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Il sistema HistoSonics Edison™ per il trattamento dei tumori renali solidi primari mediante istotrissia (#HOPE4KIDNEY) (#HOPE4KIDNEY)

18 giugno 2026 aggiornato da: HistoSonics, Inc.

Il sistema HistoSonics Edison per il trattamento dei tumori renali solidi primari mediante istotrissia (#HOPE4KIDNEY US)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema HistoSonics Edison per la distruzione del tessuto renale trattando i tumori renali solidi primari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio cardine prospettico, multicentrico, a braccio singolo progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema HistoSonics Edison per la distruzione del tessuto renale trattando i tumori renali solidi primari. I dati per 90 giorni per tutti i soggetti arruolati saranno riassunti in un'analisi primaria da presentare per la presentazione normativa alla FDA. Inoltre, i soggetti saranno seguiti per cinque (5) anni dopo la procedura di indicizzazione, con valutazioni a 14 giorni, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e punti temporali annuali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • University of Southern California
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Providence Mission Hosptial
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • AdventHealth Celebration
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥22 anni di età.
  2. Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima di qualsiasi test/procedura correlata allo studio ed è disposto a rispettare le procedure dello studio e le necessarie valutazioni di follow-up.
  3. Al soggetto viene diagnosticata solo una (1) massa renale solida non metastatica ≤3 cm confermata tramite TC o RM ≤30 giorni prima della data della procedura indice.
  4. Il soggetto ha subito una biopsia per determinare il tipo di tumore, ≥14 giorni prima della procedura indice.
  5. Il soggetto può tollerare l'anestesia generale.
  6. Il soggetto ha un ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) di grado 0-2 allo screening basale.

  7. Il soggetto soddisfa tutti i seguenti criteri funzionali ≤14 giorni prima della data della procedura di indicizzazione pianificata:

    • Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥3.000/mm3
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.200/mm3
    • Emoglobina (Hgb) ≥9 g/dL
    • Conta piastrinica ≥100.000/mm3
    • Conta dei globuli bianchi (WBC) ≤5 hpf tramite analisi delle urine
    • Albumina ≤300 mg/g tramite analisi delle urine
  8. Il soggetto ha un eGFR (velocità di filtrazione glomerulare) ≥45 ml/min, ≤14 giorni prima della data della procedura indice pianificata.
  9. Il tumore selezionato per il trattamento con istotripsia deve avere un diametro massimo di ≤3 cm.
  10. Il soggetto ha una finestra acustica adeguata per visualizzare il tumore mirato utilizzando il sistema HistoSonics Edison.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando (allattamento) durante il periodo di prova.
  2. Il soggetto è attivamente trattato in un altro studio farmaceutico o dispositivo ≤30 giorni prima della data della procedura indice pianificata che potrebbe interferire con l'endpoint primario.
  3. Soggetti con tumori attivi (non in remissione negli ultimi due anni) diversi dai tumori cutanei non melanomatosi.
  4. Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto ha una o più malattie o condizioni in comorbilità che potrebbero causare un rischio eccessivo e precludere l'uso sicuro del sistema HistoSonics Edison.
  5. Il soggetto è in dialisi, considerato per la dialisi o ha insufficienza renale acuta.
  6. Il soggetto non si è ripreso al grado 2 o superiore dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) da qualsiasi effetto avverso (eccetto alopecia e neuropatia) correlato alla terapia precedente.
  7. Il soggetto ha una coagulopatia non correggibile, rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 (ad esempio, malattia di von Willebrand nota, emofilia o anticoagulanti), alla data della procedura indice pianificata.
  8. Il soggetto sta assumendo aspirina (ASA) o FANS ≤14 giorni prima della data della procedura indice pianificata.
  9. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a un (<1) anno.
  10. Secondo l'investigatore, l'istotripsia non è un'opzione terapeutica per il soggetto.
  11. Il soggetto ha una condizione concomitante che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo.
  12. Il tumore mirato del soggetto ha avuto una precedente terapia locoregionale (ad esempio, ablazione, embolizzazione, radiazioni).
  13. Il tumore mirato del soggetto non è curabile dai range operativi del sistema HistoSonics Edison (fare riferimento alla Guida per l'utente).
  14. Secondo l'investigatore, i rischi previsti dell'intervento superano i potenziali benefici dell'intervento.
  15. Il soggetto ha tumori renali bilaterali.

  16. Il soggetto ha una predisposizione genetica al cancro del rene come:

    • Von Hippel Lindau (VHL)
    • Carcinoma renale papillare ereditario (HPRC)
    • Sindrome di Birt-Hogg-Dubé (BHD)
    • Complesso di sclerosi tuberosa (TSC)
    • Carcinoma a cellule renali di Leiomioma ereditario (HLRCC)
    • Sindrome di Reed
    • Carenza di succinato deidrogenasi B (SDHB)
    • Proteina associata a BRCA 1 -1 (BAP1) Carcinoma a cellule renali
    • Carcinoma a cellule renali predisposto dal MITF
  17. Il tumore mirato è un angiomiolipoma.
  18. Il soggetto ha una nota sensibilità ai mezzi di contrasto e non può essere adeguatamente premedicato.
  19. Il tumore mirato non è chiaramente visibile con ultrasuoni, risonanza magnetica o TC.
  20. Il tumore mirato con margine adeguato si sovrappone alla pelvi renale, al vaso renale principale, all'uretere o ad altre strutture vitali.
  21. Il trattamento del tumore non consentirà un margine adeguato (come determinato dallo sperimentatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema Edison HistoSonics
Dispositivo: Sistema Edison HistoSonics
Distruzione non invasiva del tessuto renale mediante istotripsia, un processo meccanico non termico di ultrasuoni focalizzati.
Altri nomi:
  • Istotripsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia primaria - Efficacia della tecnica primaria definita come la percentuale di tumori mirati che sono stati eliminati con successo dopo una singola sessione di istotrissia valutata mediante risonanza magnetica o TC con mezzo di contrasto a 90 giorni.
Lasso di tempo: 90 giorni Post procedura di indicizzazione
Endpoint primario di efficacia
90 giorni Post procedura di indicizzazione
Endpoint primario di sicurezza - Libertà dalle complicanze maggiori correlate alla procedura dell'indice, definite dalla classificazione Clavien-Dindo Grado 3 o superiore fino a 30 giorni dopo la procedura di istotrissia.
Lasso di tempo: 30 giorni Post procedura di indicizzazione
Endpoint primario di sicurezza
30 giorni Post procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario di efficacia - Successo tecnico che dimostra la copertura completa del tumore mirato come procedura post-indice determinata (≤36 ore) mediante risonanza magnetica o TC potenziata al contrasto nei soggetti che hanno iniziato il trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 36 ore Post Index Procedure
Endpoint secondario di efficacia - Successo tecnico definito come il completamento del trattamento di istotrissia secondo il protocollo e la dimostrazione della copertura completa del tumore mirato come procedura post-indice determinata (≤36 ore) mediante risonanza magnetica o TC potenziata con mezzo di contrasto nei soggetti che hanno iniziato il trattamento.
Fino a 36 ore Post Index Procedure
Endpoint secondario di sicurezza - Libertà dalle complicanze maggiori correlate alla procedura dell'indice, definite dalla classificazione Clavien-Dindo Grado 3 o superiore fino a 90 giorni dopo la procedura di istotrissia.
Lasso di tempo: 90 giorni Post procedura di indicizzazione
Endpoint di sicurezza secondario
90 giorni Post procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HistoSonics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSP2083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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