Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HistoSonics Edison™-systemet til behandling af primære faste nyretumorer ved hjælp af histotripsi (#HOPE4NYRNEY) (#HOPE4KIDNEY)

18. juni 2026 opdateret af: HistoSonics, Inc.

HistoSonics Edison-systemet til behandling af primære faste nyretumorer ved hjælp af histotripsi (#HOPE4KIDNEY US)

Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HistoSonics Edison-systemet til ødelæggelse af nyrevæv ved behandling af primære solide nyretumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et prospektivt, multicenter, enkeltarms pivotalt forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HistoSonics Edison-systemet til ødelæggelse af nyrevæv ved behandling af primære solide nyretumorer. Data gennem 90 dage for alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive opsummeret i en primær analyse, der skal indsendes til regulatorisk indsendelse til FDA. Derudover vil emner blive fulgt i fem (5) år efter indeksproceduren med evalueringer på 14-dages, 30-dages, 90-dages, 180-dages og årlige tidspunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Providence Mission Hosptial
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
        • AdventHealth Celebration
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥22 år gammel.
  2. Forsøgspersonen har underskrevet ICF (Informional Review Board) godkendte forsøgsformular (Informed Consent Form) forud for eventuelle forsøgsrelaterede tests/procedurer og er villig til at overholde forsøgsprocedurer og påkrævede opfølgningsvurderinger.
  3. Individet er diagnosticeret med kun én (1) ikke-metastatisk fast nyremasse ≤3 cm bekræftet via CT eller MR ≤30 dage før datoen for indeksproceduren.
  4. Forsøgspersonen har fået foretaget en biopsi for at bestemme typen af ​​tumor ≥14 dage før indeksproceduren.
  5. Personen kan tåle generel anæstesi.
  6. Forsøgspersonen har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) grad 0-2 ved baseline screening.

  7. Emnet opfylder alle følgende funktionelle kriterier ≤14 dage før den planlagte indeksproceduredato:

    • Hvidt blodtal (WBC) ≥3.000/mm3
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.200/mm3
    • Hæmoglobin (Hgb) ≥9 g/dL
    • Blodpladeantal ≥100.000/mm3
    • Hvidt blodtal (WBC) ≤5 hpf via urinanalyse
    • Albumin ≤300 mg/g via urinanalyse
  8. Forsøgspersonen har en eGFR (glomerulær filtrationshastighed) ≥45mL/min, ≤14 dage før den planlagte indeksproceduredato.
  9. Tumoren udvalgt til histotripsibehandling skal være ≤3 cm i længste diameter.
  10. Individet har et passende akustisk vindue til at visualisere målrettet tumor ved hjælp af HistoSonics Edison-systemet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid eller ammer (ammer) i løbet af forsøgsperioden.
  2. Forsøgspersonen bliver aktivt behandlet i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg ≤30 dage før planlagt indeksproceduredato, som kan interferere med det eller de primære endepunkter.
  3. Forsøgspersoner, der har aktive kræftformer (ikke i remission i de sidste to år) andre end ikke-melanomatøse hudkræftformer.
  4. Efter investigators mening har forsøgspersonen samtidig(e) sygdom(er) eller tilstand(er), som ville forårsage unødig risiko og udelukke sikker brug af HistoSonics Edison-systemet.
  5. Personen er i dialyse, overvejes til dialyse eller har akut nyresvigt.
  6. Forsøgspersonen er ikke kommet sig til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 2 eller bedre fra nogen bivirkninger (undtagen alopeci og neuropati) relateret til tidligere behandling.
  7. Forsøgspersonen har en ukorrigerbar koagulopati, International normalized ratio (INR) >1,5 (f.eks. kendt von Willebrands sygdom, hæmofili eller på antikoagulantia) på den planlagte indeksproceduredato.
  8. Forsøgspersonen tager Aspirin (ASA) eller NSAID'er ≤14 dage før den planlagte indeksproceduredato.
  9. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end et (< 1) år.
  10. Efter investigators opfattelse er histotripsi ikke en behandlingsmulighed for forsøgspersonen.
  11. Forsøgspersonen har en samtidig tilstand, der kan bringe patientens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  12. Individets målrettede tumor har tidligere haft lokoregional terapi (f.eks. ablation, embolisering, stråling).
  13. Individets målrettede tumor kan ikke behandles af HistoSonics Edison-systemets arbejdsområder (se brugervejledningen).
  14. Efter investigators opfattelse opvejer de forventede risici ved intervention de potentielle fordele ved interventionen.
  15. Forsøgspersonen har bilaterale nyretumorer.

  16. Personen har en genetisk disposition for nyrekræft, såsom:

    • Von Hippel Lindau (VHL)
    • Hereditært papillært nyrekarcinom (HPRC)
    • Birt-Hogg-Dubé syndrom (BHD)
    • Tuberøs sklerosekompleks (TSC)
    • Hereditært Leiomyomatas nyrecellekarcinom (HLRCC)
    • Reeds syndrom
    • Succinatdehydrogenase B-mangel (SDHB)
    • BRCA 1 associeret protein -1 (BAP1) nyrecellekarcinom
    • MITF prædisponeret nyrecellekarcinom
  17. Den målrettede tumor er et angiomyolipom.
  18. Personen har en kendt følsomhed over for kontrastmidler og kan ikke præmedicineres tilstrækkeligt.
  19. Den målrettede tumor er ikke tydeligt synlig med ultralyd, MR eller CT.
  20. Målrettet tumor med tilstrækkelig margin overlapper nyrebækkenet, hovednyrekarret, urinlederen eller anden vital struktur.
  21. Behandlingen af ​​tumoren vil ikke tillade en tilstrækkelig margin (som bestemt af investigator).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HistoSonics Edison System
Enhed: HistoSonics Edison System
Ikke-invasiv ødelæggelse af nyrevæv ved hjælp af histotripsi, en ikke-termisk mekanisk proces med fokuseret ultralyd.
Andre navne:
  • Histotripsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitet endpoint - Primær tekniks effektivitet defineret som procentdelen af ​​målrettede tumorer, der blev elimineret med succes efter en enkelt histotripsi-session vurderet ved kontrastforstærket MRI eller CT efter 90 dage.
Tidsramme: 90 dage efter indeksprocedure
Primært effektivitetsendepunkt
90 dage efter indeksprocedure
Primært sikkerhedsendepunkt - Frihed fra indeksprocedurerelaterede større komplikationer, defineret af Clavien-Dindo Classification Grade 3 eller højere op til 30 dage efter histotripsiproceduren.
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
Primært sikkerhedsendepunkt
30 dage efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektivitetsendepunkt - Teknisk succes, der demonstrerer fuldstændig dækning af den målrettede tumor som bestemt post-indeks-procedure (≤36 timer) ved kontrastforstærket MR eller CT hos forsøgspersoner, som behandling blev påbegyndt.
Tidsramme: Op til 36 timers efter indeksprocedure
Sekundært effektivitetsendepunkt - Teknisk succes defineret som afslutning af histotripsibehandling i henhold til protokol og demonstration af fuldstændig dækning af den målrettede tumor som bestemt post-indeks-procedure (≤36 timer) ved kontrastforstærket MR eller CT hos forsøgspersoner, som behandling blev påbegyndt.
Op til 36 timers efter indeksprocedure
Sekundært sikkerhedsendepunkt - Frihed fra indeksprocedurerelaterede større komplikationer, defineret af Clavien-Dindo Classification Grade 3 eller højere op til 90 dage efter histotripsiproceduren.
Tidsramme: 90 dage efter indeksprocedure
Sekundært sikkerhedsendepunkt
90 dage efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HistoSonics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSP2083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger