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Sicurezza ed efficacia del dispositivo di chiusura vascolare (Tonbridge) nel trattamento emostatico della puntura dell'arteria femorale

17 luglio 2025 aggiornato da: Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd

Sicurezza ed efficacia del dispositivo di chiusura vascolare (Tonbridge) nel trattamento dell'emostasi della puntura dell'arteria femorale: uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato, di non inferiorità

Lo scopo di questo studio è verificare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di chiusura vascolare (Tonbridge) nel trattamento dell'emostasi per la puntura dell'arteria femorale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, di controllo randomizzato e di non inferiorità condotto in 7 centri in tutta la Cina. 228 soggetti con emostasi della puntura dell'arteria femorale saranno trattati con il dispositivo di chiusura vascolare (Tonbridge) o il dispositivo di chiusura vascolare EXOSEAL (Codis Corporation). L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di chiusura vascolare nel trattamento dell'emostasi per la puntura dell'arteria femorale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
228

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Nanyang Central Hospital
      • Puyang, Henan, Cina
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80, maschio o femmina non gravida;
  • Soggetti sottoposti a puntura retrograda unilaterale dell'arteria femorale per angiografia o procedura interventistica;
  • Utilizzo di guaina guida da ≥5F a ≤8F e lunghezza ≤12 cm in angiografia o procedura interventistica;
  • I soggetti o i loro tutori legali partecipano volontariamente a questo studio, possono completare i follow-up e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • occlusione omolaterale dell'arteria femorale comune o diametro del lume < 5 mm;
  • Incapacità di camminare;
  • Allergia ai mezzi di contrasto;
  • Allergia a PGA o PEG; soggetti con una storia di chirurgia dell'arteria femorale comune, angioplastica transluminale percutanea (PTA), impianto di stent o innesto vascolare;
  • Soggetti con tendenza al sanguinamento, come trombocitopenia (conta piastrinica <100×109/L), emofilia, malattie di von willebrand, INR pre-procedura >1,5, ecc.;
  • I soggetti hanno assunto anticoagulanti per un lungo periodo prima della procedura e presentano disturbi della coagulazione del sangue;
  • IMC >40kg/m^2;
  • I soggetti ricevono terapia trombolitica (come streptochinasi, urochinasi, t-PA) entro ≤24 ore prima della chiusura vascolare;
  • Infezioni locali o infezioni cutanee dell'arto sperimentale;
  • Soggetti con dissezione o aneurisma dell'arteria femorale bersaglio entro 30 giorni prima della procedura di intervento;
  • Soggetti con sito di puntura sono stati perforati attraverso la parete posteriore dell'arteria femorale o sono stati perforati più volte (≥3 volte) o hanno sanguinamento o ematoma nel sito di puntura dell'arteria femorale durante la procedura;
  • Soggetti con malattie vascolari periferiche clinicamente significative (come calcificazioni gravi, arterite, stenosi, ecc.) vicino al sito di puntura;
  • Donne incinte o che allattano, OPPURE uomini o donne che intendono avere un figlio nei prossimi 6 mesi;
  • Soggetti che sono arruolati in altri studi clinici e non completano;
  • I soggetti sono considerati non idonei per l'arruolamento da parte degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo sperimentale
Dispositivo di chiusura vascolare (Tonbridge)
Dispositivo: Dispositivo di chiusura vascolare (Tonbridge)
Trattamento di emostasi per puntura dell'arteria femorale con dispositivo di chiusura vascolare (Tonbridge).
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Dispositivo di chiusura vascolare EXOSEAL (Codis Corporation)
Dispositivo: Dispositivo di chiusura vascolare EXOSEAL (Codis Corporation)
Trattamento di emostasi per puntura dell'arteria femorale con dispositivo di chiusura vascolare EXOSEAL (Codis Corporation).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo immediato dell'emostasi
Lasso di tempo: intraprocedurale
Il successo immediato dell'emostasi è definito come nessuna significativa fuoriuscita di sangue e nessun ematoma visibile o palpabile in espansione o in via di sviluppo sul sito di puntura dell'arteria femorale entro 5 minuti, una volta completata l'operazione di chiusura del sito di puntura dell'arteria femorale utilizzando il dispositivo di chiusura vascolare.
intraprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di emostasi
Lasso di tempo: intraprocedurale
Il tempo necessario (unità: minuti) per raggiungere l'assenza di sanguinamento significativo e l'assenza di ematoma visibile o palpabile in espansione o in via di sviluppo sul sito di puntura dell'arteria femorale, una volta completata l'operazione di chiusura del sito di puntura dell'arteria femorale mediante dispositivo di chiusura vascolare.
intraprocedurale
Incidenza del difetto del dispositivo
Lasso di tempo: intraprocedurale
La carenza del dispositivo è il rischio irragionevole che può mettere in pericolo la salute umana e la sicurezza della vita durante il normale utilizzo dei dispositivi medici durante gli studi clinici, come errori di etichettatura, problemi di qualità e malfunzionamenti, ecc.
intraprocedurale
Incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 30±7 giorni dopo la procedura
"Incidenza di eventi avversi" è la proporzione di soggetti con eventi avversi che utilizzano il dispositivo sperimentale o il comparatore.
30±7 giorni dopo la procedura
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 30±7 giorni dopo la procedura
"Incidenza di eventi avversi gravi" è la proporzione di soggetti con eventi avversi gravi che utilizzano il dispositivo sperimentale o il comparatore.
30±7 giorni dopo la procedura
Incidenza di complicanze associate all'accesso all'arteria femorale
Lasso di tempo: 30 ± 7 giorni dopo la procedura
"Incidenza di complicanze associate all'accesso all'arteria femorale" è la proporzione di soggetti con complicanze dell'accesso all'arteria femorale usando il dispositivo studiato o il comparatore.
30 ± 7 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tianxiao Li, Henan Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZHTQ202204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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