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Die Auswirkungen einer Proteinergänzung mit oder ohne Urolithin A während der Einbein-Immobilisierung

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Stuart Phillips, McMaster University

Vergleich einer proteinreichen Formulierung mit/ohne Urolithin a während einer einseitigen Knieimmobilisierung: eine Pilot-Proof-of-Concept-Studie

Es gibt Zeiten im Leben, in denen Menschen ihre Muskeln nicht nutzen können, beispielsweise bei Krankheit oder Verletzung. Die Gesundheit von Muskeln und Mitochondrien (der „Energiefabrik“ in den Zellen) nimmt sehr schnell ab, wenn Menschen ihre Muskeln nicht nutzen können, aber bestimmte Nahrungsmittel können helfen, diesen Rückgang zu verringern. Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Urolithin A, eine natürliche Verbindung, die nach dem Verzehr von Granatäpfeln, Nüssen und Beeren produziert werden kann, die Muskelgesundheit verbessert. In dieser Studie wollen die Forscher untersuchen, ob ein Proteingetränk (Standardversorgung bei Nichtgebrauch) mit oder ohne Urolithin A den Verlust der Muskelgesundheit während des Tragens einer Knieorthese (Muskelstillstand) verringern oder verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die Teilnehmer ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme gegeben haben und als für die Studie geeignet gelten (Tag 0), werden die Teilnehmer nacheinander die drei Phasen dieser Studie abschließen:

  1. RUN-IN-Phase: Die Teilnehmer setzen ihren gewohnten Lebensstil fort (Tag 7-Tag 14 [1 Woche])
  2. IMMOBILISIERUNGS-Phase: Die Teilnehmer unterziehen sich 2 Wochen einer einseitigen Knie-Immobilisierung (Tag 14 – Tag 28 [2 Wochen])
  3. ERHOLUNGS-Phase: Die Teilnehmer kehren zum gewohnten Lebensstil zurück (Tag 28-Tag 35 [1 Woche])

Die Teilnehmer konsumieren ihre zufällig zugewiesene Ergänzung täglich während aller drei Phasen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer im Alter von 18-30 Jahren
  2. Gesund, Nichtraucher
  3. BMI zwischen 20 und 30 kg/m^2
  4. Keine orthopädischen Probleme, die die Teilnahme am Knieorthesenprotokoll ausschließen würden
  5. Keine Einnahme von Medikamenten oder Erkrankungen, die nach Ansicht der Prüfärzte das Studienergebnis oder die Sicherheit des Forschungsteilnehmers beeinträchtigen würden
  6. Geben Sie eine informierte Einwilligung ab
  7. Verstehen Sie die COVID-19-Risiken und -Verfahren für die persönliche Forschung und unterschreiben Sie das Informationsschreiben: COVID-19-Risiken und -Verfahren für die persönliche Forschung an der McMaster University

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat gleichzeitig medizinische, orthopädische oder psychiatrische Anforderungen, die nach Ansicht der Ermittler ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, die Studienanforderungen zu erfüllen
  2. Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening
  3. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  4. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Studieninhaltsstoffen
  5. Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  6. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann
  7. Jede Kachexie-bedingte Erkrankung oder genetische Muskelerkrankungen oder -störungen
  8. Aktueller Magen-Darm-Zustand, der die Studie beeinträchtigen könnte (z. B. IBS/IBD [Reizdarmsyndrom/entzündliche Darmerkrankung], Durchfall, Säure-Reflux-Krankheit, Dysphagie usw.)
  9. Übermäßiger Alkoholkonsum (>21 Einheiten/Woche) und/oder Raucher (Zigaretten oder Dampfen)
  10. Gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden, Antibiotika, anabolen Steroiden, Kreatin, Molkenprotein-Ergänzungen, Kasein, verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAAs) oder anderen NHP [Natural Health Product], Medikamenten oder Ergänzungen zur Muskelstärkung/-aufbau innerhalb von 45 Tagen vor zum Screening
  11. Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (Metallimplantate, Tintentätowierung auf Metallbasis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Proteinergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinergänzung
Trinkfertiges Proteingetränk, das 28 Tage lang einmal täglich verzehrt wird
Experimental: Proteinergänzung mit Urolithin A
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinergänzung mit Urolithin A
Trinkfertiges Proteingetränk mit 1000 mg Urolithin A einmal täglich für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen mitochondrialen Atmung (Rate des Sauerstoffflusses) und der mitochondrialen ADP [Adenosindiphosphat]-Empfindlichkeit (Oroboros O2k)
Zeitfenster: Ergebnis gemessen und berichtet für: Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 35
Sauerstofffluss im Muskel gemessen mit Oroboros
Ergebnis gemessen und berichtet für: Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft (Biodex)
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 35
Isometrische Stärke der Beinstreckung
Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 35
Quadrizeps Muskelgröße
Zeitfenster: Ergebnis gemessen und berichtet für: Tag 14, Tag 28, Tag 35
Muskelgröße gemessen mit MRT
Ergebnis gemessen und berichtet für: Tag 14, Tag 28, Tag 35
Muskelproteinfraktionelle Syntheserate
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 35; integrierte Syntheseraten berichtet für Tag 7–14, Tag 14–28; Tag 28-35
Proteinsyntheserate unter Verwendung von markiertem Alanineinbau
Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 35; integrierte Syntheseraten berichtet für Tag 7–14, Tag 14–28; Tag 28-35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stuart Phillips, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13783
  • ISRCTN20052152 (Registrierungskennung: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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