Gemcitabin Plus S1 a Tislelizumab v terapii první linie pokročilého karcinomu žlučových cest

Kritéria pro zařazení:

• 1. Věk ≤ 18 let ≤ 75 let, bez ohledu na pohlaví.
• 2. Histopatologicky nebo cytologicky diagnostikován jako maligní nádor žlučových cest, včetně intrahepatálního cholangiokarcinomu, hilárního cholangiokarcinomu, karcinomu společného žlučovodu nebo karcinomu žlučníku.
• 3. Onemocnění není vhodné pro radikální operaci a/nebo lokální léčbu;
• 4. Alespoň jedna měřitelná léze podle standardu RECIST 1.1
• 5. Skóre ECOG je 0-1
• 6. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů.
• 7. Child-Pugh skóre je 5-7
• 8. Během posledních 2 let se nevyskytla žádná aktivní autoimunitní onemocnění, která by vyžadovala systémovou léčbu, substituční terapii (jako je hormon štítné žlázy, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy pro dysfunkci nadledvin nebo hypofýzy)
• 9. Ženy s plodností: souhlasí s tím, že se během léčby a nejméně 6 měsíců po poslední dávce zdrží (aby se vyhnuly heterosexuálnímu styku) nebo budou používat antikoncepční metody s roční mírou selhání antikoncepce nižší než 1 %.
• 10. Muž: Souhlasíte s tím, že se zdržíte (nebudete mít heterosexuální styk) nebo budete používat antikoncepci, souhlasíte s tím, že nebudete darovat sperma
• 11. Subjekty se dobrovolně účastnily studie a souhlasily s podepsáním písemného informovaného souhlasu s dobrým dodržováním a spoluprací při sledování.

Kritéria vyloučení:

• 1. kteří mají některý z následujících stavů: (1) vhodné pro chirurgickou radikální léčbu, (2) podstoupili radikální operaci bez hodnotitelných lézí, (3) podstoupili systémovou léčbu první volby
• 2. Je známo, že je alergický nebo netolerantní k rekombinantním humanizovaným PD-1 monoklonálním protilátkám a jejich složkám.
• 3. ECOG PS ≥ 2
• 4. místo metastázy>2 orgány
• 5. Těhotné nebo kojící ženy
• 6. Dostali lokální protinádorovou léčbu během 4 týdnů před první léčbou studovaným lékem, včetně, ale bez omezení, radioterapie, radiofrekvenční ablace, kryoablace nebo perkutánní injekce etanolu
• 7. Příjem schválených nebo vyvíjených systémových protinádorových terapií, včetně chemoterapie, biologické imunoterapie, cílené terapie nebo čínské bylinné terapie s jasnými indikacemi protinádorových účinků
• 8. Existuje několik faktorů, které mohou ovlivnit perorální podávání S1 (jako je neschopnost polykat, chronický průjem, střevní obstrukce nebo jiné stavy, které významně ovlivňují podávání a absorpci léku)
• 9. Současná účast na jiné klinické studii
• 10. Po komplexním posouzení stavu vyšetřovateli je považováno za nevhodné účastnit se této studie