Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af OMA102 i behandlingen af ​​kvindeligt hårtab (GENERA)

15. februar 2024 opdateret af: EMS

Fase III, nationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, overlegent klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​OMA102 i behandlingen af ​​kvindeligt hårtab

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​OMA102 1 mg og OMA102 2 mg versus placebo i behandlingen af ​​hårtab hos kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
504

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Hortolândia, São Paulo, Brasilien
        • EMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at bekræfte frivillig deltagelse og acceptere alle forsøgsformål ved at underskrive og datere de informerede samtykkeformularer;
  • Alder over 18 og lige eller under 50 år;
  • Bekræftet diagnose af hårtab hos kvinder, grad II til IV i Sinclair-skalaen;
  • Deltagere, der er indstillet på at bevare den samme hårfarve, stil og omtrentlige hårlængde gennem hele det kliniske studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert klinisk eller fysisk fund fortolket af investigator som en risiko for forsøgspersonens deltagelse i den kliniske undersøgelse
  • Historie om misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer inden for det sidste år;
  • Gravide eller ammende kvinder, som planlægger at blive gravide, eller deltagere, der har frugtbarhed og ikke bruger nogen pålidelig præventionsmetode;
  • Allergi eller følsomhed over for alle kendte komponenter i formlen;
  • Diagnose af arteriel hypertension;
  • Anamnese med vasovagal synkope;
  • Baseline systolisk blodtryk lavere end 90 mmHg og/eller diastolisk lavere end 60 mmHg;
  • Diagnose af ortostatisk hypotension (reduktion af systolisk blodtryk lig med eller over 20 mmHg og/eller diastolisk lig med eller over 10 mmHg efter 3 minutter i ortostatisk stilling);
  • Kropsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m²;
  • Forsøgspersoner, der påbegyndte enhver form for, fortsætter med at bruge medicin, inklusive svangerskabsforebyggende midler med systemisk effekt, indtil 3 måneder før inklusion i det kliniske studie;
  • Anamnese med kardiovaskulære, lever- og nyresygdomme;
  • Anamnese med hypothyroidisme, hyperthyroidisme eller fæokromocytom;
  • Tegn eller symptomer på kardiopati eller angina;
  • Historie om ødem fra enhver ætiologi;
  • Deltagere, der bruger trehjulede antidepressiva, benzodiazepiner, antipsykotika, antikolinergika, sulfonamidderivater, betablokkere, sympatomimetika, arginin, glukokortikoid eller monoaminoxidasehæmmere;
  • Brug af inhibitor af 5-alfa-reduktase eller androgene blokkere inden for de sidste 12 måneder;
  • Dermatologiske sygdomme i hovedbunden, undtagen mild seborrheisk dermatitis eller diagnose af enhver form for alopeci bortset fra hårtab hos kvinder;
  • Historie om kirurgisk behandling for hårtab eller tilstedeværelse af barberet hovedbund;
  • Hovedbundsmikroinfusion, microneedling eller intradermoterapi inden for de sidste 3 år;
  • Vaginale fødsler eller kejsersnit 6 måneder før optagelsen i undersøgelsen;
  • Drastisk ændring af sædvanlig kost, som fødevarerestriktioner eller hyperselektivitet;
  • Aktuel kræft eller historie med kræft inden for de sidste 5 år;
  • Deltagelse i andre forskningsprotokoller inden for de sidste 12 måneder, medmindre investigator vurderer, at der kan være en direkte fordel for deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OMA102 1 mg
Indtagelse af 1 oral tablet, en gang dagligt, umiddelbart før du lægger dig til at sove
Medicin: OMA102
1 mg
Medicin: OMA102
2 mg
Eksperimentel: OMA102 2 mg
Indtagelse af 1 oral tablet, en gang dagligt, umiddelbart før du lægger dig til at sove
Medicin: OMA102
1 mg
Medicin: OMA102
2 mg
Placebo komparator: Placebo
Indtagelse af 1 oral tablet, en gang dagligt, umiddelbart før du lægger dig til at sove
Medicin: Placebo
OMA102 - Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​OMA102 1 mg og OMA102 2 mg til fremme af hårvækst i det midterste område vurderet ved digitalt fototrikogram.
Tidsramme: 6 måneder
Variation af hår i det midterste område efter 6 måneders behandling i forhold til baseline, vurderet ved digitalt fototrikogram.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​OMA102 1 mg og OMA102 2 mg til fremme af hårvækst i det midterste område vurderet ved digitalt fototrikogram.
Tidsramme: 3 måneder
Variation af hår i det midterste område efter 3 måneders behandling i forhold til baseline, vurderet ved digitalt fototrikogram.
3 måneder
Effekten af ​​OMA102 1 mg og OMA102 2 mg til fremme af ikke-vellus- og vellushårvækst, i det midterste frontale område, vurderet ved digitalt fototrikogram.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Variation af non-vellus og vellus-hår i det midterste område efter 3 og 6 måneders behandling i forhold til baseline, vurderet ved digitalt fototrikogram.
3 og 6 måneder
Effekten af ​​OMA102 1 mg og OMA102 2 mg i andelen af ​​forsøgspersoner med en forbedring af globale fotografier, vurderet ved Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) af investigatorens opfattelse.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Effekten af ​​OMA102 1 mg og OMA102 2 mg i andelen af ​​forsøgspersoner med en forbedring globale fotografier vurderet ved Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) af investigator opfattelse, 3 og 6 måneder efter behandling.
3 og 6 måneder
Effekten af ​​OMA102 1 mg og OMA102 2 mg i andelen af ​​forsøgspersoner med en forbedring af globale fotografier, vurderet af Patient Global Impression, PGI-I, ud fra individets opfattelse.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Effekten af ​​OMA102 1 mg og OMA102 2 mg i andelen af ​​forsøgspersoner med en forbedring af globale fotografier vurderet af Patient Global Impression PGI-I, efter investigatorens opfattelse, 3 og 6 måneder efter behandling.
3 og 6 måneder
Effekten af ​​OMA102 1 mg og OMA102 2 mg i livskvalitet, vurderet ved Women's Androgenetic Alopecia Quality of Life (WAA-QoL).
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Effekten af ​​OMA102 1 mg og OMA102 2 mg i livskvalitet, vurderet ved Women's Androgenetic Alopeci Quality of Life (WAA-QoL) sammenlignet med baseline, 3 og 6 måneder efter behandling.
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OMA102-III-0123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger