Bezpečnost a účinnost zařízení pro uzávěr cévy (Tonbridge) při léčbě hemostázy při punkci femorální tepny
17. července 2025 aktualizováno: Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd
Bezpečnost a účinnost zařízení pro uzávěr cévy (Tonbridge) při léčbě hemostázy při punkci femorální artérie: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority
Účelem této studie je ověřit bezpečnost a účinnost zařízení pro uzavírání cév (Tonbridge) při léčbě hemostázy při punkci femorální tepny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolní, non-inferiorní klinickou studii prováděnou v 7 centrech po celé Číně.
228 subjektů s hemostázou při punkci femorální arterie bude léčeno zařízením pro uzávěr cév (Tonbridge) nebo zařízením pro uzávěr cév EXOSEAL (Codis Corporation).
Primárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení pro uzávěr cévy při léčbě hemostázy při punkci femorální tepny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
228
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Čína
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Čína
- Nanyang Central Hospital
-
Puyang, Henan, Čína
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80, muž nebo netěhotná žena;
- Subjekty podstupující jednostrannou retrográdní punkci femorální arterie pro angiografii nebo intervenční výkon;
- Použití zaváděcího pouzdra ≥5F až ≤8F a délky ≤12 cm při angiografii nebo intervenčním postupu;
- Subjekty nebo jejich zákonní zástupci se dobrovolně účastní této studie, mohou dokončit sledování a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Ipsilaterální uzávěr společné stehenní tepny nebo průměr lumenu < 5 mm;
- Neschopnost chodit;
- Alergie na kontrastní látky;
- Alergie na PGA nebo PEG; subjekty s anamnézou chirurgického zákroku na společné stehenní tepně, perkutánní transluminální angioplastiky (PTA), implantace stentu nebo vaskulárního štěpu;
- Subjekty se sklonem ke krvácení, jako je trombocytopenie (počet krevních destiček <100×109/l), hemofilie, von Willebrandova onemocnění, INR >1,5 před výkonem atd.;
- Subjekty užívaly před výkonem dlouhodobě antikoagulancia a mají poruchy srážlivosti krve;
- BMI >40 kg/m^2;
- Subjekty dostávají trombolytickou terapii (jako je streptokináza, urokináza, t-PA) během < 24 hodin před vaskulárním uzávěrem;
- Lokální infekce nebo kožní infekce zkoumané končetiny;
- Subjekty s cílovou disekcí femorální arterie nebo aneuryzmatem během 30 dnů před intervenčním postupem;
- Subjekty s místem vpichu byly propíchnuty zadní stěnou stehenní tepny nebo byly propíchnuty několikrát (≥3krát) nebo mají krvácení nebo hematom v místě vpichu femorální arterie během výkonu;
- Subjekty s klinicky významnými onemocněními periferních cév (jako je těžká kalcifikace, arteritida, stenóza atd.) v blízkosti místa vpichu;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, NEBO muži či ženy, kteří plánují mít dítě v příštích 6 měsících;
- Subjekty, které jsou zařazeny do jiných klinických studií a nedokončí;
- Subjekty jsou považovány za nevhodné pro zařazení zkoušejícími.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Cévní uzávěr (Tonbridge)
|
Léčba hemostázy při punkci femorální tepny zařízením pro uzávěr cévy (Tonbridge).
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Zařízení pro cévní uzávěr EXOSEAL (Codis Corporation)
|
Léčba hemostázy při punkci femorální tepny pomocí zařízení EXOSEAL Vascular Closure Device (Codis Corporation).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžitá úspěšnost hemostázy
Časové okno: intra-procesu
|
Okamžitá úspěšnost hemostázy je definována jako žádná významná prosakování krve a žádný viditelný nebo hmatatelný expandující nebo vznikající hematom v místě punkce femorální arterie během 5 minut po dokončení operace uzavření místa vpichu femorální arterie pomocí zařízení pro uzávěr cévy.
|
intra-procesu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na hemostázu
Časové okno: intra-procesu
|
Čas, který trvá (jednotka: minuta), než se v místě vpichu femorální arterie nedosáhne žádného významného vytékání krve a žádného viditelného nebo hmatatelného expandujícího nebo rozvíjejícího se hematomu po dokončení operace uzavření místa vpichu femorální arterie pomocí zařízení pro uzávěr cévy.
|
intra-procesu
|
|
Výskyt nedostatku zařízení
Časové okno: intra-procesu
|
Nedostatek zařízení je nepřiměřené riziko, které může ohrozit lidské zdraví a bezpečnost života při běžném používání zdravotnických prostředků během klinických zkoušek, jako jsou chyby v označení, problémy s kvalitou a poruchy atd.
|
intra-procesu
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 30±7 dní po zákroku
|
"Výskyt nežádoucích příhod" je podíl subjektů s nežádoucími příhodami při použití zkoumaného zařízení nebo komparátoru.
|
30±7 dní po zákroku
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 30±7 dní po zákroku
|
„Výskyt závažných nežádoucích příhod“ je podíl subjektů se závažnými nežádoucími příhodami používajícími zkoumané zařízení nebo komparátor.
|
30±7 dní po zákroku
|
|
Výskyt komplikací spojených s přístupem femorální tepny
Časové okno: 30 ± 7 dní po podceňování
|
„Výskyt komplikací spojených s přístupem femorální tepny“ je podíl subjektů s komplikacemi přístupu k femorální tepně pomocí vyšetřovacího zařízení nebo komparátoru.
|
30 ± 7 dní po podceňování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tianxiao Li, Henan Provincial People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
27. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZHTQ202204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .