Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aktywności fizycznej na ból, funkcjonalność i jakość życia pacjentów z rozdarciem stożka rotatorów

26 maja 2025 zaktualizowane przez: Derya Celik, Istanbul University

Skuteczność aktywności fizycznej na ból, funkcjonalność i jakość życia w leczeniu pacjentów z łzami stożka rotatorów: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Uszkodzenia stożka rotatorów są spowodowane ostrym urazem lub zwyrodnieniem ścięgien w wyniku chronicznych, powtarzających się mikrourazów związanych z wiekiem. Ból barku, ograniczenie ruchomości w stawie oraz osłabienie mięśni w wyniku zerwania stożka rotatorów powodują utratę funkcji podczas wykonywania codziennych czynności, co ma negatywny wpływ na jakość życia pacjenta. W leczeniu stożka rotatorów ważne miejsce zajmują ćwiczenia. Chociaż istnieje wiele rodzajów ćwiczeń, w tym ROM, wzmacniające, rozciągające i uelastyczniające, nie ma jasności co do najskuteczniejszego rodzaju ćwiczeń. Aktywność fizyczna i aplikacje do ćwiczeń są stosowane jako metoda pomocnicza lub alternatywna w celu zmniejszenia nasilenia i częstotliwości bólu w pacjentów z przewlekłym bólem. Przeglądając literaturę, nie znaleźliśmy żadnego randomizowanego kontrolowanego badania dotyczącego skuteczności aktywności fizycznej w badaniach przeprowadzonych z pacjentami z pękniętym stożkiem rotatorów. Postawiliśmy hipotezę, że dodanie aktywności fizycznej do leczenia rozdarcia pierścienia rotatorów miałoby istotne znaczenie. Dlatego celem niniejszej pracy było zbadanie wpływu aktywności fizycznej stosowanej w uzupełnieniu ćwiczeń nadzorowanych na ból, stan funkcjonalny i jakość życia pacjentów z naderwaniem stożka rotatorów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uszkodzenia stożka rotatorów są spowodowane ostrym urazem lub zwyrodnieniem ścięgien w wyniku chronicznych, powtarzających się mikrourazów związanych z wiekiem. Ból barku, ograniczenie ruchomości w stawie oraz osłabienie mięśni w wyniku zerwania stożka rotatorów powodują utratę funkcji podczas wykonywania codziennych czynności, co ma negatywny wpływ na jakość życia pacjenta. W leczeniu stożka rotatorów ważne miejsce zajmują ćwiczenia. Chociaż istnieje wiele rodzajów, w tym zakres ruchu (ROM), wzmacnianie, rozciąganie i elastyczność, nie ma jasności co do najskuteczniejszego rodzaju ćwiczeń. Aktywność fizyczna jest definiowana jako każdy ruch ciała wytwarzany przez mięśnie szkieletowe, który wymaga określonego wydatku energetycznego. Stwierdzono, że pacjenci z uszkodzeniem pierścienia rotatorów są upośledzeni w czynnościach umysłowych i uczestnictwie w życiu społecznym, a także w aktywności fizycznej. Regularna aktywność fizyczna przyczynia się do dobrego samopoczucia fizycznego, psychicznego i emocjonalnego. Aktywność fizyczna i aplikacje do ćwiczeń są stosowane jako pomocnicza lub alternatywna metoda zmniejszania nasilenia i częstości bólu u pacjentów z bólem przewlekłym. Kiedy badacze dokonali przeglądu literatury, nie znaleźli żadnego randomizowanego, kontrolowanego badania dotyczącego skuteczności aktywności fizycznej w badaniach przeprowadzonych z udziałem pacjentów z pękniętym stożkiem rotatorów. Badacze postawili hipotezę, że dodanie aktywności fizycznej do leczenia rozdarcia pierścienia rotatorów miałoby znaczącą różnicę. Dlatego celem niniejszej pracy było zbadanie wpływu aktywności fizycznej stosowanej w uzupełnieniu ćwiczeń nadzorowanych na ból, stan funkcjonalny i jakość życia pacjentów z naderwaniem stożka rotatorów. Badanie to zostanie zaprojektowane jako prospektywne badanie z randomizacją i grupą kontrolną. Zgodnie z wynikiem analizy mocy, 46 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup (grupa leczona = 23, grupa kontrolna = 23). Grupa leczona (TG) zostanie objęta programem ćwiczeń składającym się z nadzorowanych ćwiczeń i aktywności fizycznej (30 minut marszu o umiarkowanej intensywności). Grupa kontrolna (KG) zostanie objęta programem składającym się wyłącznie z ćwiczeń nadzorowanych. Kuracja potrwa łącznie 3 tygodnie, 5 dni w tygodniu. Główne wyniki to numeryczna skala oceny bólu (NPRS), standardowa ocena barku The American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), kwestionariusz szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Quick DASH), jakość życia mankietu rotatora (RC-QOL) Wyniki wskaźnika mankietów rotatorów Western-Ontario (WORC). Wynik drugorzędny to wyniki Global Rate of Changes (GRC). Aplikacje i oceny fizjoterapeutyczne (wstępne, 3. i 6. tydzień) planowane są do wykonania przez tego samego fizjoterapeutę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek podmiotu powyżej 40 lat
  • Atraumatyczne zerwanie stożka częściowych rotatorów udokumentowane przez MRI
  • Mając co najmniej 3 miesiące jednostronnego bólu barku
  • Pozytywny wynik testu Hawkinsa Kennedy'ego
  • Pozytywny test pustej puszki
  • Brak radiologicznych zmian w guzku większym kości ramiennej lub jamie panewki
  • Uzyskanie świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie pełnej grubości lub masywnego rozdarcia stożka rotatorów
  • Historia urazu związana z wystąpieniem objawów
  • Przeszedł operację na tym samym ramieniu
  • Bark bierny rotacja zewnętrzna <30˚ i elewacja<120˚
  • Zamarznięte ramię
  • Niestabilność barku
  • Obecność problemów z barkiem spowodowanych chorobami ogólnoustrojowymi
  • Mając problemy psychologiczne, emocjonalne lub poznawcze
  • Złośliwość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Aktywności Fizycznej
Aktywność fizyczna (PAG) została uwzględniona w programie ćwiczeń składającym się z ćwiczeń pod nadzorem i aktywności fizycznej (30 minut chodzenia o umiarkowanej intensywności).
Procedura: program ćwiczeń obejmujący ćwiczenia pod nadzorem i aktywność fizyczną
Grupa Aktywności Fizycznej (PAG) objęta programem ćwiczeń składającym się z ćwiczeń pod nadzorem i aktywności fizycznej (30 minut chodzenia o umiarkowanej intensywności). Pacjenci otrzymali 6-tygodniowy (2-3 razy w tygodniu) program rehabilitacyjny składający się z 15 sesji fizjoterapeutycznych. Zastosowano program aktywności fizycznej w postaci ćwiczeń marszowych o umiarkowanej intensywności (tętno maksymalne 50-70%). Pacjentom zalecono spacery przez 30 minut, 3 dni w tygodniu (w sumie 90 minut) przez pierwsze 3 tygodnie i 30 minut 5 dni w tygodniu (łącznie 150 minut) przez drugie 3 tygodnie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (CG) została objęta programem składającym się wyłącznie z ćwiczeń nadzorowanych.
Procedura: program ćwiczeń składający się wyłącznie z ćwiczeń pod nadzorem.
Grupa Kontrolna (CG) objęta programem składającym się wyłącznie z ćwiczeń pod nadzorem. Pacjenci otrzymali 6-tygodniowy (2-3 razy w tygodniu) program rehabilitacyjny składający się z 15 sesji fizjoterapeutycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny bólu numerycznej (NPRS)-aktywność
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowych NPRS o 6 tygodnia
Ból będzie mierzony przy aktywności za pomocą NPRS. Pacjenci proszeni są o ocenę bólu w zakresie od 0 do 10 (0: Bez bólu, 10: najgorszy ból można sobie wyobrazić)
Zmiana z podstawowych NPRS o 6 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standardowa ocena barku i łokcia amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku ASES po 6 tygodniach
Wynik ASES waha się od 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność funkcjonalną.
zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku ASES po 6 tygodniach
Kwestionariusz Szybkiej Niesprawności Ręki, Barku i Dłoni (Quick DASH)
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku Quick DASH po 6 tygodniach
Quick DASH to 11-punktowy kwestionariusz służący do oceny funkcjonalności kończyny górnej. Wynik waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku Quick DASH po 6 tygodniach
Globalne tempo zmian (GRC)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku GRC po 6 tygodniach
GRC służy do określenia skuteczności leczenia poprzez kwestionowanie poprawy lub pogorszenia stanu pacjenta w czasie. W naszym badaniu zastosowano 7-punktową skalę (-3: znacznie gorzej, -2: gorzej, -1: nieco gorzej, 0: tak samo, 1: nieco lepiej, 2: całkiem dobrze, 3: znacznie lepiej).
zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku GRC po 6 tygodniach
Jakość życia mankietu rotatorów (RC-QOL)
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową RC-QOL po 6 tygodniach
RC-QOL składa się z 34 pozycji, a każde pytanie składa się z linii od 0 do 100. Punkt na linii mierzy się linijką i zapisuje wartość. Wyższe wartości oznaczają lepszą jakość życia. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 3400, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia. Wynik procentowy (%) można również obliczyć, dzieląc uzyskany łączny wynik przez 34.
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową RC-QOL po 6 tygodniach
Indeks mankietu rotatorów Western-Ontario (WORC)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku WORC po 6 tygodniach
Emocje WORC składają się z 3 elementów. Na każde pytanie odpowiada się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm. Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Na wnioski składają się 3 elementy. Na każde pytanie odpowiada się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm. Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Całkowity wynik waha się od 0 do 300, przy czym niższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia. Wynik procentowy (%) można również obliczyć, dzieląc uzyskany łączny wynik przez 3.
zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku WORC po 6 tygodniach
Numerowa skala oceny bólu (NPRS)-noc
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowych NPRS o 6 tygodnia
Ból będzie mierzony w nocy za pomocą NPRS. Pacjenci proszeni są o ocenę bólu w zakresie od 0 do 10 (0: Bez bólu, 10: najgorszy ból można sobie wyobrazić)
Zmiana z podstawowych NPRS o 6 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DR2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami