Gemcitabina Plus S1 e Tislelizumab nella terapia di prima linea del carcinoma avanzato delle vie biliari

Criterio di inclusione:

• 1. Età ≤ 18 anni ≤ 75 anni, indipendentemente dal sesso.
• 2. Diagnosticato come tumore maligno delle vie biliari mediante istopatologia o citologia, inclusi colangiocarcinoma intraepatico, colangiocarcinoma ilare, carcinoma del dotto biliare comune o carcinoma della cistifellea.
• 3. La malattia non è adatta alla chirurgia radicale e/o al trattamento locale;
• 4. Almeno una lesione misurabile secondo lo standard RECIST 1.1
• 5. Il punteggio ECOG è 0-1
• 6. La sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane.
• 7. Il punteggio Child-Pugh è 5-7
• 8. Negli ultimi 2 anni non si sono verificate malattie autoimmuni attive che richiedano trattamento sistemico, terapia sostitutiva (come ormone tiroideo, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per disfunzione surrenale o ipofisaria)
• 9. Donne con fertilità: accettare di astenersi durante il trattamento e almeno 6 mesi dopo l'ultima dose (per evitare rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi con un tasso annuo di fallimento contraccettivo inferiore all'1%.
• 10. Maschio: accetta di astenersi (non intrattenere rapporti eterosessuali) o di usare la contraccezione, accetta di non donare lo sperma
• 11. I soggetti hanno partecipato volontariamente allo studio e hanno accettato di firmare il consenso informato scritto, con buona compliance e collaborazione nel follow-up.

Criteri di esclusione:

• 1. che presentano una delle seguenti caratteristiche: (1) idonei al trattamento radicale chirurgico, (2) sottoposti a intervento chirurgico radicale senza lesioni valutabili, (3) sottoposti a trattamento sistemico di prima linea
• 2. Noto per essere allergico o intollerante ai farmaci anticorpali monoclonali PD-1 umanizzati ricombinanti e ai loro componenti.
• 3. PS ECOG ≥ 2
• 4. sito di metastasi>2 organi
• 5. Donne in gravidanza o in allattamento
• 6. Ha ricevuto una terapia antitumorale locale entro 4 settimane prima del primo trattamento con il farmaco in studio, inclusi ma non limitati a radioterapia, ablazione con radiofrequenza, crioablazione o iniezione percutanea di etanolo
• 7. Ricezione di terapie antitumorali sistemiche approvate o in fase di sviluppo, tra cui chemioterapia, immunoterapia biologica, terapia mirata o terapia erboristica cinese con chiare indicazioni per effetti antitumorali
• 8. Esistono molteplici fattori che possono influenzare la somministrazione orale di S1 ​​(come incapacità di deglutire, diarrea cronica, ostruzione intestinale o altre condizioni che influenzano in modo significativo la somministrazione e l'assorbimento del farmaco)
• 9. Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico
• 10. Dopo una valutazione completa della condizione da parte degli investigatori, si ritiene non idoneo a partecipare a questo studio