Bezpečnost a účinnost zařízení pro uzávěr cévy (Tonbridge) při léčbě hemostázy při punkci femorální tepny

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18-80, muž nebo netěhotná žena;
• Subjekty podstupující jednostrannou retrográdní punkci femorální arterie pro angiografii nebo intervenční výkon;
• Použití zaváděcího pouzdra ≥5F až ≤8F a délky ≤12 cm při angiografii nebo intervenčním postupu;
• Subjekty nebo jejich zákonní zástupci se dobrovolně účastní této studie, mohou dokončit sledování a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Ipsilaterální uzávěr společné stehenní tepny nebo průměr lumenu < 5 mm;
• Neschopnost chodit;
• Alergie na kontrastní látky;
• Alergie na PGA nebo PEG; subjekty s anamnézou chirurgického zákroku na společné stehenní tepně, perkutánní transluminální angioplastiky (PTA), implantace stentu nebo vaskulárního štěpu;
• Subjekty se sklonem ke krvácení, jako je trombocytopenie (počet krevních destiček <100×109/l), hemofilie, von Willebrandova onemocnění, INR >1,5 před výkonem atd.;
• Subjekty užívaly před výkonem dlouhodobě antikoagulancia a mají poruchy srážlivosti krve;
• BMI >40 kg/m^2;
• Subjekty dostávají trombolytickou terapii (jako je streptokináza, urokináza, t-PA) během < 24 hodin před vaskulárním uzávěrem;
• Lokální infekce nebo kožní infekce zkoumané končetiny;
• Subjekty s cílovou disekcí femorální arterie nebo aneuryzmatem během 30 dnů před intervenčním postupem;
• Subjekty s místem vpichu byly propíchnuty zadní stěnou stehenní tepny nebo byly propíchnuty několikrát (≥3krát) nebo mají krvácení nebo hematom v místě vpichu femorální arterie během výkonu;
• Subjekty s klinicky významnými onemocněními periferních cév (jako je těžká kalcifikace, arteritida, stenóza atd.) v blízkosti místa vpichu;
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, NEBO muži či ženy, kteří plánují mít dítě v příštích 6 měsících;
• Subjekty, které jsou zařazeny do jiných klinických studií a nedokončí;
• Subjekty jsou považovány za nevhodné pro zařazení zkoušejícími.