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Bekämpfung von Schlaflosigkeit zur Verbesserung der Ergebnisse bei Erwachsenen mit problematischem Cannabiskonsum

19. Mai 2026 aktualisiert von: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Diese Studie wird die Wirksamkeit der telemedizinisch bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit, die auf Menschen zugeschnitten ist, die Cannabis zum Schlafen verwenden (CBTi-CB-TM), mit der telemedizinisch bereitgestellten Schlafhygieneerziehung (SHE-TM) zu Schlaf, Cannabiskonsum und Tagesfunktion vergleichen . Wir werden auch die Auswirkungen von CBTi-CB-TM auf das grundlegende Schlafregulationssystem – den homöostatischen Schlaftrieb – und seinen Zusammenhang mit klinischen Ergebnissen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Todd Arnedt, PhD
        • Unterermittler:
          • Mark Illgen, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichtete chronische Schlaflosigkeit
  • Insomnia Severity Index (ISI)-Score, der auf eine zumindest leichte Schlaflosigkeit hinweist
  • Cannabis Use Disorder Identification Test-Revised (CUDIT-R), der auf einen zumindest problematischen Cannabiskonsum hinweist
  • Ein positiver Urin-Drogentest (UDS) für Cannabis
  • Selbstberichteter Konsum von Cannabis zur Behandlung von Schlaflosigkeit mindestens dreimal wöchentlich im letzten Monat
  • Stabiler Wohnsitz (z. B. stabile Schlafarrangements), ständiger Zugang zu Wi-Fi und die Möglichkeit, für Schlaflaboruntersuchungen nach Ann Arbor zu reisen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die kein Englisch verstehen
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben (z. B. Trunkenheit, geistige Inkompetenz)
  • Diagnose oder Verdacht auf eine andere Schlafstörung als Schlaflosigkeit
  • Diagnose einer psychotischen Störung, einer bipolaren Störung oder einer posttraumatischen Belastungsstörung
  • Unheilbare oder fortschreitende körperliche Erkrankung (z. B. Krebs) oder neurologisch degenerative Erkrankung (z. B. Demenz)
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie ihre Schlaflosigkeit ausgelöst haben (z. B. Steroide)
  • Vorheriger Erhalt von CBTi
  • Selbst gemeldete Schwangerschaft
  • Selbstberichteter regelmäßiger Arbeitsplan mit Wechsel- oder Nachtschicht (3. Schicht).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi-CB-TM)
Lieferung per Telemedizin
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi-CB-TM)
Teilnehmer, die für CBTi-CB-TM randomisiert wurden, nehmen an 6 individuellen telemedizinischen Sitzungen teil, die von einem ausgebildeten Therapeuten durchgeführt werden, um kognitive und Verhaltensstrategien für Schlaflosigkeit zu erlernen.
Aktiver Komparator: Aufklärung über Schlafhygiene
Lieferung per Telemedizin
Verhalten: Aufklärung über Schlafhygiene (SHE-TM)
Teilnehmer, die für SHE-TM randomisiert wurden, nehmen an 6 individuellen telemedizinischen Sitzungen teil, die von einem ausgebildeten Therapeuten durchgeführt werden, um Schlafhygiene und Aufklärungsstrategien für Schlaflosigkeit zu lernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequenz des Cannabiskonsums gemessen am Timeline -Followback (TLFB)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Intervention, ungefähr 32 Wochen
Änderungen der Häufigkeit des Cannabiskonsums werden in den letzten 30 Tagen unter Verwendung des Timeline -Followbacks bewertet, das als "Gold -Standard" -Tool zur Bewertung des täglichen Substanzgebrauchs weit verbreitet ist. Es wird verwendet, um die Häufigkeit der Verwendung von THC-haltigen Cannabisprodukten zu messen, die in allen Modalitäten verwendet werden, die von Bildhilfen geleitet werden. Die Teilnehmer werden gebeten, Motivationen für den Cannabiskonsum anzugeben, einschließlich Erholung, medizinischer Verwendung, Schlafhilfe oder anderen Gründen. Wir werden während des Interviews Daten zu Alkohol und anderen Substanzkonsum sammeln. Das primäre Ergebnis ist die Häufigkeit des Cannabiskonsums pro Tag in allen Modalitäten. Die Teilnehmer erhalten Cannabis aus einer Vielzahl von Quellen und somit dosis Bewertungen unter Verwendung eines retrospektiven Rückrufs wäre nicht zuverlässig. Wir haben daher die Häufigkeit als unser primäres Ergebnis gewählt, was auch vom Expertenkonsens empfohlen wird.
Bis zu 6 Monate nach der Intervention, ungefähr 32 Wochen
Der Gesamtpunktzahl des Insomnia Schweregradindex (ISI) gemessen am Insomnia Schweregradindex (ISI)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Intervention, ungefähr 32 Wochen
Changes in insomnia severity from baseline to post-treatment is assessed with the 7-item Insomnia Severity Index (ISI), a self-administered assessment of global insomnia severity over the past 2 weeks that ranges in score from 0 to 28, with higher scores indicating more severe insomnia symptoms (0-7 no clinical insomnia, 8-14 mild insomnia severity, 15-22 moderate insomnia Schweregrad 23-28 schwere Schlaflosigkeit Schweregrad). Das primäre Ergebnis ist ISI Total Score.
Bis zu 6 Monate nach der Intervention, ungefähr 32 Wochen
Mental Composite Score (MCS-12), wie in der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Intervention, ungefähr 32 Wochen
Die 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) ist eine Lebensqualität der Kurzform, die sich aus der Studie der medizinischen Ergebnisse abgeleitet hat. Das primäre Ergebnis ist die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS-12), die zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Gesundheit hinweisen
Bis zu 6 Monate nach der Intervention, ungefähr 32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG -Delta -Aktivität
Zeitfenster: Vor- und Nachintervention
Das Interessesergebnis ist die Veränderung der Ableitungsrate der nicht rapidischen Augenbewegung (NREM) Schlaf langsame Wellenaktivität (SWA) im Laufe der Nacht (gemessen mit der am besten geeigneten Steigung auf der Grundlage von exponentiellen Regressionen), aber wir werden zusätzlich die Veränderung der SWA-Macht in der ersten NREM-Periode bewerten und im Laufe der Nacht im Laufe der Nacht gemeistert
Vor- und Nachintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Todd Arnedt, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00222302
  • R01DA057297 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified participant data will be uploaded biannually into the NIMH National Data Archive. This archive is accessible only by other researchers who are members and agree to data access protocols. All participant identifiers are stripped and data are uploaded using a Global Unique Identifier. Data to be shared include responses to self-report measures and polysomnography. In accordance with ClinicalTrials.gov guidelines, results will be shared here no later than one year after primary study completion.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data will be available starting one year following the primary completion date of the study. There is no end date for data accessibility on the NDA.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Data are available only for research purposes to users who complete the NDA Data Use Certification. Certifications are accepted only from researchers who are sponsored by an institution registered in the NIH eRA Commons. The application to access data must include a specific reason for access related to scientific investigation, scholarship, or other research.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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