Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita fyzické aktivity na bolest, funkčnost a kvalitu života u pacientů se slzami rotátorové manžety

26. května 2025 aktualizováno: Derya Celik, Istanbul University

Účinnost fyzické aktivity na bolest, funkčnost a kvalitu života při léčbě pacientů se slzami rotátorové manžety: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Trhliny rotátorové manžety jsou způsobeny akutním traumatem nebo degenerací šlach v důsledku chronických opakujících se mikrotraumat se stárnutím. Bolest ramen, omezení rozsahu kloubů a svalová slabost v důsledku natržení rotátorové manžety způsobují ztrátu funkce při každodenních činnostech, což má negativní dopad na kvalitu života pacienta. Cvičení mají v léčbě rotátorové manžety důležité místo. Ačkoli existuje mnoho typů, včetně ROM, posilování, protahování a flexibility, není jasné, jaký je nejúčinnější typ cvičení. Fyzická aktivita a aplikace cvičení se používají jako pomocná nebo alternativní metoda ke snížení závažnosti a frekvence bolesti při pacientů s chronickou bolestí. Když jsme procházeli literaturu, nenašli jsme žádnou randomizovanou kontrolovanou studii o účinnosti fyzické aktivity ve studiích prováděných s pacienty s natržením rotátorové manžety. Předpokládali jsme, že přidání fyzické aktivity k léčbě natržení rotátorové manžety by znamenalo významný rozdíl. Cílem této studie bylo proto prozkoumat vliv fyzické aktivity aplikované vedle cvičení pod dohledem na bolest, funkční stav a kvalitu života u pacientů s natržením rotátorové manžety.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Trhliny rotátorové manžety jsou způsobeny akutním traumatem nebo degenerací šlach v důsledku chronických opakujících se mikrotraumat se stárnutím. Bolest ramen, omezení rozsahu kloubů a svalová slabost v důsledku natržení rotátorové manžety způsobují ztrátu funkce při každodenních činnostech, což má negativní dopad na kvalitu života pacienta. Cvičení mají v léčbě rotátorové manžety důležité místo. Ačkoli existuje mnoho typů, včetně rozsahu pohybu (ROM), posilování, protahování a flexibility, není jasné, jaký je nejúčinnější typ cvičení. Fyzická aktivita je definována jako jakýkoli pohyb těla produkovaný kosterními svaly, který vyžaduje určitý výdej energie. Bylo konstatováno, že pacienti s natržením rotátorové manžety jsou ovlivněni duševními aktivitami a účastí na společenském životě i fyzických aktivitách. Pravidelná fyzická aktivita přispívá k fyzické, psychické a emocionální pohodě. Aplikace fyzické aktivity a cvičení se používají jako pomocná nebo alternativní metoda ke snížení závažnosti a frekvence bolesti u pacientů s chronickou bolestí. Když vyšetřovatelé přezkoumali literaturu, nemohli najít žádnou randomizovanou kontrolovanou studii účinnosti fyzické aktivity ve studiích prováděných s pacienty s natržením rotátorové manžety. Vyšetřovatelé předpokládali, že přidání fyzické aktivity k léčbě natržení rotátorové manžety by znamenalo významný rozdíl. Cílem této studie bylo proto prozkoumat vliv fyzické aktivity aplikované vedle cvičení pod dohledem na bolest, funkční stav a kvalitu života u pacientů s natržením rotátorové manžety. Tato studie bude navržena jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Podle výsledku analýzy síly bude 46 pacientů randomizováno do dvou skupin (léčebná skupina=23, kontrolní skupina=23). Léčebná skupina (TG) bude zařazena do cvičebního programu sestávajícího z cvičení pod dohledem a fyzické aktivity (30 minut středně intenzivní chůze). Kontrolní skupina (KG) bude zařazena do programu sestávajícího pouze z řízených cvičení. Léčba bude trvat celkem 3 týdny, 5 dní v týdnu. Primárními výstupy jsou numerická škála hodnocení bolesti (NPRS), standardizované hodnocení ramen amerických chirurgů ramen a loktů (ASES), dotazník pro rychlé postižení paže, ramene a ruky (Quick DASH), kvalita života rotátorové manžety (RC-QOL) Skóre indexu rotátorové manžety západního Ontaria (WORC). Sekundárním výsledkem je skóre globální míry změn (GRC). Aplikace a vyhodnocení fyzioterapie (počáteční, 3. týden a 6. týden) plánuje provádět stejný fyzioterapeut.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk subjektu více než 40 let
  • Atraumatické částečné natržení rotátorové manžety dokumentované MRI
  • Máte alespoň 3 měsíce jednostranné bolesti ramene
  • Pozitivní test Hawkinse Kennedyho
  • Pozitivní Empty může testovat
  • Absence radiologického nálezu zlomeniny v tuberkulu humeru nebo dutině glenoidální
  • Získání informovaného písemného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Roztržení rotátorové manžety v plné tloušťce nebo masivní
  • Historie traumatu souvisejícího s nástupem příznaků
  • Po operaci stejného ramene
  • Pasivní vnější rotace ramen<30˚ a elevace<120˚
  • Zmrzlé rameno
  • Nestabilita ramen
  • Přítomnost problémů s ramenem způsobených systémovými onemocněními
  • Máte psychické, emocionální nebo kognitivní problémy
  • Malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina fyzické aktivity
Fyzická aktivita (PAG) byla zařazena do cvičebního programu sestávajícího z cvičení pod dohledem a fyzické aktivity (30 minut středně intenzivní chůze).
Postup: cvičební program sestávající z cvičení pod dohledem a fyzické aktivity
Skupina fyzické aktivity (PAG) zařazená do cvičebního programu sestávajícího z cvičení pod dohledem a fyzické aktivity (30 minut středně intenzivní chůze). Pacienti dostávali 6týdenní (2-3x týdně) rehabilitační program složený z 15 fyzioterapeutických sezení. Program fyzické aktivity byl aplikován jako středně intenzivní (maximální tepová frekvence 50-70%) chůze. Pacientům bylo doporučeno chodit 30 minut, 3 dny v týdnu (celkem 90 minut) po dobu prvních 3 týdnů a 30 minut 5 dní v týdnu (celkem 150 minut) po dobu 2. 3 týdnů
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (CG) byla zařazena do programu složeného pouze z řízených cvičení.
Postup: cvičební program sestávající pouze z cvičení pod dohledem.
Kontrolní skupina (CG) zařazená do programu skládajícího se pouze z cvičení pod dohledem. Pacienti absolvovali 6týdenní (2-3x týdně) rehabilitační program složený z 15 sezení fyzikální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS)-aktivita
Časové okno: Změňte se z základního NPRS po 6 týdnu
Bolest bude měřena při aktivitě pomocí NPRS. Pacienti jsou žádáni, aby hodnotili bolest v rozmezí od 0 do 10 (0: žádná bolest, 10: nejhorší bolest, kterou si lze představit)
Změňte se z základního NPRS po 6 týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizované hodnocení ramene amerických chirurgů ramen a loktů (ASES)
Časové okno: změna od výchozího skóre ASES v 6. týdnu
Skóre ASES se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší funkční schopnosti.
změna od výchozího skóre ASES v 6. týdnu
Dotazník pro rychlé postižení paže, ramene a ruky (Quick DASH)
Časové okno: změna od výchozího skóre Quick DASH v 6. týdnu
Quick DASH je 11položkový dotazník sloužící k posouzení funkčnosti horních končetin. Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
změna od výchozího skóre Quick DASH v 6. týdnu
Globální míra změn (GRC)
Časové okno: změna od výchozího skóre GRC v 6. týdnu
GRC se používá ke stanovení účinnosti léčby zpochybňováním zlepšení nebo zhoršení pacienta v průběhu času. V naší studii byla použita 7bodová škála (-3: mnohem horší, -2: horší, -1: mírně horší, 0: stejný, 1: mírně lepší, 2: docela dobrý, 3: mnohem lepší).
změna od výchozího skóre GRC v 6. týdnu
Kvalita života rotátorové manžety (RC-QOL)
Časové okno: změna od výchozího skóre RC-QOL v 6. týdnu
RC-QOL se skládá z 34 položek a každá otázka se skládá z řádku mezi 0 a 100. Bod na přímce se změří pravítkem a zapíše se hodnota. Vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 3400, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života. Procentuální (%) skóre lze také vypočítat vydělením celkového získaného skóre číslem 34.
změna od výchozího skóre RC-QOL v 6. týdnu
Západní-Ontario index rotátorové manžety (WORC)
Časové okno: změna od výchozího skóre WORC v 6. týdnu
WORC-Emotions se skládají ze 3 položek. Každá otázka je zodpovězena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS). Nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pohyby se skládají ze 3 položek. Každá otázka je zodpovězena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS). Nižší skóre znamená lepší kvalitu života. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 300, přičemž nižší skóre znamená vyšší kvalitu života. Procentuální (%) skóre lze také vypočítat vydělením celkového získaného skóre 3.
změna od výchozího skóre WORC v 6. týdnu
Stupnice hodnocení numerických bolesti (NPRS)-noc
Časové okno: Změňte se z základního NPRS po 6 týdnu
Bolest bude měřena v noci pomocí NPRS. Pacienti jsou žádáni, aby hodnotili bolest v rozmezí od 0 do 10 (0: žádná bolest, 10: nejhorší bolest, kterou si lze představit)
Změňte se z základního NPRS po 6 týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DR2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení