: Deltagerne gennemgår 2 ugers unilateral knæimmobilisering (dag 14-dag 28 [2 uger])
  3. RECOVERY fase: Deltagerne vender tilbage til deres sædvanlige livsstil (dag 28-dag 35 [1 uge])

Deltagerne vil indtage deres tilfældigt tildelte supplement dagligt i alle tre faser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd i alderen 18-30 år
  2. Sund, ikke-ryger
  3. BMI mellem 20 og 30 kg/m^2
  4. Ingen ortopædiske problemer, der ville udelukke deltagelse i knæafstivningsprotokollen
  5. Ikke at tage nogen form for medicin eller med nogen medicinsk tilstand, der efter efterforskernes mening ville kompromittere undersøgelsesresultatet eller sikkerheden for forskningsdeltageren
  6. Giv informeret samtykke
  7. Forstå COVID-19-risici og -procedurer for personlig forskning og underskriv informationsbrev: COVID-19-risici og -procedurer for personlig forskning ved McMaster University

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har samtidige medicinske, ortopædiske eller psykiatriske krav, som efter efterforskernes mening ville kompromittere deres evne til at overholde undersøgelseskravene
  2. Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening
  3. Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering
  4. Allergi eller følsomhed over for undersøgelsesingredienser
  5. Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
  6. Enhver anden betingelse, der efter efterforskernes mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger eller kan udgøre en væsentlig risiko for forsøgspersonen
  7. Enhver kakeksi-relateret tilstand eller genetiske muskelsygdomme eller lidelser
  8. Aktuel mave-tarmtilstand, der kunne forstyrre undersøgelsen (f.eks. IBS/IBD [irritabel tyktarm/inflammatorisk tarmsygdom], diarré, syre reflukssygdom, dysfagi osv.)
  9. Overdreven alkoholforbrug (>21 enheder/uge) og/eller en ryger (cigaretter eller vaping)
  10. Samtidig brug af kortikosteroider, antibiotika, ethvert anabolsk steroid, kreatin, valleproteintilskud, kasein, forgrenede aminosyrer (BCAA'er) eller enhver anden NHP [Natural Health Product], medicin eller supplement brugt til muskelstyrkelse/-opbygning inden for 45 dage før til screening
  11. Kontraindikationer til en MR-scanning (metalimplantater, metalbaseret blækketatovering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Proteintilskud
Kosttilskud: Proteintilskud
Drikkeklar proteindrik indtaget én gang dagligt i 28 dage
Eksperimentel: Proteintilskud med Urolithin A
Kosttilskud: Proteintilskud med Urolithin A
Drikkeklar proteindrik med 1000 mg Urolithin A indtaget én gang dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal mitokondriel respiration (iltfluxhastighed) og mitokondriel ADP [adenosin diphosphat] følsomhed (Oroboros O2k)
Tidsramme: Resultat målt og rapporteret for: Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 35
Iltflux i muskler målt ved hjælp af Oroboros
Resultat målt og rapporteret for: Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 35

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke (Biodex)
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 28, dag 35
Isometrisk benudvidelsesstyrke
Dag 7, dag 14, dag 28, dag 35
Quadriceps muskelstørrelse
Tidsramme: Resultat målt og rapporteret for: Dag 14, Dag 28, Dag 35
Muskelstørrelse målt ved hjælp af MR
Resultat målt og rapporteret for: Dag 14, Dag 28, Dag 35
Muskelprotein fraktioneret syntesehastighed
Tidsramme: Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 35; integrerede syntesehastigheder rapporteret for dag 7-14, dag 14-28; Dag 28-35
Proteinsyntesehastighed ved anvendelse af mærket alanin-inkorporering
Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 35; integrerede syntesehastigheder rapporteret for dag 7-14, dag 14-28; Dag 28-35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stuart Phillips, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13783
  • ISRCTN20052152 (Registry Identifier: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger