Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost zařízení pro uzávěr cévy (Tonbridge) při léčbě hemostázy při punkci femorální tepny

17. července 2025 aktualizováno: Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd

Bezpečnost a účinnost zařízení pro uzávěr cévy (Tonbridge) při léčbě hemostázy při punkci femorální artérie: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority

Účelem této studie je ověřit bezpečnost a účinnost zařízení pro uzavírání cév (Tonbridge) při léčbě hemostázy při punkci femorální tepny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolní, non-inferiorní klinickou studii prováděnou v 7 centrech po celé Číně. 228 subjektů s hemostázou při punkci femorální arterie bude léčeno zařízením pro uzávěr cév (Tonbridge) nebo zařízením pro uzávěr cév EXOSEAL (Codis Corporation). Primárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení pro uzávěr cévy při léčbě hemostázy při punkci femorální tepny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
228

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Nanyang Central Hospital
      • Puyang, Henan, Čína
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80, muž nebo netěhotná žena;
  • Subjekty podstupující jednostrannou retrográdní punkci femorální arterie pro angiografii nebo intervenční výkon;
  • Použití zaváděcího pouzdra ≥5F až ≤8F a délky ≤12 cm při angiografii nebo intervenčním postupu;
  • Subjekty nebo jejich zákonní zástupci se dobrovolně účastní této studie, mohou dokončit sledování a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Ipsilaterální uzávěr společné stehenní tepny nebo průměr lumenu < 5 mm;
  • Neschopnost chodit;
  • Alergie na kontrastní látky;
  • Alergie na PGA nebo PEG; subjekty s anamnézou chirurgického zákroku na společné stehenní tepně, perkutánní transluminální angioplastiky (PTA), implantace stentu nebo vaskulárního štěpu;
  • Subjekty se sklonem ke krvácení, jako je trombocytopenie (počet krevních destiček <100×109/l), hemofilie, von Willebrandova onemocnění, INR >1,5 před výkonem atd.;
  • Subjekty užívaly před výkonem dlouhodobě antikoagulancia a mají poruchy srážlivosti krve;
  • BMI >40 kg/m^2;
  • Subjekty dostávají trombolytickou terapii (jako je streptokináza, urokináza, t-PA) během < 24 hodin před vaskulárním uzávěrem;
  • Lokální infekce nebo kožní infekce zkoumané končetiny;
  • Subjekty s cílovou disekcí femorální arterie nebo aneuryzmatem během 30 dnů před intervenčním postupem;
  • Subjekty s místem vpichu byly propíchnuty zadní stěnou stehenní tepny nebo byly propíchnuty několikrát (≥3krát) nebo mají krvácení nebo hematom v místě vpichu femorální arterie během výkonu;
  • Subjekty s klinicky významnými onemocněními periferních cév (jako je těžká kalcifikace, arteritida, stenóza atd.) v blízkosti místa vpichu;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, NEBO muži či ženy, kteří plánují mít dítě v příštích 6 měsících;
  • Subjekty, které jsou zařazeny do jiných klinických studií a nedokončí;
  • Subjekty jsou považovány za nevhodné pro zařazení zkoušejícími.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina
Cévní uzávěr (Tonbridge)
Přístroj: Cévní uzávěr (Tonbridge)
Léčba hemostázy při punkci femorální tepny zařízením pro uzávěr cévy (Tonbridge).
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Zařízení pro cévní uzávěr EXOSEAL (Codis Corporation)
Přístroj: Zařízení pro cévní uzávěr EXOSEAL (Codis Corporation)
Léčba hemostázy při punkci femorální tepny pomocí zařízení EXOSEAL Vascular Closure Device (Codis Corporation).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá úspěšnost hemostázy
Časové okno: intra-procesu
Okamžitá úspěšnost hemostázy je definována jako žádná významná prosakování krve a žádný viditelný nebo hmatatelný expandující nebo vznikající hematom v místě punkce femorální arterie během 5 minut po dokončení operace uzavření místa vpichu femorální arterie pomocí zařízení pro uzávěr cévy.
intra-procesu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na hemostázu
Časové okno: intra-procesu
Čas, který trvá (jednotka: minuta), než se v místě vpichu femorální arterie nedosáhne žádného významného vytékání krve a žádného viditelného nebo hmatatelného expandujícího nebo rozvíjejícího se hematomu po dokončení operace uzavření místa vpichu femorální arterie pomocí zařízení pro uzávěr cévy.
intra-procesu
Výskyt nedostatku zařízení
Časové okno: intra-procesu
Nedostatek zařízení je nepřiměřené riziko, které může ohrozit lidské zdraví a bezpečnost života při běžném používání zdravotnických prostředků během klinických zkoušek, jako jsou chyby v označení, problémy s kvalitou a poruchy atd.
intra-procesu
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 30±7 dní po zákroku
"Výskyt nežádoucích příhod" je podíl subjektů s nežádoucími příhodami při použití zkoumaného zařízení nebo komparátoru.
30±7 dní po zákroku
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 30±7 dní po zákroku
„Výskyt závažných nežádoucích příhod“ je podíl subjektů se závažnými nežádoucími příhodami používajícími zkoumané zařízení nebo komparátor.
30±7 dní po zákroku
Výskyt komplikací spojených s přístupem femorální tepny
Časové okno: 30 ± 7 dní po podceňování
„Výskyt komplikací spojených s přístupem femorální tepny“ je podíl subjektů s komplikacemi přístupu k femorální tepně pomocí vyšetřovacího zařízení nebo komparátoru.
30 ± 7 dní po podceňování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tianxiao Li, Henan Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZHTQ202204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení