Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af den vaskulære lukkeanordning (Tonbridge) ved hæmostasebehandling af femoral arteriepunktur

17. juli 2025 opdateret af: Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd

Sikkerhed og effektivitet af den vaskulære lukkeanordning (Tonbridge) i hæmostasebehandling af femoral arteriepunktur: Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret, non-inferioritetsforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​Vascular Closure Device (Tonbridge) i hæmostasebehandling for femoral arteriepunktur.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrol, non-inferiority klinisk forsøg udført i 7 centre i hele Kina. 228 forsøgspersoner med hæmostase af femoral arteriepunktur vil blive behandlet med Vascular Closure Device (Tonbridge) eller EXOSEAL Vascular Closure Device (Codis Corporation). Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den vaskulære lukkeanordning i hæmostasebehandling for femoral arteriepunktur.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
228

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Central Hospital
      • Puyang, Henan, Kina
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80, mand eller ikke-gravid kvinde;
  • Forsøgspersoner, der gennemgår unilateral femoral arterie retrograd punktering til angiografi eller interventionel procedure;
  • Brug af styreskede ≥5F til ≤8F og længde ≤12cm i angiografi eller interventionel procedure;
  • Forsøgspersoner eller deres juridiske værger deltager frivilligt i denne undersøgelse, kan gennemføre opfølgninger og underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Ipsilateral fælles femoral arterieokklusion eller lumendiameter < 5 mm;
  • Manglende evne til at gå;
  • Allergi over for kontrastmidler;
  • Allergi over for PGA eller PEG; personer med en historie med almindelig femoral arteriekirurgi, perkutan transluminal angioplastik (PTA), stentimplantation eller vaskulær graft;
  • Personer med blødningstendens, såsom trombocytopeni (trombocyttal <100×109/L), hæmofili, von willebrand-sygdomme, præ-procedure INR >1,5 osv.;
  • Forsøgspersoner har taget antikoagulantia i lang tid før proceduren og har blodkoagulationsforstyrrelser;
  • BMI >40 kg/m^2;
  • Individer modtager trombolytisk terapi (såsom streptokinase, urokinase, t-PA) inden for ≤24 timer før vaskulær lukning;
  • Lokale infektioner eller hudinfektioner i undersøgelseslemmet;
  • Forsøgspersoner med mål femoral arterie dissektion eller aneurisme inden for 30 dage før interventionsprocedure;
  • Forsøgspersoner med et punkteringssted er blevet punkteret gennem den bageste væg af femoralisarterien eller er blevet punkteret flere gange (≥3 gange), eller har blødning eller hæmatom på femoralisarteriepunkturstedet under proceduren;
  • Personer med klinisk signifikante perifere vaskulære sygdomme (såsom alvorlig forkalkning, arteritis, stenose osv.) i nærheden af ​​punkturstedet;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, ELLER mænd eller kvinder, der planlægger at få et barn inden for de næste 6 måneder;
  • Forsøgspersoner, der er tilmeldt andre kliniske forsøg og ikke fuldfører;
  • Emner anses for ikke at være egnede til optagelse af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Vaskulær lukkeanordning (Tonbridge)
Enhed: Vaskulær lukkeanordning (Tonbridge)
Hæmostasebehandling for femoral arteriepunktur med Vascular Closure Device (Tonbridge).
Aktiv komparator: kontrolgruppe
EXOSEAL vaskulær lukkeanordning (Codis Corporation)
Enhed: EXOSEAL vaskulær lukkeanordning (Codis Corporation)
Hæmostasebehandling for femoral arteriepunktur med EXOSEAL Vascular Closure Device (Codis Corporation).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar hæmostase succesrate
Tidsramme: intra-procedure
Umiddelbar hæmostase-succes defineres som ingen signifikant blodudsivning og intet synligt eller håndgribeligt, ekspanderende eller udviklende hæmatom på femoralarteriepunkturstedet inden for 5 minutter, når lukkeoperationen af ​​femoralarteriepunkturstedet er afsluttet ved brug af vaskulær lukkeanordning.
intra-procedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hæmostase
Tidsramme: intra-procedure
Den tid, det tager (enhed: minut) at nå ingen signifikant blodudsivning og intet synligt eller håndgribeligt ekspanderende eller udviklende hæmatom på det femorale arteriepunktursted, når først lukkeoperationen af ​​femoralarteriepunkturstedet er afsluttet med en vaskulær lukkeanordning.
intra-procedure
Forekomst af anordningsmangel
Tidsramme: intra-procedure
Enhedsmangel er den urimelige risiko, der kan bringe menneskers sundhed og livssikkerhed i fare under normal brug af medicinsk udstyr under kliniske forsøg, såsom mærkningsfejl, kvalitetsproblemer og funktionsfejl osv.
intra-procedure
Forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: 30±7 dage efter proceduren
"Forekomst af uønskede hændelser" er andelen af ​​forsøgspersoner med uønskede hændelser, der bruger undersøgelsesudstyret eller komparatoren.
30±7 dage efter proceduren
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 30±7 dage efter proceduren
"Forekomst af alvorlige uønskede hændelser" er andelen af ​​forsøgspersoner med alvorlige uønskede hændelser, der bruger undersøgelsesudstyret eller komparatoren.
30±7 dage efter proceduren
Forekomst af komplikationer forbundet med femoral arterieadgang
Tidsramme: 30 ± 7 dage efter proceduren
"Forekomst af komplikationer forbundet med lårbensarterieadgang" er andelen af personer med lårbensarterieadgangskomplikationer ved hjælp af undersøgelsesenheden eller komparatoren.
30 ± 7 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tianxiao Li, Henan Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZHTQ202204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger