Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System HistoSonics Edison™ do leczenia pierwotnych guzów litych nerek za pomocą histotrypsji (#HOPE4KIDNEY) (#HOPE4KIDNEY)

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: HistoSonics, Inc.

System HistoSonics Edison do leczenia pierwotnych guzów litych nerek za pomocą histotrypsji (#HOPE4KIDNEY US)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu HistoSonics Edison w zakresie niszczenia tkanki nerek poprzez leczenie pierwotnych litych guzów nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem kluczowym, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu HistoSonics Edison w zakresie niszczenia tkanki nerki poprzez leczenie pierwotnych guzów litych nerek. Dane z okresu 90 dni dla wszystkich włączonych pacjentów zostaną podsumowane w analizie pierwotnej, która zostanie przesłana do FDA w celu uzyskania wymaganego zezwolenia. Ponadto uczestnicy będą obserwowani przez pięć (5) lat po procedurze indeksowania, z ocenami w 14-dniowych, 30-dniowych, 90-dniowych, 180-dniowych i rocznych punktach czasowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • University of Southern California
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Providence Mission Hosptial
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
        • AdventHealth Celebration
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ≥22 lata.
  2. Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) przed przystąpieniem do jakichkolwiek testów/procedur związanych z badaniem i jest chętny do przestrzegania procedur badania i wymaganych ocen uzupełniających.
  3. U pacjenta zdiagnozowano tylko jedną (1) litą masę nerki bez przerzutów ≤3 cm potwierdzoną za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego ≤30 dni przed datą zabiegu indeksacyjnego.
  4. Pacjent miał biopsję w celu określenia typu guza, ≥14 dni przed procedurą indeksowania.
  5. Tester może tolerować znieczulenie ogólne.
  6. Podmiot ma stopień sprawności 0-2 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) w punkcie początkowym badania przesiewowego.

  7. Podmiot spełnia wszystkie poniższe kryteria funkcjonalne na ≤14 dni przed planowaną datą procedury indeksacji:

    • Liczba białych krwinek (WBC) ≥3000/mm3
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1200/mm3
    • Hemoglobina (Hgb) ≥9 g/dl
    • Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3
    • Liczba białych krwinek (WBC) ≤5 hpf na podstawie analizy moczu
    • Albumina ≤300 mg/g w badaniu moczu
  8. Pacjent ma eGFR (współczynnik przesączania kłębuszkowego) ≥45 ml/min, ≤14 dni przed planowaną datą zabiegu indeksacji.
  9. Guz wybrany do leczenia histotrypsją musi mieć najdłuższą średnicę ≤3 cm.
  10. Tester ma odpowiednie okno akustyczne do wizualizacji docelowego guza za pomocą systemu HistoSonics Edison.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią w okresie próbnym.
  2. Uczestnik jest aktywnie leczony w innym badaniu farmaceutycznym lub urządzeniu ≤30 dni przed planowaną datą procedury wskaźnikowej, która może kolidować z pierwszorzędowym punktem końcowym.
  3. Osoby z aktywnym rakiem (bez remisji w ciągu ostatnich dwóch lat) innym niż nieczerniakowy rak skóry.
  4. W opinii badacza u pacjenta występują współistniejące choroby lub stany, które mogłyby spowodować nadmierne ryzyko i uniemożliwić bezpieczne korzystanie z systemu HistoSonics Edison.
  5. Podmiot jest dializowany, rozważa się dializę lub ma ostrą niewydolność nerek.
  6. Pacjent nie powrócił do stopnia 2 lub wyższego według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 2 lub wyższego po jakichkolwiek działaniach niepożądanych (z wyjątkiem łysienia i neuropatii) związanych z poprzednią terapią.
  7. Pacjent ma niemożliwą do skorygowania koagulopatię, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 (np. znana choroba von Willebranda, hemofilia lub przyjmuje antykoagulanty) w dniu planowanej procedury wskaźnikowej.
  8. Badany przyjmuje Aspirynę (ASA) lub NLPZ ≤14 dni przed planowaną datą indeksacji.
  9. Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż jeden (<1) rok.
  10. W opinii badacza histotrypsja nie jest opcją leczenia pacjenta.
  11. Podmiot ma współistniejący stan, który może zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub zgodności z protokołem.
  12. Docelowy guz osobnika przeszedł wcześniej terapię lokoregionalną (np. ablację, embolizację, promieniowanie).
  13. Docelowy guz pacjenta nie może być leczony zakresami roboczymi systemu HistoSonics Edison (patrz Podręcznik użytkownika).
  14. Zdaniem badacza przewidywane ryzyko interwencji przewyższa potencjalne korzyści z interwencji.
  15. Podmiot ma obustronne guzy nerek.

  16. Podmiot ma genetyczne predyspozycje do raka nerki, takie jak:

    • Von Hippel Lindau (VHL)
    • Dziedziczny rak brodawkowaty nerki (HPRC)
    • Zespół Birt-Hogg-Dubé (BHD)
    • Zespół stwardnienia guzowatego (TSC)
    • Dziedziczny rak nerkowokomórkowy gładkokomórkowy (HLRCC)
    • Zespół Reeda
    • Niedobór dehydrogenazy bursztynianowej B (SDHB)
    • Białko związane z BRCA 1 -1 (BAP1) Rak nerkowokomórkowy
    • Predysponowany przez MITF rak nerkowokomórkowy
  17. Docelowym nowotworem jest naczyniakomięśniakotłuszczak.
  18. Pacjent ma znaną wrażliwość na środki kontrastowe i nie może być odpowiednio poddany premedykacji.
  19. Docelowy guz nie jest wyraźnie widoczny za pomocą USG, MRI lub CT.
  20. Docelowy guz z odpowiednim marginesem zachodzi na miedniczkę nerkową, główne naczynie nerkowe, moczowód lub inną istotną strukturę.
  21. Leczenie guza nie pozwoli na uzyskanie odpowiedniego marginesu (określonego przez badacza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System HistoSonics Edisona
Urządzenie: System HistoSonics Edisona
Nieinwazyjne niszczenie tkanki nerki za pomocą histotrypsji, nietermicznego mechanicznego procesu zogniskowanych ultradźwięków.
Inne nazwy:
  • Histotrypsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności — skuteczność pierwotnej techniki zdefiniowana jako odsetek guzów docelowych, które zostały pomyślnie wyeliminowane po pojedynczej sesji histotrypsji, co oceniono za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym po 90 dniach.
Ramy czasowe: Procedura indeksowania po 90 dniach
Główny punkt końcowy efektywności
Procedura indeksowania po 90 dniach
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa — brak poważnych powikłań związanych z procedurą indeksu, zdefiniowanych w klasyfikacji Clavien-Dindo stopnia 3 lub wyższego do 30 dni po zabiegu histotrypsji.
Ramy czasowe: Procedura indeksowania po 30 dniach
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Procedura indeksowania po 30 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności — sukces techniczny polegający na całkowitym pokryciu docelowego guza, jak określono w procedurze postindex (≤36 godzin) za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym u pacjentów, u których rozpoczęto leczenie.
Ramy czasowe: Do 36 godzin Post Index Procedura
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności — sukces techniczny definiowany jako zakończenie leczenia histotrypsją zgodnie z protokołem i wykazanie całkowitego pokrycia docelowego guza, jak określono w procedurze postindex (≤36 godzin) za pomocą MRI lub TK ze wzmocnieniem kontrastowym u pacjentów, u których rozpoczęto leczenie.
Do 36 godzin Post Index Procedura
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa — brak poważnych powikłań związanych z procedurą indeksu, zdefiniowanych w klasyfikacji Clavien-Dindo stopnia 3 lub wyższego do 90 dni po zabiegu histotrypsji.
Ramy czasowe: Procedura indeksowania po 90 dniach
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa
Procedura indeksowania po 90 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HistoSonics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSP2083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami