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Wirksamkeit und Sicherheit von OMA102 bei der Behandlung von weiblichem Haarausfall (GENERA)

15. Februar 2024 aktualisiert von: EMS

Nationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Überlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OMA102 bei der Behandlung von weiblichem Haarausfall

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OMA102 1 mg und OMA102 2 mg im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Haarausfall bei Frauen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
504

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Hortolândia, São Paulo, Brasilien
        • EMS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, die freiwillige Teilnahme zu bestätigen und allen Versuchszwecken zuzustimmen, indem die Einverständniserklärungen unterzeichnet und datiert werden;
  • Alter über 18 und gleich oder unter 50 Jahren;
  • Bestätigte Diagnose von weiblichem Haarausfall Grad II bis IV auf der Sinclair-Skala;
  • Teilnehmer, die bereit sind, während der gesamten klinischen Studie dieselbe Haarfarbe, denselben Stil und dieselbe ungefähre Haarlänge beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinische oder physische Befund, der vom Prüfarzt als Risiko für die Teilnahme des Probanden an der klinischen Studie interpretiert wird
  • Geschichte des Missbrauchs von Alkohol oder illegalen Drogen im letzten Jahr;
  • Schwangere oder stillende Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden;
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber bekannten Bestandteilen der Formel;
  • Diagnose der arteriellen Hypertonie;
  • Geschichte der vasovagalen Synkope;
  • Systolischer Ausgangsblutdruck niedriger als 90 mmHg und/oder diastolischer niedriger als 60 mmHg;
  • Diagnose einer orthostatischen Hypotonie (Senkung des systolischen Blutdrucks auf mindestens 20 mmHg und/oder des diastolischen Blutdrucks auf mindestens 10 mmHg nach 3 Minuten in orthostatischer Position);
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m²;
  • Probanden, die mit jeglicher Art von Medikation begonnen haben, einschließlich Kontrazeptiva mit systemischer Wirkung, bis 3 Monate vor der Aufnahme in die klinische Studie;
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Leber- und Nierenerkrankungen;
  • Vorgeschichte von Hypothyreose, Hyperthyreose oder Phäochromozytom;
  • Anzeichen oder Symptome einer Kardiopathie oder Angina;
  • Vorgeschichte von Ödemen jeglicher Ätiologie;
  • Teilnehmer, die Tricycle-Antidepressiva, Benzodiazepine, Antipsychotika, Anticholinergika, Sulfonamid-Derivate, Betablocker, Sympathomimetika, Arginin, Glucocorticoid oder Monoaminoxidase-Hemmer verwenden;
  • Verwendung von 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren oder androgenen Blockern in den letzten 12 Monaten;
  • Dermatologische Erkrankungen der Kopfhaut, ausgenommen leichte seborrhoische Dermatitis oder die Diagnose einer anderen Art von Alopezie als Haarausfall bei Frauen;
  • Geschichte der chirurgischen Behandlung von Haarausfall oder Vorhandensein von rasierter Kopfhaut;
  • Kopfhautmikroinfusion, Mikroneedling oder Intradermotherapie in den letzten 3 Jahren;
  • Vaginal- oder Kaiserschnittgeburten 6 Monate vor Studieneinschluss;
  • Drastische Änderung der gewohnten Ernährung, wie Lebensmitteleinschränkungen oder Hyperselektivität;
  • Aktuelle Krebserkrankung oder Krebsvorgeschichte in den letzten 5 Jahren;
  • Teilnahme an anderen Forschungsprotokollen in den letzten 12 Monaten, es sei denn, der Prüfarzt urteilt, dass es einen direkten Nutzen für den Teilnehmer geben könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OMA102 1 mg
Einnahme von 1 Tablette zum Einnehmen einmal täglich unmittelbar vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: OMA102
1mg
Arzneimittel: OMA102
2 mg
Experimental: OMA102 2 mg
Einnahme von 1 Tablette zum Einnehmen einmal täglich unmittelbar vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: OMA102
1mg
Arzneimittel: OMA102
2 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Einnahme von 1 Tablette zum Einnehmen einmal täglich unmittelbar vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Placebo
OMA102 - Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von OMA102 1 mg und OMA102 2 mg bei der Förderung des Haarwachstums im mittleren Frontbereich, bewertet durch digitales Phototrichogramm.
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Haare im vorderen Mittelbereich nach 6-monatiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert, beurteilt durch digitales Phototrichogramm.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von OMA102 1 mg und OMA102 2 mg bei der Förderung des Haarwachstums im mittleren Frontbereich, bewertet durch digitales Phototrichogramm.
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Haare im vorderen Mittelbereich nach 3-monatiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert, beurteilt durch digitales Phototrichogramm.
3 Monate
Wirksamkeit von OMA102 1 mg und OMA102 2 mg bei der Förderung von Non-Vellus- und Vellushaarwachstum im mittleren Stirnbereich, bewertet durch digitales Phototrichogramm.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Variation von Non-Vellus- und Vellushaaren im Mittelfrontbereich nach 3 und 6 Monaten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert, beurteilt durch digitales Phototrichogramm.
3 und 6 Monate
Wirksamkeit von OMA102 1 mg und OMA102 2 mg im Anteil der Probanden mit einer Verbesserung der globalen Fotos, bewertet anhand des Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) nach Wahrnehmung des Prüfarztes.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Wirksamkeit von OMA102 1 mg und OMA102 2 mg im Anteil der Probanden mit einer Verbesserung auf globalen Fotos, bewertet anhand des Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) nach Wahrnehmung des Prüfarztes, 3 und 6 Monate nach der Behandlung.
3 und 6 Monate
Wirksamkeit von OMA102 1 mg und OMA102 2 mg im Anteil der Probanden mit einer Verbesserung der Gesamtbilder, bewertet anhand des Gesamteindrucks des Patienten, PGI-I, anhand der Wahrnehmung des Probanden.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Wirksamkeit von OMA102 1 mg und OMA102 2 mg im Anteil der Probanden mit einer Verbesserung von Global Photographs, bewertet durch Patient Global Impression PGI-I, nach Wahrnehmung des Prüfarztes, 3 und 6 Monate nach der Behandlung.
3 und 6 Monate
Wirksamkeit von OMA102 1 mg und OMA102 2 mg in Bezug auf die Lebensqualität, bewertet durch Women's Androgenetic Alopecia Quality of Life (WAA-QoL).
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Wirksamkeit von OMA102 1 mg und OMA102 2 mg in Bezug auf die Lebensqualität, bewertet anhand der Lebensqualität bei Androgenetischer Alopezie bei Frauen (WAA-QoL) im Vergleich zum Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Behandlung.
3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OMA102-III-0123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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