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Gli effetti dell'integrazione proteica con o senza urolitina A durante l'immobilizzazione di una gamba sola

1 ottobre 2024 aggiornato da: Stuart Phillips, McMaster University

Confronto di formulazioni ad alto contenuto proteico con/senza urolitina a durante un'immobilizzazione unilaterale del ginocchio: una prova pilota di prova

Ci sono momenti nella vita in cui le persone non possono usare i muscoli, ad esempio durante una malattia o un infortunio. La salute dei muscoli e dei mitocondri (la "fabbrica di energia" nelle cellule) diminuisce molto rapidamente quando le persone non possono usare i propri muscoli, ma alcuni alimenti possono aiutare a ridurre questo declino. Ricerche recenti suggeriscono che l'urolitina A, che è un composto naturale che può essere prodotto dopo aver mangiato melograni, noci e bacche, migliora la salute dei muscoli. In questo studio, i ricercatori mirano a indagare se una bevanda proteica (cura standard durante il disuso) con o senza urolitina A può ridurre o prevenire la perdita di salute muscolare mentre si indossa una ginocchiera (disuso muscolare).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo che i partecipanti hanno fornito il consenso informato alla partecipazione e sono ritenuti idonei per lo studio (giorno 0), i partecipanti completeranno in sequenza le tre fasi di questo studio:

  1. Fase RUN-IN: i partecipanti continuano lo stile di vita abituale (Giorno 7-Giorno 14 [1 settimana])
  2. Fase di IMMOBILIZZAZIONE: i partecipanti vengono sottoposti a 2 settimane di immobilizzazione unilaterale del ginocchio (giorno 14-giorno 28 [2 settimane])
  3. Fase di RECUPERO: i partecipanti tornano allo stile di vita abituale (Giorno 28-Giorno 35 [1 settimana])

I partecipanti consumeranno quotidianamente il supplemento assegnato in modo casuale durante tutte e tre le fasi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini di età compresa tra 18 e 30 anni
  2. Sano, non fumatori
  3. BMI tra 20 e 30 kg/m^2
  4. Nessun problema ortopedico che precluderebbe la partecipazione al protocollo di tutore del ginocchio
  5. Non assumere alcun farmaco o con qualsiasi condizione medica che, secondo il parere degli investigatori, comprometterebbe l'esito dello studio o la sicurezza del partecipante alla ricerca
  6. Fornire il consenso informato
  7. Comprendere i rischi e le procedure COVID-19 per la ricerca di persona e firmare la lettera informativa: Rischi e procedure COVID-19 per la ricerca di persona presso la McMaster University

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha requisiti medici, ortopedici o psichiatrici concomitanti che, secondo il parere degli investigatori, comprometterebbero la loro capacità di soddisfare i requisiti dello studio
  2. Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening
  3. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione
  4. Allergia o sensibilità agli ingredienti studiati
  5. Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato
  6. Qualsiasi altra condizione che, a parere degli investigatori, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o possa rappresentare un rischio significativo per il soggetto
  7. Qualsiasi condizione correlata alla cachessia o qualsiasi malattia o disturbo muscolare genetico
  8. Condizione gastrointestinale attuale che potrebbe interferire con lo studio (ad es. IBS/IBD [sindrome dell'intestino irritabile/malattia infiammatoria intestinale], diarrea, malattia da reflusso acido, disfagia, ecc.)
  9. Eccessivo consumo di alcol (>21 unità/settimana) e/o fumatore (sigarette o svapo)
  10. Uso concomitante di corticosteroidi, antibiotici, qualsiasi steroide anabolizzante, creatina, integratori di proteine ​​del siero di latte, caseina, aminoacidi a catena ramificata (BCAA) o qualsiasi altro NHP [Natural Health Product], farmaco o integratore utilizzato per il rafforzamento/la costruzione muscolare nei 45 giorni precedenti allo screening
  11. Controindicazioni a una scansione MRI (impianti metallici, tatuaggio con inchiostro a base di metallo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Integratore proteico
Integratore alimentare: Integratore proteico
Bevanda proteica pronta da bere consumata una volta al giorno per 28 giorni
Sperimentale: Integratore proteico con Urolitina A
Integratore alimentare: Integratore proteico con Urolitina A
Bevanda proteica pronta da bere con 1000 mg di urolitina A consumata una volta al giorno per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massima respirazione mitocondriale (tasso di flusso di ossigeno) e della sensibilità mitocondriale all'ADP [adenosina difosfato] (Oroboros O2k)
Lasso di tempo: Esito misurato e riportato per: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 35
Flusso di ossigeno nel muscolo misurato utilizzando Oroboros
Esito misurato e riportato per: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 35

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare (Biodex)
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 35
Forza di estensione della gamba isometrica
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 35
Dimensioni del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: Esito misurato e riportato per: Giorno 14, Giorno 28, Giorno 35
Dimensione muscolare misurata mediante risonanza magnetica
Esito misurato e riportato per: Giorno 14, Giorno 28, Giorno 35
Tasso sintetico frazionario delle proteine ​​muscolari
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 35; tassi di sintesi integrati riportati per i giorni 7-14, giorni 14-28; Giorno 28-35
Tasso di sintesi proteica utilizzando l'incorporazione di alanina marcata
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 35; tassi di sintesi integrati riportati per i giorni 7-14, giorni 14-28; Giorno 28-35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stuart Phillips, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13783
  • ISRCTN20052152 (Identificatore di registro: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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