Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af søvnløshed for at forbedre resultater hos voksne med problematisk cannabisbrug

19. maj 2026 opdateret af: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​telemedicin-leveret kognitiv adfærdsterapi til søvnløshed skræddersyet til personer, der bruger cannabis til søvn (CBTi-CB-TM) med telemedicin-leveret søvnhygiejneundervisning (SHE-TM) om søvn, cannabisbrug og funktion i dagtimerne . Vi vil også evaluere virkningerne af CBTi-CB-TM på det grundlæggende søvnregulerende system - homøostatisk søvndrev - og dets sammenhæng med kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Todd Arnedt, PhD
        • Underforsker:
          • Mark Illgen, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret kronisk søvnløshed
  • Insomnia Severity Index (ISI) score indikerer mindst mild søvnløshed
  • Cannabis Use Disorder Identification Test-Revised (CUDIT-R) indikerer i det mindste problematisk cannabisbrug
  • En positiv urinmedicinsk screening (UDS) for cannabis
  • Selvrapporteret brug af cannabis til at håndtere søvnløshed mindst tre gange om ugen i den seneste måned
  • Stabilt opholdssted (f.eks. stabile søvnarrangementer), konsekvent adgang til Wi-Fi og mulighed for at rejse til Ann Arbor for søvnlaboratorievurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke forstår engelsk
  • Personer, der vurderes ude af stand til at give informeret samtykke (f.eks. rus, mental inkompetence)
  • Diagnose eller høj mistanke om en anden søvnforstyrrelse end søvnløshed
  • Diagnose af psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller posttraumatisk stresslidelse
  • Terminal eller progressiv fysisk sygdom (f.eks. kræft) eller neurologisk degenerativ sygdom (f.eks. demens)
  • Brug af medicin, der vides at have startet deres søvnløshed (f.eks. steroider)
  • Tidligere modtagelse af CBTi
  • Selvrapporteret graviditet
  • Selvrapporteret regulær arbejdsplan med roterende eller nat (3.) skifteholdsarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi-CB-TM)
Leveres via telemedicin
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi-CB-TM)
Deltagere randomiseret til CBTi-CB-TM vil deltage i 6 individuelle telemedicinsessioner leveret af en uddannet terapeut for at lære kognitive og adfærdsmæssige strategier for søvnløshed.
Aktiv komparator: Uddannelse i søvnhygiejne
Leveres via telemedicin
Adfærdsmæssigt: Søvnhygiejneuddannelse (SHE-TM)
Deltagere randomiseret til SHE-TM vil deltage i 6 individuelle telemedicinsessioner leveret af en uddannet terapeut for at lære søvnhygiejne og pædagogiske strategier for søvnløshed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens af cannabisbrug som målt ved tidslinjen efterfølgende (TLFB)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter intervention, cirka 32 uger
Ændringer i hyppigheden af ​​brugen af ​​cannabis vil blive evalueret i løbet af de sidste 30 dage ved hjælp af tidslinjen efterfølgende, der i vid udstrækning betragtes som "guldstandard" -værktøjet til vurdering af daglig stofbrug. Det vil blive brugt til at måle hyppigheden af ​​brugen af ​​THC-indeholdende cannabisprodukter, der bruges på tværs af alle modaliteter, der er styret af billedhjælpemidler. Deltagerne bliver bedt om at specificere motivationer bag cannabisbrug, herunder rekreation, medicinsk brug, søvnhjælp eller andre grunde. Vi indsamler data om alkohol og anden stofbrug under interviewet. Det primære resultat er hyppigheden af ​​cannabisbrug pr. Dag på tværs af alle modaliteter. Deltagerne opnår cannabis fra forskellige kilder, og dosisvurderinger ved hjælp af retrospektiv tilbagekaldelse ville ikke være pålidelige. Vi valgte derfor frekvens som vores primære resultat, som også anbefales af ekspertkonsensus.
Op til 6 måneder efter intervention, cirka 32 uger
Insomnia Severity Index (ISI) Total score målt ved Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter intervention, cirka 32 uger
Ændringer i søvnløsheds alvorlighed fra basislinje til efterbehandling vurderes med 7-varens søvnløshedsgradindeks (ISI), en selvadministreret vurdering af globale søvnnia-sværhedsgrad i de sidste 2 uger, der spænder i score fra 0 til 28, med højere scoringer, der indikerer mere alvorlige Insomnia-symptomer (0-7 ingen kliniske insomnia, 8-14 Mild Insomnia Severe, 15-22222222 Søvnløshedsgrad, 23-28 alvorlig søvnløshed). Det primære resultat er ISI total score.
Op til 6 måneder efter intervention, cirka 32 uger
Mental Composite Score (MCS-12) som vurderet af den 12-punkts Short-Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter intervention, cirka 32 uger
Den 12-punkts Short-Form Health Survey (SF-12) er en kort form for livskvalitet, der stammer fra den medicinske resultatundersøgelse 36-varer kortformet sundhedsundersøgelse (SF-36). Det primære resultat er den mentale komponentoversigts score (MCS-12), der spænder fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre helbred
Op til 6 måneder efter intervention, cirka 32 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG Delta -aktivitet
Tidsramme: Før og efter intervention
Resultatet af interesse er ændring i frekvensen af ​​spredning af ikke-rapid øjenbevægelse (NREM) søvn Slow Wave Activity (SWA) i løbet af natten (målt med den bedst egnede hældning baseret på eksponentielle regressioner), men vi vil desuden evaluere ændringer i SWA-magten i den første NREM-periode og gennemsnitligt på tværs af natten
Før og efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Todd Arnedt, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00222302
  • R01DA057297 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified participant data will be uploaded biannually into the NIMH National Data Archive. This archive is accessible only by other researchers who are members and agree to data access protocols. All participant identifiers are stripped and data are uploaded using a Global Unique Identifier. Data to be shared include responses to self-report measures and polysomnography. In accordance with ClinicalTrials.gov guidelines, results will be shared here no later than one year after primary study completion.

IPD-delingstidsramme

Data will be available starting one year following the primary completion date of the study. There is no end date for data accessibility on the NDA.

IPD-delingsadgangskriterier

Data are available only for research purposes to users who complete the NDA Data Use Certification. Certifications are accepted only from researchers who are sponsored by an institution registered in the NIH eRA Commons. The application to access data must include a specific reason for access related to scientific investigation, scholarship, or other research.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger