Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin Plus S1 a Tislelizumab v terapii první linie pokročilého karcinomu žlučových cest

10. dubna 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Gemcitabin Plus S1 a Tislelizumab v terapii první linie pokročilého karcinomu žlučových cest (BTC): jednoramenná, prospektivní, intervenční klinická studie

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost terapie 1. linie s gemcitabinem plus S1 a tislelizumabem u účastníků s pokročilým karcinomem žlučových cest (BTC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk ≤ 18 let ≤ 75 let, bez ohledu na pohlaví.
  • 2. Histopatologicky nebo cytologicky diagnostikován jako maligní nádor žlučových cest, včetně intrahepatálního cholangiokarcinomu, hilárního cholangiokarcinomu, karcinomu společného žlučovodu nebo karcinomu žlučníku.
  • 3. Onemocnění není vhodné pro radikální operaci a/nebo lokální léčbu;
  • 4. Alespoň jedna měřitelná léze podle standardu RECIST 1.1
  • 5. Skóre ECOG je 0-1
  • 6. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů.
  • 7. Child-Pugh skóre je 5-7
  • 8. Během posledních 2 let se nevyskytla žádná aktivní autoimunitní onemocnění, která by vyžadovala systémovou léčbu, substituční terapii (jako je hormon štítné žlázy, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy pro dysfunkci nadledvin nebo hypofýzy)
  • 9. Ženy s plodností: souhlasí s tím, že se během léčby a nejméně 6 měsíců po poslední dávce zdrží (aby se vyhnuly heterosexuálnímu styku) nebo budou používat antikoncepční metody s roční mírou selhání antikoncepce nižší než 1 %.
  • 10. Muž: Souhlasíte s tím, že se zdržíte (nebudete mít heterosexuální styk) nebo budete používat antikoncepci, souhlasíte s tím, že nebudete darovat sperma
  • 11. Subjekty se dobrovolně účastnily studie a souhlasily s podepsáním písemného informovaného souhlasu s dobrým dodržováním a spoluprací při sledování.

Kritéria vyloučení:

  • 1. kteří mají některý z následujících stavů: (1) vhodné pro chirurgickou radikální léčbu, (2) podstoupili radikální operaci bez hodnotitelných lézí, (3) podstoupili systémovou léčbu první volby
  • 2. Je známo, že je alergický nebo netolerantní k rekombinantním humanizovaným PD-1 monoklonálním protilátkám a jejich složkám.
  • 3. ECOG PS ≥ 2
  • 4. místo metastázy>2 orgány
  • 5. Těhotné nebo kojící ženy
  • 6. Dostali lokální protinádorovou léčbu během 4 týdnů před první léčbou studovaným lékem, včetně, ale bez omezení, radioterapie, radiofrekvenční ablace, kryoablace nebo perkutánní injekce etanolu
  • 7. Příjem schválených nebo vyvíjených systémových protinádorových terapií, včetně chemoterapie, biologické imunoterapie, cílené terapie nebo čínské bylinné terapie s jasnými indikacemi protinádorových účinků
  • 8. Existuje několik faktorů, které mohou ovlivnit perorální podávání S1 (jako je neschopnost polykat, chronický průjem, střevní obstrukce nebo jiné stavy, které významně ovlivňují podávání a absorpci léku)
  • 9. Současná účast na jiné klinické studii
  • 10. Po komplexním posouzení stavu vyšetřovateli je považováno za nevhodné účastnit se této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gemcitabin plus S1 a tislelizumab
Účastníci budou dostávat gemcitabin plus S1 a tislelizumab až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin (1000 mg/m2) bude podáván intravenózní infuzí v den 1 a den 8 každého 21denního cyklu
Lék: S1
S1 (60 mg/den, pokud je povrch těla < 1,25 m2, 80 mg/den, pokud je povrch těla = 1,25~1,50 m2) bude podávána PO v den 1 ~ 14 každého 21denního cyklu
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab (200 mg) bude podáván intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Základní stav do přibližně 6 měsíců
Základní stav do přibližně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: výchozí stav až do přibližně 12 měsíců
výchozí stav až do přibližně 12 měsíců
1letá míra přežití
Časové okno: výchozí stav až do přibližně 12 měsíců
výchozí stav až do přibližně 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: výchozí stav do přibližně 6 měsíců
výchozí stav do přibližně 6 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: výchozí stav až do přibližně 12 měsíců
výchozí stav až do přibližně 12 měsíců
Procento účastníků s SD ≥ 4 týdny
Časové okno: výchozí stav do přibližně 6 měsíců
výchozí stav do přibližně 6 měsíců
3měsíční míra přežití bez progrese
Časové okno: výchozí stav do přibližně 3 měsíců
výchozí stav do přibližně 3 měsíců
6měsíční míra přežití bez progrese
Časové okno: výchozí stav do přibližně 6 měsíců
výchozí stav do přibližně 6 měsíců
6měsíční celkové přežití
Časové okno: výchozí stav do přibližně 6 měsíců
výchozí stav do přibližně 6 měsíců
12měsíční celková míra přežití
Časové okno: výchozí stav až do přibližně 12 měsíců
výchozí stav až do přibližně 12 měsíců
Kvalita života (QoL)
Časové okno: výchozí stav až do přibližně 12 měsíců
výchozí stav až do přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BTC-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení