Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměření na nespavost za účelem zlepšení výsledků u dospělých s problematickým užíváním konopí

19. května 2026 aktualizováno: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Tato studie porovná účinnost telemedicíny poskytované kognitivně behaviorální terapie pro nespavost šité na míru lidem užívajícím konopí ke spánku (CBTi-CB-TM) s telemedicínou poskytovanou spánkovou hygienou (SHE-TM) na spánek, užívání konopí a denní fungování. . Budeme také hodnotit účinky CBTi-CB-TM na základní regulační systém spánku – homeostatický spánkový pohon – a jeho souvislost s klinickými výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Todd Arnedt, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark Illgen, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samostatně hlášená chronická nespavost
  • Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) svědčící o alespoň mírné nespavosti
  • Revidovaný test identifikace poruchy užívání konopí (CUDIT-R) svědčící o přinejmenším problematickém užívání konopí
  • Pozitivní screening drog v moči (UDS) na konopí
  • Samostatně hlášené užívání konopí ke zvládání nespavosti alespoň třikrát týdně za poslední měsíc
  • Stabilní bydliště (např. uspořádání stabilního spánku), stálý přístup k Wi-Fi a možnost cestovat do Ann Arbor za účelem vyšetření spánkové laboratoře

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří nerozumí angličtině
  • Jedinci, u kterých se soudí, že nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas (např. intoxikace, duševní neschopnost)
  • Diagnóza nebo vysoké podezření na jinou poruchu spánku než je nespavost
  • Diagnostika psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy
  • Terminální nebo progresivní fyzické onemocnění (např. rakovina) nebo neurologické degenerativní onemocnění (např. demence)
  • Užívání léků, o kterých je známo, že u nich vyvolaly nespavost (např. steroidy)
  • Předchozí příjem CBTi
  • Samostatně hlášené těhotenství
  • Vlastní vykazovaný pravidelný pracovní režim střídavé nebo noční (3.) směny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBTi-CB-TM)
Doručováno prostřednictvím telemedicíny
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBTi-CB-TM)
Účastníci randomizovaní do CBTi-CB-TM se zúčastní 6 individuálních telemedicínských sezení poskytovaných vyškoleným terapeutem, aby se naučili kognitivní a behaviorální strategie pro nespavost.
Aktivní komparátor: Výchova ke spánkové hygieně
Doručováno prostřednictvím telemedicíny
Behaviorální: Výchova ke spánkové hygieně (SHE-TM)
Účastníci randomizovaní do SHE-TM se zúčastní 6 individuálních telemedicínských sezení vedených vyškoleným terapeutem, aby se naučili spánkové hygieně a vzdělávacím strategiím pro nespavost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence užívání konopí měřeno pomocí časové osy následovací balíček (TLFB)
Časové okno: Až 6 měsíců po zásahu, přibližně 32 týdnů
Změny ve frekvenci užívání konopí budou vyhodnoceny za posledních 30 dní pomocí nástroje „Gold Standard“ pro hodnocení denního užívání návykových látek. Bude použit k měření frekvence používání konopných produktů obsahujících THC používané ve všech modalitách vedených obrazovými pomůcky. Účastníci jsou požádáni, aby specifikovali motivaci za užívání konopí, včetně rekreace, léčivého užívání, spánku nebo jiných důvodů. Během rozhovoru budeme shromažďovat údaje o alkoholu a jiném užívání návykových látek. Primárním výsledkem je frekvence užívání konopí denně napříč všemi modalitami. Účastníci získají konopí z různých zdrojů, a proto by hodnocení dávky pomocí retrospektivního stažení nebylo spolehlivé. Jako náš primární výsledek jsme proto vybrali frekvenci, který je také doporučován podle odborných konsensu.
Až 6 měsíců po zásahu, přibližně 32 týdnů
Index závažnosti nespavosti (ISI) Celkové skóre měřené indexem závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Až 6 měsíců po zásahu, přibližně 32 týdnů
Změny závažnosti nespavosti od výchozí hodnoty na po léčbě jsou hodnoceny pomocí indexu závažnosti nespavosti 7-bodové nespavosti (ISI), samostatně přijato hodnocení globální závažnosti nespavosti za poslední 2 týdny, které se pohybuje v skóre v skóre 0 až 28, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky insomnia (0-7 Žádné klinické insomnia, 8-14, Míra, 15-2202, 15-14, přičemž 15-20, 4-20, se měnící, 15 až 24. Závažnost nespavosti, 23-28 závažná závažnost nespavosti). Primárním výsledkem je celkové skóre ISI.
Až 6 měsíců po zásahu, přibližně 32 týdnů
Skóre mentálního kompozitu (MCS-12), jak bylo hodnoceno 12-bodovým krátkodobým zdravotním průzkumem (SF-12)
Časové okno: Až 6 měsíců po zásahu, přibližně 32 týdnů
Průzkum zdravotního zdravotního stavu 12 položek (SF-12) je krátkodobá kvalita života odvozená od lékařských výsledků studie 36-bodové krátké formy zdravotního průzkumu (SF-36). Primárním výsledkem je souhrnné skóre mentálních složek (MCS-12), které se pohybuje od 0 do 100, s vyšším skóre naznačujícím lepší zdraví
Až 6 měsíců po zásahu, přibližně 32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita Delta EEG
Časové okno: Před a po intervenci
Výsledkem zájmu je změna míry rozptylu netrpělivého pohybu očí (NREM) spánku s pomalým vlnou (SWA) v průběhu noci (měřeno nejvhodnějším sklonem založeným na exponenciálních regresích), ale navíc vyhodnocujeme změnu síly SWA v prvním období NREMu a průběžně v noci a zpřístupněny během noci
Před a po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Arnedt, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00222302
  • R01DA057297 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified participant data will be uploaded biannually into the NIMH National Data Archive. This archive is accessible only by other researchers who are members and agree to data access protocols. All participant identifiers are stripped and data are uploaded using a Global Unique Identifier. Data to be shared include responses to self-report measures and polysomnography. In accordance with ClinicalTrials.gov guidelines, results will be shared here no later than one year after primary study completion.

Časový rámec sdílení IPD

Data will be available starting one year following the primary completion date of the study. There is no end date for data accessibility on the NDA.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data are available only for research purposes to users who complete the NDA Data Use Certification. Certifications are accepted only from researchers who are sponsored by an institution registered in the NIH eRA Commons. The application to access data must include a specific reason for access related to scientific investigation, scholarship, or other research.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení