Efficacia dell'attività fisica sul dolore, funzionalità e qualità della vita nei pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori
Efficacia dell'attività fisica sul dolore, funzionalità e qualità della vita nel trattamento dei pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori: uno studio prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Derya Çelik, Professor
- Numero di telefono: 05327940169
- Email: ptderya@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ümmü Öztürk, PhD(c)
- Numero di telefono: 05346749164
- Email: ummuozturk90@hotmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Istanbul University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di età superiore ai 40 anni
- Lesione parziale atraumatica della cuffia dei rotatori documentata dalla risonanza magnetica
- Avere almeno 3 mesi di dolore alla spalla unilaterale
- Test di Hawkins Kennedy positivo
- Positivo Vuoto può testare
- Assenza di reperti radiologici di frattura nel grande tubercolo omerale o nella cavità glenoidea
- Ottenere il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Avere una lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore o massiccia
- Storia di traumi correlati all'insorgenza dei sintomi
- Aver subito un intervento chirurgico alla stessa spalla
- Rotazione esterna passiva della spalla<30˚ ed elevazione<120˚
- Spalla congelata
- Instabilità della spalla
- Presenza di problemi alla spalla causati da malattie sistemiche
- Avere problemi psicologici, emotivi o cognitivi
- Malignità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di attività fisica
L'attività fisica (PAG) è stata inclusa in un programma di esercizi composto da esercizio supervisionato e attività fisica (30 minuti di camminata di moderata intensità).
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Il Gruppo di Attività Fisica (PAG) incluso in un programma di esercizi composto da esercizio supervisionato e attività fisica (30 minuti di camminata di moderata intensità).
I pazienti hanno ricevuto un programma di riabilitazione di 6 settimane (2-3 volte a settimana) composto da 15 sessioni di terapia fisica. Il programma di attività fisica è stato applicato come esercizio di camminata di intensità moderata (frequenza cardiaca massima 50-70%).
Ai pazienti è stato consigliato di camminare per 30 minuti, 3 giorni a settimana (totale di 90 minuti) per le prime 3 settimane, e 30 minuti 5 giorni a settimana (totale di 150 minuti) per le seconde 3 settimane
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il Gruppo di Controllo (CG) è stato inserito nel programma composto da soli esercizi supervisionati.
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Il Gruppo di Controllo (CG) incluso nel programma consiste di soli esercizi supervisionati.
I pazienti hanno ricevuto un programma di riabilitazione di 6 settimane (2-3 volte a settimana) composto da 15 sessioni di terapia fisica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione del dolore numerico (NPRS) -Attività
Lasso di tempo: Modifica dai NPR di base a 6 settimane
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Il dolore verrà misurato all'attività usando un NPRS.
Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore che varia da 0 a 10 (0: nessun dolore, 10: il peggior dolore immaginabile)
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Modifica dai NPR di base a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione standardizzata della spalla dei chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES)
Lasso di tempo: variazione rispetto al punteggio ASES basale alla 6a settimana
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Il punteggio ASES varia da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una migliore capacità funzionale.
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variazione rispetto al punteggio ASES basale alla 6a settimana
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Questionario rapido sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (Quick DASH)
Lasso di tempo: variazione rispetto al punteggio Quick DASH basale a 6 settimane
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Il Quick DASH è un questionario composto da 11 voci utilizzato per valutare la funzionalità degli arti superiori.
Il punteggio varia da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
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variazione rispetto al punteggio Quick DASH basale a 6 settimane
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Tasso di variazione globale (GRC)
Lasso di tempo: variazione rispetto al punteggio GRC basale alla 6a settimana
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Il GRC viene utilizzato per determinare l'efficacia del trattamento esaminando il miglioramento o il peggioramento del paziente nel tempo.
Nel nostro studio è stata utilizzata una scala a 7 punti (-3: molto peggio, -2: peggio, -1: leggermente peggio, 0: uguale, 1: leggermente migliore, 2: abbastanza buono, 3: molto migliore).
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variazione rispetto al punteggio GRC basale alla 6a settimana
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Qualità della vita della cuffia dei rotatori (RC-QOL)
Lasso di tempo: variazione rispetto al punteggio RC-QOL basale alla settimana 6
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RC-QOL è composto da 34 item e ogni domanda è costituita da una linea compresa tra 0 e 100.
Il punto sulla linea viene misurato con un righello e il valore viene scritto.
Valori più alti indicano una migliore qualità della vita. Il punteggio totale varia da 0 a 3400, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Il punteggio percentuale (%) può essere calcolato anche dividendo il punteggio totale ottenuto per 34.
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variazione rispetto al punteggio RC-QOL basale alla settimana 6
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Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario Occidentale (WORC)
Lasso di tempo: variazione rispetto al punteggio WORC basale alla settimana 6
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WORC-Emotions è composto da 3 elementi.
Ad ogni domanda viene data risposta con una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm.
I punteggi più bassi indicano che i movimenti per una migliore qualità della vita sono costituiti da 3 elementi.
Ad ogni domanda viene data risposta con una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm.
I punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita. Il punteggio totale varia da 0 a 300, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita.
Il punteggio percentuale (%) può essere calcolato anche dividendo il punteggio totale ottenuto per 3.
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variazione rispetto al punteggio WORC basale alla settimana 6
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Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-Night
Lasso di tempo: Modifica dai NPR di base a 6 settimane
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Il dolore verrà misurato di notte usando un NPRS.
Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore che varia da 0 a 10 (0: nessun dolore, 10: il peggior dolore immaginabile)
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Modifica dai NPR di base a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DR2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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