Gemcytabina Plus S1 i Tislelizumab w terapii pierwszego rzutu zaawansowanego raka dróg żółciowych

Kryteria przyjęcia:

• 1. Wiek ≤ 18 lat ≤ 75 lat, niezależnie od płci.
• 2. Zdiagnozowany histopatologicznie lub cytologicznie jako nowotwór złośliwy dróg żółciowych, w tym rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych, rak dróg żółciowych wnęki, rak dróg żółciowych wspólnych lub rak pęcherzyka żółciowego.
• 3. Choroba nie nadaje się do radykalnej operacji i/lub leczenia miejscowego;
• 4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie ze standardem RECIST 1.1
• 5. Wynik ECOG wynosi 0-1
• 6. Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni.
• 7. Wynik Child-Pugh wynosi 5-7
• 8. W ciągu ostatnich 2 lat nie było czynnych chorób autoimmunologicznych wymagających leczenia systemowego, terapii zastępczej (takiej jak hormon tarczycy, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku dysfunkcji nadnerczy lub przysadki mózgowej)
• 9. Kobiety z płodnością: zobowiązują się do powstrzymania się od przyjmowania leków w trakcie leczenia i co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki (w celu uniknięcia współżycia heteroseksualnego) lub stosowania metod antykoncepcji, przy rocznym wskaźniku nieskuteczności antykoncepcji poniżej 1%.
• 10. Mężczyzna: zgoda na powstrzymanie się (nie angażowanie się w stosunki heteroseksualne) lub stosowanie antykoncepcji, zgoda na nieoddawanie nasienia
• 11. Osoby badane dobrowolnie uczestniczyły w badaniu i zgodziły się podpisać pisemną świadomą zgodę, z dobrą zgodnością i współpracą w czasie obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• 1. które: (1) kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego, (2) przeszły radykalną operację bez zmian dających się ocenić, (3) otrzymały leczenie systemowe pierwszego rzutu
• 2. Znana alergia lub nietolerancja na rekombinowane humanizowane przeciwciała monoklonalne PD-1 i ich składniki.
• 3. ECOG PS ≥ 2
• 4. miejsce przerzutu >2 narządy
• 5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• 6. Otrzymał miejscową terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem badanym lekiem, w tym między innymi radioterapię, ablację prądem o częstotliwości radiowej, krioablację lub przezskórne wstrzyknięcie etanolu
• 7. Otrzymywanie zatwierdzonych lub opracowywanych ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych, w tym chemioterapii, immunoterapii biologicznej, terapii celowanej lub chińskiej terapii ziołowej z wyraźnymi wskazaniami do działania przeciwnowotworowego
• 8. Istnieje wiele czynników, które mogą wpływać na doustne podawanie S1 (takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit lub inne stany, które znacząco wpływają na podawanie i wchłanianie leku)
• 9. Jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
• 10. Po kompleksowej ocenie stanu przez badaczy uznano, że nie nadaje się do udziału w tym badaniu