Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​fysisk aktivitet på smerter, funktionalitet og livskvalitet hos patienter med revner i rotatormanchet

26. maj 2025 opdateret af: Derya Celik, Istanbul University

Effektiviteten af ​​fysisk aktivitet på smerter, funktionalitet og livskvalitet i behandlingen af ​​patienter med rotatormanchetrivninger: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Rivning af rotatormanchetten er forårsaget af akut traume eller senedegeneration som følge af kroniske gentagne mikrotraumer med aldring. Skuldersmerter, begrænsning af ledrækkevidde og muskelsvaghed som følge af revner i rotator cuff forårsager funktionstab under daglige aktiviteter, og dette har en negativ indvirkning på patientens livskvalitet. Øvelser har en vigtig plads i behandling med rotator cuff. Selvom der er mange typer, herunder ROM, styrkelse, udstrækning og fleksibilitet, er der ingen klarhed over den mest effektive type træning. Fysisk aktivitet og træningsapplikationer bruges som en hjælpe- eller alternativ metode til at reducere sværhedsgraden og hyppigheden af ​​smerte i patienter med kroniske smerter. Da vi gennemgik litteraturen, kunne vi ikke finde nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​fysisk aktivitet i undersøgelser udført med patienter med revner i rotator cuff. Vi antog, at tilføjelse af fysisk aktivitet til behandlingen af ​​en revne i rotatormanchet ville gøre en væsentlig forskel. Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af ​​fysisk aktivitet anvendt i tillæg til superviseret træning på smerter, funktionel status og livskvalitet hos patienter med rotator cuff-rifter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rivning af rotatormanchetten er forårsaget af akut traume eller senedegeneration som følge af kroniske gentagne mikrotraumer med aldring. Skuldersmerter, begrænsning af ledrækkevidde og muskelsvaghed som følge af revner i rotator cuff forårsager funktionstab under daglige aktiviteter, og dette har en negativ indvirkning på patientens livskvalitet. Øvelser har en vigtig plads i behandling med rotator cuff. Selvom der er mange typer, inklusive Range of Motion (ROM), styrkelse, udstrækning og fleksibilitet, er der ingen klarhed om den mest effektive form for træning. Fysisk aktivitet er defineret som enhver kropsbevægelse produceret af skeletmuskler, der kræver en vis mængde energiforbrug. Det er blevet oplyst, at patienter med revner i rotator cuff påvirkes i mentale aktiviteter og deltagelse i det sociale liv samt fysiske aktiviteter. Regelmæssig fysisk aktivitet bidrager til fysisk, psykisk og følelsesmæssigt velvære. Fysisk aktivitet og træningsapplikationer bruges som en ekstra eller alternativ metode til at reducere sværhedsgraden og hyppigheden af ​​smerte hos patienter med kroniske smerter. Da efterforskerne gennemgik litteraturen, kunne efterforskerne ikke finde nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​fysisk aktivitet i undersøgelser udført med patienter med revner i rotator cuff. Efterforskere antog, at tilføjelse af fysisk aktivitet til behandlingen af ​​en rotator manchetrivning ville gøre en væsentlig forskel. Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af ​​fysisk aktivitet anvendt i tillæg til superviseret træning på smerter, funktionel status og livskvalitet hos patienter med rotator cuff-rifter. Denne undersøgelse vil blive designet som et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Ifølge effektanalyseresultatet vil 46 patienter blive randomiseret i to grupper (Behandlingsgruppe=23, Kontrolgruppe=23). Behandlingsgruppen (TG) vil indgå i et træningsprogram bestående af superviseret træning og fysisk aktivitet (30 minutter) ved moderat intensitet gang). Kontrolgruppen (KG) vil blive inkluderet i programmet, der kun består af superviserede øvelser. Behandlingen varer i alt 3 uger, 5 dage om ugen. De primære resultater er Numeric Pain Rating Scale (NPRS), American Shoulder and Albow Surgeons Standardized Shoulder Assessment (ASES), Quick Disabilities of The Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (Quick DASH), Rotator Cuff Life Quality of (RC-QOL) Western-Ontario Rotator Cuff Index (WORC) resultater. Sekundært resultat er Global Rate of Changes (GRC)-score. Fysioterapiansøgninger og -evalueringer (indledende, 3. uge og 6. uge) planlægges udført af samme fysioterapeut.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnets alder på mere end 40 år
  • Atraumatisk delvis rotatormanchetrivning dokumenteret ved MR
  • At have mindst 3 måneders unilaterale skuldersmerter
  • Positiv Hawkins Kennedy-test
  • Positiv tom kan teste
  • Fravær af radiologiske fund af fraktur i humerus større tuberkel eller glenoidhule
  • Indhentning af informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har en revne i fuld tykkelse eller massiv rotator manchet
  • Historie om traumer relateret til symptomdebut
  • Er blevet opereret i samme skulder
  • Skulder passiv udvendig rotation<30˚ og elevation<120˚
  • Frossen skulder
  • Skulder ustabilitet
  • Tilstedeværelse af skulderproblemer forårsaget af systemiske sygdomme
  • At have psykologiske, følelsesmæssige eller kognitive problemer
  • Malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsgruppe
Den fysiske aktivitet (PAG) var inkluderet i et træningsprogram bestående af overvåget træning og fysisk aktivitet (30 minutters gang med moderat intensitet).
Procedure: træningsprogram bestående af superviseret træning og fysisk aktivitet
Fysisk aktivitetsgruppen (PAG) inkluderet i et træningsprogram bestående af overvåget træning og fysisk aktivitet (30 minutters gang med moderat intensitet). Patienterne modtog 6 ugers (2-3 gange om ugen) rehabiliteringsprogram bestående af 15 fysiske terapisessioner. Det fysiske aktivitetsprogram blev anvendt som moderat intensitet (maksimal puls 50-70 %) gangtræning. Patienterne blev anbefalet at gå i 30 minutter, 3 dage om ugen (i alt 90 minutter) i de første 3 uger og 30 minutter 5 dage om ugen (i alt 150 minutter) i de 2. 3 uger.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen (CG) var inkluderet i programmet, der kun bestod af superviserede øvelser.
Procedure: træningsprogram kun bestående af superviserede øvelser.
Kontrolgruppen (CG) inkluderet i programmet bestående af kun superviserede øvelser. Patienterne modtog 6 ugers (2-3 gange om ugen) rehabiliteringsprogram bestående af 15 fysioterapi sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk Pain Rating Scale (NPRS) -Activity
Tidsramme: Ændring fra baseline NPRS på 6 uger
Smerten måles ved aktivitet ved hjælp af en NPRS. Patienter bliver bedt om at bedømme deres smerte fra 0 til 10 (0: ingen smerte, 10: den værste, man kan forestille sig)
Ændring fra baseline NPRS på 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Shoulder and Albue Surgeons Standardized Shoulder Assessment (ASES)
Tidsramme: ændring fra baseline ASES-score efter 6 uger
ASES-score spænder fra 0-100. Højere score indikerer bedre funktionsevne.
ændring fra baseline ASES-score efter 6 uger
Spørgeskema til hurtige handicap i arm, skulder og hånd (Quick DASH)
Tidsramme: ændring fra baseline Quick DASH-score efter 6 uger
Quick DASH er et spørgeskema med 11 punkter, der bruges til at vurdere overekstremiteternes funktionalitet. Scoren går fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
ændring fra baseline Quick DASH-score efter 6 uger
Global Rate of Change (GRC)
Tidsramme: ændring fra baseline GRC-score efter 6 uger
GRC bruges til at bestemme effektiviteten af ​​behandlingen ved at stille spørgsmålstegn ved patientens forbedring eller forværring over tid. I vores undersøgelse blev der brugt en 7-punkts skala (-3: meget værre, -2: værre, -1: lidt dårligere, 0: samme, 1: lidt bedre, 2: ret god, 3: meget bedre).
ændring fra baseline GRC-score efter 6 uger
Rotator Cuff Livskvalitet (RC-QOL)
Tidsramme: ændring fra baseline RC-QOL score efter 6 uger
RC-QOL består af 34 punkter, og hvert spørgsmål består af en linje mellem 0 og 100. Punktet på linjen måles med en lineal, og værdien skrives. Højere værdier indikerer bedre livskvalitet. Den samlede score spænder fra 0 til 3400, hvor højere score indikerer højere livskvalitet. Den procentvise (%) score kan også beregnes ved at dividere den samlede score opnået med 34.
ændring fra baseline RC-QOL score efter 6 uger
Western-Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: ændring fra baseline WORC-score efter 6 uger
WORC-Følelser består af 3 emner. Hvert spørgsmål besvares med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS). Lavere score indikerer bedre livskvalitet, bevægelser består af 3 elementer. Hvert spørgsmål besvares med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS). Lavere score indikerer bedre livskvalitet. Den samlede score spænder fra 0 til 300, med lavere score indikerer højere livskvalitet. Den procentvise (%) score kan også beregnes ved at dividere den samlede score opnået med 3.
ændring fra baseline WORC-score efter 6 uger
Numerisk Pain Rating Scale (NPRS) -Night
Tidsramme: Ændring fra baseline NPRS på 6 uger
Smerten måles om natten ved hjælp af en NPRS. Patienter bliver bedt om at bedømme deres smerte fra 0 til 10 (0: ingen smerte, 10: den værste, man kan forestille sig)
Ændring fra baseline NPRS på 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DR2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger