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Mirare all'insonnia per migliorare i risultati negli adulti con un consumo problematico di cannabis

19 maggio 2026 aggiornato da: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Questo studio confronterà l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale fornita dalla telemedicina per l'insonnia su misura per le persone che usano cannabis per dormire (CBTi-CB-TM) con l'educazione all'igiene del sonno fornita dalla telemedicina (SHE-TM) sul sonno, sull'uso di cannabis e sul funzionamento diurno . Valuteremo anche gli effetti di CBTi-CB-TM sul sistema fondamentale di regolazione del sonno - il drive omeostatico del sonno - e la sua associazione con gli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Todd Arnedt, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mark Illgen, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insonnia cronica auto-riferita
  • Punteggio Insomnia Severity Index (ISI) indicativo di insonnia almeno lieve
  • Cannabis Use Disorder Identification Test-Revised (CUDIT-R) indicativo di un consumo di cannabis almeno problematico
  • Uno screening antidroga sulle urine (UDS) positivo per la cannabis
  • Uso autodichiarato di cannabis per gestire l'insonnia almeno tre volte alla settimana nell'ultimo mese
  • Residenza stabile (ad es. sistemazione del sonno stabile), accesso costante al Wi-Fi e possibilità di recarsi ad Ann Arbor per le valutazioni del laboratorio del sonno

Criteri di esclusione:

  • Individui che non capiscono l'inglese
  • Individui giudicati incapaci di fornire il consenso informato (ad esempio, intossicazione, incompetenza mentale)
  • Diagnosi o alto sospetto di un disturbo del sonno diverso dall'insonnia
  • Diagnosi di disturbo psicotico, disturbo bipolare o disturbo da stress post-traumatico
  • Malattia fisica terminale o progressiva (ad esempio, cancro) o malattia degenerativa neurologica (ad esempio, demenza)
  • Uso di farmaci noti per aver avviato la loro insonnia (ad esempio, steroidi)
  • Ricevuta precedente di CBTi
  • Gravidanza autodichiarata
  • Programma di lavoro regolare autodichiarato di lavoro a turni a rotazione o notturno (3 °).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTi-CB-TM)
Consegnato tramite telemedicina
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTi-CB-TM)
I partecipanti randomizzati a CBTi-CB-TM parteciperanno a 6 sessioni individuali di telemedicina fornite da un terapista qualificato per apprendere strategie cognitive e comportamentali per l'insonnia.
Comparatore attivo: Educazione all'igiene del sonno
Consegnato tramite telemedicina
Comportamentale: Educazione all'igiene del sonno (SHE-TM)
I partecipanti randomizzati a SHE-TM parteciperanno a 6 sessioni individuali di telemedicina fornite da un terapista qualificato per apprendere l'igiene del sonno e le strategie educative per l'insonnia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dell'uso della cannabis misurata dal followback della sequenza temporale (TLFB)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento, circa 32 settimane
I cambiamenti nella frequenza dell'uso di cannabis saranno valutati negli ultimi 30 giorni utilizzando il followback della sequenza temporale, ampiamente considerato lo strumento "gold standard" per valutare l'uso di sostanze giornaliere. Verrà utilizzato per misurare la frequenza di utilizzo dei prodotti di cannabis contenenti THC utilizzati in tutte le modalità guidate da ausili pittorici. Ai partecipanti viene chiesto di specificare le motivazioni alla base dell'uso di cannabis, tra cui attività ricreative, uso medicinale, aiuti al sonno o altri motivi. Raccoglieremo dati sull'uso di alcol e altri sostanze durante l'intervista. Il risultato primario è la frequenza dell'uso di cannabis al giorno in tutte le modalità. I partecipanti ottengono cannabis da una varietà di fonti e quindi le valutazioni della dose utilizzando il richiamo retrospettivo non sarebbe affidabile. Abbiamo quindi scelto la frequenza come risultato principale, che è anche raccomandato dal consenso degli esperti.
Fino a 6 mesi dopo l'intervento, circa 32 settimane
Indice di gravità dell'insonnia (ISI) punteggio totale misurato dall'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento, circa 32 settimane
I cambiamenti nella gravità dell'insonnia dal basale al post-trattamento vengono valutati con l'indice di gravità dell'insonnia a 7 elementi (ISI), una valutazione auto-somministrata della gravità dell'insonnia globale nelle ultime 2 settimane che varia da 0 a 28, con punteggi più gravi di insomen. 23-28 grave gravità dell'insonnia). Il risultato principale è il punteggio totale ISI.
Fino a 6 mesi dopo l'intervento, circa 32 settimane
Punteggio composito mentale (MCS-12) valutato dall'indagine sulla salute a forma di breve forma a 12 elementi (SF-12)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento, circa 32 settimane
L'indagine sulla salute a forma di breve forma a 12 elementi (SF-12) è una misura di qualità della vita a breve termine derivata dallo studio di sondaggio sulla salute a breve forma di 36 elementi (SF-36). Il risultato principale è il punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS-12), che varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute
Fino a 6 mesi dopo l'intervento, circa 32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività delta EEG
Lasso di tempo: Pre e post-intervento
Il risultato di interesse è il cambiamento nel tasso di dissipazione del movimento per gli occhi non rapidi (NREM) Sleep Slow Wave Activity (SWA) nel corso della sera
Pre e post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Todd Arnedt, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00222302
  • R01DA057297 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified participant data will be uploaded biannually into the NIMH National Data Archive. This archive is accessible only by other researchers who are members and agree to data access protocols. All participant identifiers are stripped and data are uploaded using a Global Unique Identifier. Data to be shared include responses to self-report measures and polysomnography. In accordance with ClinicalTrials.gov guidelines, results will be shared here no later than one year after primary study completion.

Periodo di condivisione IPD

Data will be available starting one year following the primary completion date of the study. There is no end date for data accessibility on the NDA.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Data are available only for research purposes to users who complete the NDA Data Use Certification. Certifications are accepted only from researchers who are sponsored by an institution registered in the NIH eRA Commons. The application to access data must include a specific reason for access related to scientific investigation, scholarship, or other research.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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