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Das HistoSonics Edison™ System zur Behandlung von primären soliden Nierentumoren mittels Histotripsie (#HOPE4KIDNEY) (#HOPE4KIDNEY)

18. Juni 2026 aktualisiert von: HistoSonics, Inc.

Das HistoSonics Edison System zur Behandlung von primären soliden Nierentumoren mittels Histotripsie (#HOPE4KIDNEY US)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des HistoSonics Edison-Systems für die Zerstörung von Nierengewebe durch die Behandlung von primären soliden Nierentumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Zulassungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des HistoSonics Edison-Systems zur Zerstörung von Nierengewebe durch die Behandlung von primären soliden Nierentumoren. Daten über 90 Tage für alle aufgenommenen Probanden werden in einer Primäranalyse zusammengefasst, die der FDA zur behördlichen Einreichung vorgelegt wird. Darüber hinaus werden die Probanden fünf (5) Jahre lang nach dem Indexverfahren mit Bewertungen zu den Zeitpunkten 14 Tage, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage und jährlich beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Providence Mission Hosptial
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • AdventHealth Celebration
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥22 Jahre alt.
  2. Der Proband hat vor allen studienbezogenen Tests/Verfahren die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet und ist bereit, die Studienverfahren und erforderlichen Folgebewertungen einzuhalten.
  3. Beim Subjekt wird nur eine (1) nicht metastasierte solide Nierenmasse ≤ 3 cm diagnostiziert, die durch CT oder MRT bestätigt wird ≤ 30 Tage vor dem Datum des Indexverfahrens.
  4. Der Patient hatte eine Biopsie, um die Art des Tumors zu bestimmen, ≥ 14 Tage vor dem Indexverfahren.
  5. Das Subjekt kann eine Vollnarkose vertragen.
  6. Der Proband hat beim Baseline-Screening einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0-2.

  7. Das Subjekt erfüllt alle folgenden funktionellen Kriterien bei ≤14 Tagen vor dem geplanten Datum des Indexverfahrens:

    • Weißes Blutbild (WBC) ≥ 3.000/mm3
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.200/mm3
    • Hämoglobin (Hgb) ≥9 g/dl
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
    • Weißes Blutbild (WBC) ≤5 hpf durch Urinanalyse
    • Albumin ≤300 mg/g durch Urinanalyse
  8. Das Subjekt hat eine eGFR (glomeruläre Filtrationsrate) ≥45 ml/min, ≤14 Tage vor dem geplanten Datum des Indexverfahrens.
  9. Der für die Histotripsiebehandlung ausgewählte Tumor muss einen längsten Durchmesser von ≤ 3 cm haben.
  10. Das Subjekt hat ein angemessenes akustisches Fenster, um den Zieltumor mit dem HistoSonics Edison System sichtbar zu machen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist schwanger oder plant, während des Versuchszeitraums schwanger zu werden oder zu stillen (stillend).
  2. Das Subjekt wird in einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie aktiv behandelt ≤ 30 Tage vor dem geplanten Datum des Indexverfahrens, das den/die primären Endpunkt(e) beeinträchtigen kann.
  3. Patienten mit anderen aktiven Krebserkrankungen (in den letzten zwei Jahren nicht in Remission) als nicht-melanomatösem Hautkrebs.
  4. Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Proband komorbide Krankheiten oder Zustände, die ein unangemessenes Risiko darstellen und eine sichere Verwendung des HistoSonics Edison-Systems ausschließen würden.
  5. Das Subjekt befindet sich in der Dialyse, wird für eine Dialyse in Betracht gezogen oder hat ein akutes Nierenversagen.
  6. Das Subjekt hat sich nicht von Nebenwirkungen (außer Alopezie und Neuropathie) im Zusammenhang mit der vorherigen Therapie nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 2 oder besser erholt.
  7. Das Subjekt hat eine nicht korrigierbare Koagulopathie, International Normalized Ratio (INR) > 1,5 (z. B. bekannte von-Willebrand-Krankheit, Hämophilie oder auf Antikoagulanzien), am geplanten Datum des Indexverfahrens.
  8. Das Subjekt nimmt Aspirin (ASA) oder NSAIDs ein ≤14 Tage vor dem geplanten Datum des Indexverfahrens.
  9. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als einem (< 1) Jahr.
  10. Nach Ansicht des Prüfarztes ist Histotripsie keine Behandlungsoption für das Subjekt.
  11. Das Subjekt hat einen gleichzeitigen Zustand, der die Sicherheit des Subjekts oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  12. Der Zieltumor des Subjekts hatte zuvor eine lokoregionäre Therapie (z. B. Ablation, Embolisation, Bestrahlung).
  13. Der Zieltumor des Probanden ist mit den Arbeitsbereichen des HistoSonics Edison-Systems nicht behandelbar (siehe Benutzerhandbuch).
  14. Nach Ansicht des Prüfarztes überwiegen die zu erwartenden Risiken der Intervention den potenziellen Nutzen der Intervention.
  15. Das Subjekt hat bilaterale Nierentumoren.

  16. Das Subjekt hat eine genetische Prädisposition für Nierenkrebs wie:

    • Von Hippel Lindau (VHL)
    • Hereditäres papilläres Nierenkarzinom (HPRC)
    • Birt-Hogg-Dubé-Syndrom (BHD)
    • Tuberöse Sklerose-Komplex (TSC)
    • Hereditäres Leiomyomata-Nierenzellkarzinom (HLRCC)
    • Reed-Syndrom
    • Succinat-Dehydrogenase-B-Mangel (SDHB)
    • BRCA 1-assoziiertes Protein -1 (BAP1) Nierenzellkarzinom
    • MITF prädisponiertes Nierenzellkarzinom
  17. Der Zieltumor ist ein Angiomyolipom.
  18. Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln und kann nicht angemessen vorbehandelt werden.
  19. Der Zieltumor ist mit Ultraschall, MRT oder CT nicht eindeutig sichtbar.
  20. Der gezielte Tumor mit ausreichendem Rand überlappt das Nierenbecken, das Hauptnierengefäß, den Harnleiter oder andere lebenswichtige Strukturen.
  21. Die Behandlung des Tumors lässt keinen ausreichenden Spielraum zu (wie vom Prüfarzt festgelegt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HistoSonics Edison-System
Gerät: HistoSonics Edison-System
Nicht-invasive Zerstörung von Nierengewebe durch Histotripsie, ein nicht-thermisches mechanisches Verfahren mit fokussiertem Ultraschall.
Andere Namen:
  • Histotripsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt – Die Wirksamkeit der primären Technik ist definiert als der Prozentsatz der Zieltumoren, die nach einer einzigen Histotripsiesitzung erfolgreich eliminiert wurden, wie durch kontrastverstärktes MRT oder CT nach 90 Tagen beurteilt.
Zeitfenster: 90 Tage Post-Index-Verfahren
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
90 Tage Post-Index-Verfahren
Primärer Sicherheitsendpunkt – Freiheit von schwerwiegenden Komplikationen im Zusammenhang mit dem Indexverfahren, definiert durch die Clavien-Dindo-Klassifikation Grad 3 oder höher bis zu 30 Tage nach dem Histotripsieverfahren.
Zeitfenster: 30 Tage Post-Index-Verfahren
Primärer Sicherheitsendpunkt
30 Tage Post-Index-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt – Technischer Erfolg, der die vollständige Abdeckung des Zieltumors zeigt, wie durch ein kontrastmittelverstärktes MRT oder CT bei Patienten, bei denen die Behandlung begonnen wurde, nach dem Indexverfahren (≤ 36 Stunden) festgestellt wurde.
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach dem Indexverfahren
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt – Technischer Erfolg, definiert als Abschluss der Histotripsiebehandlung gemäß Protokoll und Nachweis der vollständigen Abdeckung des Zieltumors, bestimmt nach dem Indexverfahren (≤ 36 Stunden) durch kontrastverstärktes MRT oder CT bei Patienten, bei denen die Behandlung begonnen wurde.
Bis zu 36 Stunden nach dem Indexverfahren
Sekundärer Sicherheitsendpunkt – Freiheit von schwerwiegenden Komplikationen im Zusammenhang mit dem Indexverfahren, definiert durch die Clavien-Dindo-Klassifikation Grad 3 oder höher bis zu 90 Tage nach dem Histotripsieverfahren.
Zeitfenster: 90 Tage Post-Index-Verfahren
Sekundärer Sicherheitsendpunkt
90 Tage Post-Index-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HistoSonics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSP2083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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