Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém HistoSonics Edison™ pro léčbu primárních solidních renálních nádorů pomocí histotrypsie (#HOPE4KIDNEY) (#HOPE4KIDNEY)

18. června 2026 aktualizováno: HistoSonics, Inc.

Systém HistoSonics Edison pro léčbu primárních solidních renálních nádorů pomocí histotrypsie (#HOPE4KIDNEY US)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost systému HistoSonics Edison System pro destrukci ledvinové tkáně léčbou primárních solidních renálních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, stěžejní studie s jedním ramenem navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti systému HistoSonics Edison System pro destrukci ledvinové tkáně léčbou primárních solidních renálních nádorů. Údaje za 90 dní pro všechny zapsané subjekty budou shrnuty v primární analýze, která bude předložena k regulačnímu předložení FDA. Kromě toho budou subjekty sledovány po dobu pěti (5) let po indexování s hodnocením ve 14denních, 30denních, 90denních, 180denních a ročních časových bodech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • University of Southern California
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Providence Mission Hosptial
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
        • AdventHealth Celebration
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku ≥ 22 let.
  2. Subjekt podepsal Institutional Review Board (IRB) schválený zkušební formulář informovaného souhlasu (ICF) před jakýmikoli testy/postupy souvisejícími se studiem a je ochoten dodržovat zkušební postupy a požadovaná následná hodnocení.
  3. U subjektu je diagnostikována pouze jedna (1) nemetastatická solidní ledvinová hmota ≤ 3 cm potvrzená pomocí CT nebo MRI ≤ 30 dní před datem indexové procedury.
  4. Subjekt měl biopsii k určení typu nádoru ≥14 dní před indexovým postupem.
  5. Subjekt snese celkovou anestezii.
  6. Subjekt má při základním screeningu stupeň výkonnosti skupiny východní kooperativní onkologie (ECOG PS) 0-2.

  7. Subjekt splňuje všechna následující funkční kritéria ≤ 14 dní před plánovaným datem indexové procedury:

    • Počet bílých krvinek (WBC) ≥3 000/mm3
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 200/mm3
    • Hemoglobin (Hgb) ≥9 g/dl
    • Počet krevních destiček ≥100 000/mm3
    • Počet bílých krvinek (WBC) ≤5 hpf prostřednictvím analýzy moči
    • Albumin ≤300 mg/g prostřednictvím analýzy moči
  8. Subjekt má eGFR (Glomerulární filtrační rychlost) ≥45 ml/min, ≤14 dní před plánovaným datem indexové procedury.
  9. Nádor vybraný pro léčbu histotrypsií musí mít nejdelší průměr ≤ 3 cm.
  10. Subjekt má adekvátní akustické okno pro vizualizaci cíleného nádoru pomocí systému HistoSonics Edison System.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět nebo kojí (kojí) během zkušebního období.
  2. Subjekt je aktivně léčen v jiném farmaceutickém nebo přístrojovém hodnocení ≤ 30 dní před plánovaným datem indexové procedury, což může interferovat s primárním koncovým bodem (y).
  3. Subjekty, které mají aktivní rakoviny (ne v remisi za poslední dva roky) jiné než nemelanomatózní rakoviny kůže.
  4. Podle názoru zkoušejícího má subjekt komorbidní onemocnění nebo stavy, které by způsobily nepřiměřené riziko a znemožňovaly bezpečné používání systému HistoSonics Edison System.
  5. Subjekt je na dialýze, je zvažován pro dialýzu nebo má akutní selhání ledvin.
  6. Subjekt se nezotavil podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupně 2 nebo lepšího z jakýchkoli nežádoucích účinků (kromě alopecie a neuropatie) souvisejících s předchozí terapií.
  7. Subjekt má neopravitelnou koagulopatii, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 (např. známá von Willebrandova choroba, hemofilie nebo antikoagulancia), v den plánovaného indexového postupu.
  8. Subjekt užívá Aspirin (ASA) nebo NSAID ≤ 14 dní před plánovaným datem indexové procedury.
  9. Subjekt má očekávanou délku života méně než jeden (< 1) rok.
  10. Podle názoru zkoušejícího není histotripsie léčebnou možností pro subjekt.
  11. Subjekt má souběžný stav, který by mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo soulad s protokolem.
  12. Cílený nádor subjektu měl předchozí lokoregionální terapii (např. ablaci, embolizaci, ozařování).
  13. Cílený nádor subjektu nelze léčit pomocí pracovních rozsahů systému HistoSonics Edison System (viz uživatelská příručka).
  14. Podle názoru vyšetřovatele předpokládaná rizika intervence převažují nad potenciálními přínosy intervence.
  15. Subjekt má bilaterální nádory ledvin.

  16. Subjekt má genetickou predispozici k rakovině ledvin, jako jsou:

    • Von Hippel Lindau (VHL)
    • Hereditární papilární renální karcinom (HPRC)
    • Birt-Hogg-Dubé syndrom (BHD)
    • Komplex tuberózní sklerózy (TSC)
    • Hereditární leiomyomatův renální buněčný karcinom (HLRCC)
    • Reedův syndrom
    • Deficit sukcinátdehydrogenázy B (SDHB)
    • BRCA 1 asociovaný protein -1 (BAP1) Renal Cell Carcinoma
    • MITF predisponovaný renální buněčný karcinom
  17. Cíleným nádorem je angiomyolipom.
  18. Subjekt má známou citlivost na kontrastní látky a nemůže být adekvátně premedikován.
  19. Cílený nádor není jasně viditelný pomocí ultrazvuku, MRI nebo CT.
  20. Cílený tumor s přiměřeným okrajem překrývá ledvinnou pánvičku, hlavní renální cévu, ureter nebo jinou vitální strukturu.
  21. Léčba nádoru neumožní adekvátní okraj (jak určí zkoušející).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém HistoSonics Edison
Přístroj: Systém HistoSonics Edison
Neinvazivní destrukce ledvinové tkáně pomocí histotripsie, netepelného mechanického procesu fokusovaného ultrazvuku.
Ostatní jména:
  • Histotripsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod účinnosti - Účinnost primární techniky definovaná jako procento cílených nádorů, které byly úspěšně eliminovány po jediné histotripsii, jak bylo hodnoceno pomocí MRI nebo CT se zvýšeným kontrastem po 90 dnech.
Časové okno: 90 dní Post Index Procedure
Primární koncový bod účinnosti
90 dní Post Index Procedure
Primární cílový bod bezpečnosti – osvobození od závažných komplikací souvisejících s indexovým postupem, definovaných klasifikačním stupněm Clavien-Dindo 3. nebo vyšším až do 30 dnů po postupu histotrypse.
Časové okno: 30 dní Post Index Postup
Primární bezpečnostní koncový bod
30 dní Post Index Postup

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod účinnosti – technický úspěch prokazující úplné pokrytí cíleného nádoru stanoveným postupem po indexu (≤36 hodin) pomocí kontrastu zesíleného MRI nebo CT u subjektů, u kterých byla zahájena léčba.
Časové okno: Až 36 hodin Post Index Procedure
Sekundární koncový bod účinnosti - Technický úspěch definovaný jako dokončení léčby histotrypsií podle protokolu a prokázání úplného pokrytí cíleného nádoru stanoveným postupem po indexu (≤36 hodin) pomocí MRI nebo CT se zvýšeným kontrastem u subjektů, u kterých byla zahájena léčba.
Až 36 hodin Post Index Procedure
Sekundární bezpečnostní koncový bod – osvobození od hlavních komplikací souvisejících s indexovým postupem, definovaných klasifikačním stupněm Clavien-Dindo 3. nebo vyšším až do 90 dnů po postupu histotripsie.
Časové okno: 90 dní Post Index Procedure
Sekundární bezpečnostní koncový bod
90 dní Post Index Procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HistoSonics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSP2083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení