Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji białka z Urolithin A lub bez podczas unieruchomienia jednej nogi

1 października 2024 zaktualizowane przez: Stuart Phillips, McMaster University

Porównanie preparatu wysokobiałkowego z/bez urolityny a podczas jednostronnego unieruchomienia kolana: pilotażowa próba sprawdzająca słuszność koncepcji

Są chwile w życiu, kiedy ludzie nie mogą używać swoich mięśni, na przykład podczas choroby lub urazu. Zdrowie mięśni i mitochondriów („fabryka energii” w komórkach) pogarsza się bardzo szybko, gdy ludzie nie mogą używać swoich mięśni, ale niektóre pokarmy mogą pomóc zmniejszyć te spadki. Ostatnie badania sugerują, że urolityna A, która jest naturalnym związkiem, który może być wytwarzany po zjedzeniu granatów, orzechów i jagód, poprawia zdrowie mięśni. W tym badaniu badacze mają na celu zbadanie, czy napój białkowy (standardowa pielęgnacja podczas nieużywania) z Urolithin A lub bez może zmniejszyć lub zapobiec utracie zdrowia mięśni podczas noszenia ortezy stawu kolanowego (nieużywanie mięśni).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu przez uczestników świadomej zgody na udział i uznaniu ich za kwalifikujących się do badania (dzień 0), uczestnicy kolejno przejdą trzy fazy tego badania:

  1. Faza WPROWADZENIA: uczestnicy kontynuują zwykły tryb życia (dzień 7-dzień 14 [1 tydzień])
  2. Faza UNIEMOŻLIWIENIA: uczestnicy przechodzą 2 tygodnie jednostronnego unieruchomienia kolana (dzień 14-dzień 28 [2 tygodnie])
  3. Faza REGENERACYJNA: uczestnicy wracają do zwykłego trybu życia (dzień 28-dzień 35 [1 tydzień])

Uczestnicy będą codziennie spożywać losowo przydzielony suplement podczas wszystkich trzech faz.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku 18-30 lat
  2. Zdrowy, dla niepalących
  3. BMI między 20 a 30 kg/m^2
  4. Brak problemów ortopedycznych wykluczających udział w protokole ortezy stawu kolanowego
  5. Nieprzyjmowanie żadnych leków lub stan chorobowy, który w opinii badaczy mógłby zagrozić wynikowi badania lub bezpieczeństwu uczestnika badania
  6. Wyraź świadomą zgodę
  7. Zapoznaj się z zagrożeniami związanymi z COVID-19 i procedurami dotyczącymi badań osobistych i podpisz List informacyjny: COVID-19 Risks and Procedures for In-Person Research at McMaster University

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma jakiekolwiek równoczesne wymagania medyczne, ortopedyczne lub psychiatryczne, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić jego zdolności do spełnienia wymagań badania
  2. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego
  3. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
  4. Alergia lub wrażliwość na badane składniki
  5. Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  6. Wszelkie inne warunki, które w opinii badaczy mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika
  7. Jakikolwiek stan związany z kacheksją lub jakiekolwiek genetyczne choroby lub zaburzenia mięśni
  8. Obecny stan przewodu pokarmowego, który może zakłócać badanie (np. IBS/IBD [zespół jelita drażliwego/choroba zapalna jelit], biegunka, choroba refluksowa, dysfagia itp.)
  9. Nadmierne spożycie alkoholu (>21 jednostek/tydzień) i/lub palenie (papierosy lub wapowanie)
  10. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów, antybiotyków, wszelkich sterydów anabolicznych, kreatyny, suplementów białka serwatki, kazeiny, aminokwasów rozgałęzionych (BCAA) lub innych NHP [produktów naturalnego zdrowia], leków lub suplementów stosowanych w celu wzmocnienia/budowania mięśni w ciągu 45 dni przed do badań przesiewowych
  11. Przeciwwskazania do badania MRI (implanty metalowe, tatuaż tuszem na bazie metali)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Odżywka białkowa
Suplement diety: Odżywka białkowa
Gotowy do spożycia napój białkowy spożywany raz dziennie przez 28 dni
Eksperymentalny: Odżywka białkowa z Urolithin A
Suplement diety: Odżywka białkowa z Urolithin A
Gotowy do spożycia napój białkowy zawierający 1000 mg Urolityny A spożywany raz dziennie przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego oddychania mitochondrialnego (szybkość przepływu tlenu) i wrażliwości mitochondrialnego ADP [difosforanu adenozyny] (Oroboros O2k)
Ramy czasowe: Wyniki mierzone i zgłaszane dla: dnia 7, dnia 14, dnia 28, dnia 35
Przepływ tlenu w mięśniach mierzony za pomocą Oroboros
Wyniki mierzone i zgłaszane dla: dnia 7, dnia 14, dnia 28, dnia 35

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśniowa (Biodex)
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 35
Izometryczna siła wyprostu nóg
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 35
Wielkość mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Wynik mierzony i raportowany dla: dnia 14, dnia 28, dnia 35
Wielkość mięśni mierzona za pomocą MRI
Wynik mierzony i raportowany dla: dnia 14, dnia 28, dnia 35
Ułamkowa szybkość syntezy białek mięśniowych
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 35; zintegrowane wskaźniki syntezy zgłoszone dla dni 7-14, dni 14-28; Dzień 28-35
Szybkość syntezy białek przy użyciu znakowanej inkorporacji alaniny
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 35; zintegrowane wskaźniki syntezy zgłoszone dla dni 7-14, dni 14-28; Dzień 28-35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stuart Phillips, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13783
  • ISRCTN20052152 (Identyfikator rejestru: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami