Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowanie w bezsenność w celu poprawy wyników u dorosłych z problematycznym używaniem konopi indyjskich

19 maja 2026 zaktualizowane przez: J. Todd Arnedt, University of Michigan
W badaniu tym porówna się skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej dostarczanej przez telemedycynę w przypadku bezsenności dostosowanej do osób używających konopi indyjskich do snu (CBTi-CB-TM) z edukacją w zakresie higieny snu dostarczaną przez telemedycynę (SHE-TM) w zakresie snu, używania konopi indyjskich i funkcjonowania w ciągu dnia . Ocenimy również wpływ CBTi-CB-TM na podstawowy system regulacji snu – homeostatyczny popęd snu – i jego związek z wynikami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Todd Arnedt, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mark Illgen, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samodzielnie zgłaszana przewlekła bezsenność
  • Insomnia Severity Index (ISI) wskazuje na co najmniej łagodną bezsenność
  • Poprawiony test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUDIT-R) wskazujący na co najmniej problematyczne używanie konopi indyjskich
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu (UDS) na obecność konopi indyjskich
  • Samodzielne zgłaszanie używania konopi indyjskich w leczeniu bezsenności co najmniej trzy razy w tygodniu przez ostatni miesiąc
  • Stabilne miejsce zamieszkania (np. stabilne miejsce do spania), stały dostęp do Wi-Fi i możliwość podróżowania do Ann Arbor w celu wykonania badań laboratoryjnych snu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie rozumieją języka angielskiego
  • Osoby uznane za niezdolne do wyrażenia świadomej zgody (np. w stanie nietrzeźwości, upośledzenie umysłowe)
  • Rozpoznanie lub duże podejrzenie zaburzeń snu innych niż bezsenność
  • Diagnoza zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zespołu stresu pourazowego
  • Śmiertelna lub postępująca choroba fizyczna (np. rak) lub neurologiczna choroba zwyrodnieniowa (np. demencja)
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że zapoczątkowały bezsenność (np. sterydy)
  • Poprzedni odbiór CBTi
  • Samodzielna ciąża
  • Zgłoszony przez siebie regularny harmonogram pracy rotacyjnej lub nocnej (trzeciej) zmiany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBTi-CB-TM)
Dostarczane za pośrednictwem telemedycyny
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBTi-CB-TM)
Uczestnicy przydzieleni losowo do CBTi-CB-TM wezmą udział w 6 indywidualnych sesjach telemedycznych prowadzonych przez wyszkolonego terapeutę, aby nauczyć się poznawczych i behawioralnych strategii walki z bezsennością.
Aktywny komparator: Edukacja w zakresie higieny snu
Dostarczane za pośrednictwem telemedycyny
Behawioralne: Edukacja w zakresie higieny snu (SHE-TM)
Uczestnicy przydzieleni losowo do SHE-TM wezmą udział w 6 indywidualnych sesjach telemedycznych prowadzonych przez wyszkolonego terapeutę, aby nauczyć się higieny snu i strategii edukacyjnych na bezsenność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość użycia konopi indyjskich mierzona za pomocą opóźnienia osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po interwencji, około 32 tygodni
Zmiany częstotliwości używania marihuany będą oceniane w ciągu ostatnich 30 dni za pomocą opóźnienia na osi czasu, powszechnie uważane za narzędzie „złotego standardu” do oceny codziennego używania substancji. Zostanie użyty do pomiaru częstotliwości stosowania produktów konopi zawierających THC używanych we wszystkich modalnościach kierowanych przez obrazowe pomoce. Uczestnicy proszeni są o określenie motywacji związanych z użyciem konopi indyjskich, w tym rekreacji, używania leczniczym, pomocy snu lub innych powodów. Podczas wywiadu zbieramy dane dotyczące używania alkoholu i innych substancji. Podstawowym rezultatem jest częstotliwość używania konopi dziennie we wszystkich modalnościach. Uczestnicy uzyskują marihuanę z różnych źródeł, a zatem oceny dawki przy użyciu retrospektywnego wycofania nie byłyby wiarygodne. W związku z tym wybraliśmy częstotliwość jako nasz główny wynik, który jest również zalecany przez konsensus ekspertów.
Do 6 miesięcy po interwencji, około 32 tygodni
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) Całkowity wynik mierzony przez wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po interwencji, około 32 tygodni
Zmiany nasilenia bezsenności od wartości wyjściowej do leczenia po leczeniu ocenia się za pomocą 7-elementowego wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI), samozwańczą oceną globalnej nasilenia bezsenności w ciągu ostatnich 2 tygodni, która waha się w wyniku od 0 do 28, z wyższymi wynikami, co oznacza cięższe objawy bezsenności (0-7 bez klinicznej bezsenności, 8-14 Mild, pod względem ciężkości 15-22. nasilenie, 23-28 ciężkie nasilenie bezsenności). Podstawowym rezultatem jest całkowity wynik ISI.
Do 6 miesięcy po interwencji, około 32 tygodni
Mental Composite Score (MCS-12), jak oceniono 12-elementową ankietę zdrowotną (SF-12)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po interwencji, około 32 tygodni
12-elementowa krótkoterminowa ankieta zdrowia (SF-12) to krótkotrwała jakość życia wynikająca z badania wyników medycznych 36-elementowych badań zdrowotnych (SF-36). Podstawowym rezultatem jest wynik podsumowania komponentu mentalnego (MCS-12), który wynosi od 0-100, a wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie
Do 6 miesięcy po interwencji, około 32 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność EEG Delta
Ramy czasowe: Przed i po interwencji
Rezultatem zainteresowania jest zmiana tempa rozpraszania nie gwałtownego ruchu oka (NREM) SLIL FALE (SWA) w ciągu nocy (mierzonej za pomocą najlepszego nachylenia na podstawie regresji wykładniczych), ale dodatkowo ocenimy zmianę mocy SWA w pierwszym okresie NREM i uśredniona w nocy i uśredniona w nocy i uśredniona w nocy
Przed i po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Todd Arnedt, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00222302
  • R01DA057297 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified participant data will be uploaded biannually into the NIMH National Data Archive. This archive is accessible only by other researchers who are members and agree to data access protocols. All participant identifiers are stripped and data are uploaded using a Global Unique Identifier. Data to be shared include responses to self-report measures and polysomnography. In accordance with ClinicalTrials.gov guidelines, results will be shared here no later than one year after primary study completion.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data will be available starting one year following the primary completion date of the study. There is no end date for data accessibility on the NDA.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Data are available only for research purposes to users who complete the NDA Data Use Certification. Certifications are accepted only from researchers who are sponsored by an institution registered in the NIH eRA Commons. The application to access data must include a specific reason for access related to scientific investigation, scholarship, or other research.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami