Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost OMA102 při léčbě vypadávání vlasů u ženského vzoru (GENERA)

15. února 2024 aktualizováno: EMS

Fáze III, národní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie superiority k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti OMA102 při léčbě vypadávání vlasů podle ženského vzoru

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost OMA102 1 mg a OMA102 2 mg oproti placebu při léčbě ženského vypadávání vlasů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
504

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Hortolândia, São Paulo, Brazílie
        • EMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost potvrdit dobrovolnou účast a souhlasit se všemi zkušebními účely podpisem a datováním formulářů informovaného souhlasu;
  • Věk vyšší než 18 let a 50 let nebo méně;
  • Potvrzená diagnóza ženského vzorového vypadávání vlasů, stupeň II až IV v Sinclairově stupnici;
  • Účastníci, kteří jsou ochotni udržovat stejnou barvu vlasů, styl a přibližnou délku vlasů po celou dobu klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli klinický nebo fyzikální nález interpretovaný zkoušejícím jako riziko pro účast subjektu v klinické studii
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog v posledním roce;
  • Těhotné nebo kojící ženy, které plánují otěhotnět nebo účastnice, které mohou otěhotnět a nepoužívají žádnou spolehlivou metodu antikoncepce;
  • Alergie nebo citlivost na jakékoli známé složky vzorce;
  • Diagnóza arteriální hypertenze;
  • Anamnéza vazovagální synkopy;
  • Výchozí systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg a/nebo diastolický nižší než 60 mmHg;
  • Diagnóza ortostatické hypotenze (snížení systolického krevního tlaku rovného nebo vyššího než 20 mmHg a/nebo diastolického tlaku rovného nebo vyššího než 10 mmHg po 3 minutách v ortostatické poloze);
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m²;
  • Subjekty, které zahájily jakýkoli druh pokračující léčby, včetně antikoncepce se systémovým účinkem, až do 3 měsíců před zařazením do klinické studie;
  • Anamnéza kardiovaskulárních, jaterních a ledvinových onemocnění;
  • Hypotyreóza, hypertyreóza nebo feochromocytom v anamnéze;
  • Známky nebo příznaky kardiopatie nebo anginy pectoris;
  • Historie edému jakékoli etiologie;
  • Účastníci, kteří užívají třícyklová antidepresiva, benzodiazepiny, antipsychotika, anticholinergika, sulfonamidové deriváty, beta-blokátory, sympatomimetika, arginin, glukokortikoidy nebo inhibitory monoaminooxidázy;
  • Použití inhibitoru 5-alfa reduktázy nebo androgenních blokátorů v posledních 12 měsících;
  • Dermatologická onemocnění pokožky hlavy, kromě mírné seboroické dermatitidy nebo diagnózy jakéhokoli druhu alopecie jiné než vypadávání vlasů u žen;
  • Historie chirurgické léčby ztráty vlasů nebo přítomnosti oholené pokožky hlavy;
  • Mikroinfuze pokožky hlavy, mikrojehličkování nebo intradermoterapie v posledních 3 letech;
  • vaginální nebo císařský porod 6 měsíců před zařazením do studie;
  • Drastická úprava obvyklé stravy, jako je omezení jídla nebo hyperselektivita;
  • Současná rakovina nebo historie rakoviny za posledních 5 let;
  • Účast na jiných výzkumných protokolech za posledních 12 měsíců, pokud zkoušející neusoudí, že z toho může mít účastník přímý prospěch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OMA102 1 mg
Užívání 1 perorální tablety jednou denně těsně před ulehnutím ke spánku
Lék: OMA102
1 mg
Lék: OMA102
2 mg
Experimentální: OMA102 2 mg
Užívání 1 perorální tablety jednou denně těsně před ulehnutím ke spánku
Lék: OMA102
1 mg
Lék: OMA102
2 mg
Komparátor placeba: Placebo
Užívání 1 perorální tablety jednou denně těsně před ulehnutím ke spánku
Lék: Placebo
OMA102 - Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost OMA102 1 mg a OMA102 2 mg při podpoře růstu vlasů ve střední přední oblasti hodnocená digitálním fototrichogramem.
Časové okno: 6 měsíců
Variace vlasů ve střední přední oblasti po 6 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnocená digitálním fototrichogramem.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost OMA102 1 mg a OMA102 2 mg při podpoře růstu vlasů ve střední přední oblasti hodnocená digitálním fototrichogramem.
Časové okno: 3 měsíce
Variace vlasů ve střední přední oblasti po 3 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnocená digitálním fototrichogramem.
3 měsíce
Účinnost OMA102 1 mg a OMA102 2 mg při podpoře růstu nevellus a vellus vlasů ve střední frontální oblasti, hodnocená digitálním fototrichogramem.
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Variace nevellus a vellus vlasů ve střední přední oblasti po 3 a 6 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnocená digitálním fototrichogramem.
3 a 6 měsíců
Účinnost OMA102 1 mg a OMA102 2 mg v poměru subjektů se zlepšením globálních fotografií, hodnocená pomocí klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I) vnímáním zkoušejícího.
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Účinnost OMA102 1 mg a OMA102 2 mg v poměru subjektů s celkovým zlepšením na fotografiích hodnocených pomocí klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I) podle vnímání zkoušejícího, 3 a 6 měsíců po léčbě.
3 a 6 měsíců
Účinnost OMA102 1 mg a OMA102 2 mg v poměru subjektů se zlepšením globálních fotografií, hodnocená pomocí Patient Global Impression, PGI-I, podle vnímání subjektu.
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Účinnost OMA102 1 mg a OMA102 2 mg v poměru subjektů se zlepšením Global Photographs hodnocených pomocí Patient Global Impression PGI-I, podle vnímání zkoušejícího, 3 a 6 měsíců po léčbě.
3 a 6 měsíců
Účinnost OMA102 1 mg a OMA102 2 mg v kvalitě života, hodnocená podle kvality života ženské androgenetické alopecie (WAA-QoL).
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Účinnost OMA102 1 mg a OMA102 2 mg v kvalitě života, hodnocená podle kvality života ženské androgenetické alopecie (WAA-QoL) ve srovnání s výchozí hodnotou, 3 a 6 měsíců po léčbě.
3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OMA102-III-0123

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení