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Segurança e Eficácia do Dispositivo de Fechamento Vascular (Tonbridge) no Tratamento de Hemostasia da Punção da Artéria Femoral

17 de julho de 2025 atualizado por: Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd

Segurança e Eficácia do Dispositivo de Fechamento Vascular (Tonbridge) no Tratamento de Hemostasia da Punção da Artéria Femoral: Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, Controlado, Não Inferioridade

O objetivo deste estudo é verificar a segurança e eficácia do Vascular Closure Device (Tonbridge) no tratamento de hemostasia para punção da artéria femoral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, de não inferioridade, realizado em 7 centros em toda a China. Serão tratados 228 indivíduos com hemostasia de punção da artéria femoral com o Vascular Closure Device (Tonbridge) ou o EXOSEAL Vascular Closure Device (Codis Corporation). O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do dispositivo de fechamento vascular no tratamento de hemostasia para punção da artéria femoral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
228

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Central Hospital
      • Puyang, Henan, China
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80, homem ou mulher não grávida;
  • Indivíduos submetidos à punção retrógrada da artéria femoral unilateral para angiografia ou procedimento intervencionista;
  • Usando bainha guia ≥5F a ≤8F e comprimento ≤12cm em angiografia ou procedimento intervencionista;
  • Os indivíduos ou seus responsáveis ​​legais participam voluntariamente deste estudo, podem concluir os acompanhamentos e assinar o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • oclusão da artéria femoral comum ipsilateral ou diâmetro do lúmen < 5mm;
  • Incapacidade de andar;
  • Alergia a meios de contraste;
  • Alergia a PGA ou PEG; indivíduos com história de cirurgia da artéria femoral comum, angioplastia transluminal percutânea (PTA), implantação de stent ou enxerto vascular;
  • Indivíduos com tendência a sangramento, como trombocitopenia (contagem de plaquetas <100×109/L), hemofilia, doenças de von willebrand, INR pré-procedimento >1,5, etc.;
  • Os indivíduos tomaram anticoagulantes por um longo período antes do procedimento e têm distúrbios de coagulação sanguínea;
  • IMC >40kg/m^2;
  • Os indivíduos recebem terapia trombolítica (como estreptoquinase, uroquinase, t-PA) dentro de 24 horas antes do fechamento vascular;
  • Infecções locais ou infecções de pele do membro sob investigação;
  • Sujeitos com dissecção da artéria femoral alvo ou aneurisma dentro de 30 dias antes do procedimento de intervenção;
  • Indivíduos com local de punção foram puncionados através da parede posterior da artéria femoral, ou foram puncionados várias vezes (≥3 vezes), ou apresentaram sangramento ou hematoma no local de punção da artéria femoral durante o procedimento;
  • Indivíduos com doenças vasculares periféricas clinicamente significativas (como calcificação grave, arterite, estenose, etc.) próximo ao local da punção;
  • Mulheres grávidas ou amamentando, OU homens ou mulheres que planejam ter filhos nos próximos 6 meses;
  • Indivíduos que estão inscritos em outros ensaios clínicos e não concluíram;
  • Os indivíduos são considerados não adequados para inscrição pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
Dispositivo de Fechamento Vascular (Tonbridge)
Dispositivo: Dispositivo de Fechamento Vascular (Tonbridge)
Tratamento de hemostasia para punção da artéria femoral com Vascular Closure Device (Tonbridge).
Comparador Ativo: grupo de controle
Dispositivo de fechamento vascular EXOSEAL (Codis Corporation)
Dispositivo: Dispositivo de fechamento vascular EXOSEAL (Codis Corporation)
Tratamento de hemostasia para punção da artéria femoral com EXOSEAL Vascular Closure Device (Codis Corporation).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso de hemostasia imediata
Prazo: intra-procedimento
O sucesso imediato da hemostasia é definido como nenhum sangramento significativo e nenhuma expansão visível ou palpável ou desenvolvimento de hematoma no local da punção da artéria femoral em 5 minutos, uma vez concluída a operação de fechamento do local da punção da artéria femoral usando o dispositivo de fechamento vascular.
intra-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para hemostasia
Prazo: intra-procedimento
O tempo que leva (unidade: minuto) para atingir nenhum sangramento significativo e nenhuma expansão visível ou palpável ou desenvolvimento de hematoma no local de punção da artéria femoral, uma vez concluída a operação de fechamento do local de punção da artéria femoral usando o dispositivo de fechamento vascular.
intra-procedimento
Incidência de deficiência do dispositivo
Prazo: intra-procedimento
A deficiência do dispositivo é o risco irracional que pode colocar em risco a saúde humana e a segurança da vida sob o uso normal de dispositivos médicos durante ensaios clínicos, como erros de rotulagem, problemas de qualidade e mau funcionamento, etc.
intra-procedimento
Incidência de eventos adversos (EA)
Prazo: 30±7 dias após o procedimento
"Incidência de eventos adversos" é a proporção de indivíduos com eventos adversos usando o dispositivo experimental ou o comparador.
30±7 dias após o procedimento
Incidência de eventos adversos graves (EAG)
Prazo: 30±7 dias após o procedimento
"Incidência de eventos adversos graves" é a proporção de indivíduos com eventos adversos graves usando o dispositivo experimental ou o comparador.
30±7 dias após o procedimento
Incidência de complicações associadas ao acesso à artéria femoral
Prazo: 30 ± 7 dias após o processo
"A incidência de complicações associadas ao acesso à artéria femoral" é a proporção de indivíduos com complicações de acesso à artéria femoral usando o dispositivo de investigação ou o comparador.
30 ± 7 dias após o processo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tianxiao Li, Henan Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZHTQ202204

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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