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Sicherheit und Wirksamkeit des Vascular Closure Device (Tonbridge) bei der Hämostasebehandlung der femoralen Arterienpunktion

17. Juli 2025 aktualisiert von: Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd

Sicherheit und Wirksamkeit des Gefäßverschlussgeräts (Tonbridge) bei der Hämostasebehandlung der femoralen Arterienpunktion: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Nichtunterlegenheit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Vascular Closure Device (Tonbridge) bei der Hämostasebehandlung für die Femoralarterienpunktion zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie, die in 7 Zentren in ganz China durchgeführt wird. 228 Probanden mit Blutstillung bei Femoralarterienpunktion werden mit dem Vascular Closure Device (Tonbridge) oder dem EXOSEAL Vascular Closure Device (Codis Corporation) behandelt. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Gefäßverschlussgeräts bei der Hämostasebehandlung bei Femoralarterienpunktion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
228

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Central Hospital
      • Puyang, Henan, China
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80, männlich oder nicht schwangere Frau;
  • Probanden, die sich einer einseitigen retrograden Punktion der Femoralarterie für eine Angiographie oder ein interventionelles Verfahren unterziehen;
  • Verwendung einer Führungshülse ≥5F bis ≤8F und einer Länge von ≤12cm bei Angiographie oder interventionellen Verfahren;
  • Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten nehmen freiwillig an dieser Studie teil, können Nachuntersuchungen durchführen und die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Verschluss der ipsilateralen Arteria femoralis communis oder Lumendurchmesser < 5 mm;
  • Unfähigkeit zu gehen;
  • Allergie gegen Kontrastmittel;
  • Allergie gegen PGA oder PEG; Patienten mit einer Vorgeschichte von Operationen an der gemeinsamen Femoralarterie, perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA), Stent-Implantation oder Gefäßtransplantation;
  • Patienten mit Blutungsneigung, wie Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <100 × 109/l), Hämophilie, von-Willebrand-Erkrankungen, INR vor dem Eingriff >1,5 usw.;
  • Die Probanden haben vor dem Eingriff über längere Zeit Antikoagulanzien eingenommen und haben Blutgerinnungsstörungen;
  • BMI >40kg/m^2;
  • Die Patienten erhalten eine thrombolytische Therapie (wie Streptokinase, Urokinase, t-PA) innerhalb von ≤ 24 Stunden vor dem Gefäßverschluss;
  • Lokale Infektionen oder Hautinfektionen der zu untersuchenden Extremität;
  • Probanden mit Dissektion der Oberschenkelarterie oder Aneurysma innerhalb von 30 Tagen vor dem Interventionsverfahren;
  • Probanden mit Punktionsstelle wurden durch die hintere Wand der Femoralarterie punktiert oder wurden mehrmals (≥ 3 Mal) punktiert oder haben Blutungen oder Hämatome an der Punktionsstelle der Femoralarterie während des Verfahrens;
  • Personen mit klinisch signifikanten peripheren Gefäßerkrankungen (wie z. B. schwere Verkalkung, Arteriitis, Stenose usw.) in der Nähe der Punktionsstelle;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, ODER Männer oder Frauen, die planen, in den nächsten 6 Monaten ein Kind zu bekommen;
  • Probanden, die in andere klinische Studien eingeschrieben sind und diese nicht abschließen;
  • Die Probanden werden von den Ermittlern als nicht geeignet für die Aufnahme angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: experimentelle Gruppe
Gefäßverschlussgerät (Tonbridge)
Gerät: Gefäßverschlussgerät (Tonbridge)
Hämostasebehandlung bei Femoralarterienpunktion mit Vascular Closure Device (Tonbridge).
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gefäßverschlussgerät EXOSEAL (Codis Corporation)
Gerät: Gefäßverschlussgerät EXOSEAL (Codis Corporation)
Hämostasebehandlung bei Femoralarterienpunktion mit EXOSEAL Vascular Closure Device (Codis Corporation).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Hämostase-Erfolgsrate
Zeitfenster: verfahrensintern
Ein sofortiger Hämostaseerfolg ist definiert als kein signifikanter Blutaustritt und kein sichtbares oder tastbares sich ausdehnendes oder sich entwickelndes Hämatom an der Punktionsstelle der Femoralarterie innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Verschlussoperation der Punktionsstelle der Femoralarterie unter Verwendung eines Gefäßverschlussgeräts.
verfahrensintern

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: verfahrensintern
Die Zeit, die benötigt wird (Einheit: Minute), um kein signifikantes Blutsickern und kein sichtbares oder tastbares expandierendes oder sich entwickelndes Hämatom an der Femoralarterien-Punktionsstelle zu erreichen, sobald die Schließoperation der Femoralarterien-Punktionsstelle unter Verwendung einer Gefäßverschlussvorrichtung abgeschlossen ist.
verfahrensintern
Auftreten von Gerätemängeln
Zeitfenster: verfahrensintern
Gerätemangel ist das unzumutbare Risiko, das die menschliche Gesundheit und Sicherheit bei normaler Verwendung von Medizinprodukten während klinischer Prüfungen gefährden kann, wie z. B. Kennzeichnungsfehler, Qualitätsprobleme und Fehlfunktionen usw.
verfahrensintern
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 30 ± 7 Tage nach dem Eingriff
„Inzidenz unerwünschter Ereignisse“ ist der Anteil der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, die das Prüfprodukt oder das Vergleichspräparat verwenden.
30 ± 7 Tage nach dem Eingriff
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 30 ± 7 Tage nach dem Eingriff
„Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse“ ist der Anteil der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die das Prüfprodukt oder das Vergleichspräparat verwenden.
30 ± 7 Tage nach dem Eingriff
Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Zugang der Oberschenkelarterie
Zeitfenster: 30 ± 7 Tage nach dem Einsatz
"Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Zugang der Femurarterien" ist der Anteil der Probanden mit Komplikationen bei der Oberschenkelarterie mit dem Investigationsgerät oder dem Komparator.
30 ± 7 Tage nach dem Einsatz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tianxiao Li, Henan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZHTQ202204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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