Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo OMA102 w leczeniu łysienia typu kobiecego (GENERA)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: EMS

Faza III, krajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne o wyższości w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa OMA102 w leczeniu łysienia u kobiet

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa OMA102 1 mg i OMA102 2 mg w porównaniu z placebo w leczeniu łysienia u kobiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
504

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Hortolândia, São Paulo, Brazylia
        • EMS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość potwierdzenia dobrowolnego udziału i wyrażenia zgody na wszystkie cele badania poprzez podpisanie i datowanie formularzy świadomej zgody;
  • Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 50 lat;
  • Potwierdzona diagnoza łysienia typu kobiecego, stopnia II do IV w skali Sinclaira;
  • Uczestnicy, którzy są skłonni do zachowania tego samego koloru włosów, stylu, przybliżonej długości włosów przez cały czas trwania badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie objawy kliniczne lub fizyczne zinterpretowane przez badacza jako zagrożenie dla udziału uczestnika w badaniu klinicznym
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które planują ciążę lub uczestnicy, którzy mogą zajść w ciążę i nie stosują żadnej skutecznej metody antykoncepcji;
  • Alergia lub wrażliwość na jakiekolwiek znane składniki formuły;
  • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego;
  • Historia omdlenia wazowagalnego;
  • Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi niższe niż 90 mmHg i/lub rozkurczowe niższe niż 60 mmHg;
  • Rozpoznanie niedociśnienia ortostatycznego (obniżenie ciśnienia skurczowego równego lub wyższego o 20 mmHg i/lub rozkurczowego równego lub wyższego o 10 mmHg po 3 minutach w pozycji ortostatycznej);
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m²;
  • Osoby, które rozpoczęły jakiekolwiek dalsze stosowanie leków, w tym środków antykoncepcyjnych o działaniu ogólnoustrojowym, do 3 miesięcy poprzedzających włączenie do Badania klinicznego;
  • Historia chorób układu krążenia, wątroby i nerek;
  • Historia niedoczynności tarczycy, nadczynności tarczycy lub guza chromochłonnego;
  • Oznaki lub objawy kardiopatii lub dławicy piersiowej;
  • Historia obrzęku o dowolnej etiologii;
  • Uczestnicy stosujący trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwcholinergiczne, pochodne sulfonamidów, beta-blokery, sympatykomimetyki, argininę, glukokortykoidy lub inhibitory monoaminooksydazy;
  • Stosowanie inhibitora 5-alfa-reduktazy lub blokerów androgenów w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Choroby dermatologiczne skóry głowy, z wyjątkiem łagodnego łojotokowego zapalenia skóry lub rozpoznania jakiegokolwiek rodzaju łysienia innego niż łysienie typu kobiecego;
  • Historia leczenia chirurgicznego wypadania włosów lub obecności ogolonej skóry głowy;
  • Mikroinfuzja skóry głowy, mikronakłuwanie lub intradermoterapia w ciągu ostatnich 3 lat;
  • Poród drogami natury lub cesarskie cięcie 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Drastyczna modyfikacja zwykłej diety, jako ograniczenia pokarmowe lub hiperselektywność;
  • Obecny rak lub historia raka w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Udział w innych protokołach badawczych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, chyba że badacz uzna, że ​​może to przynieść bezpośrednie korzyści uczestnikowi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: OMA102 1 mg
Spożywać 1 tabletkę doustną, raz dziennie, bezpośrednio przed położeniem się do snu
Lek: OMA102
1mg
Lek: OMA102
2 mg
Eksperymentalny: OMA102 2 mg
Spożywać 1 tabletkę doustną, raz dziennie, bezpośrednio przed położeniem się do snu
Lek: OMA102
1mg
Lek: OMA102
2 mg
Komparator placebo: Placebo
Spożywać 1 tabletkę doustną, raz dziennie, bezpośrednio przed położeniem się do snu
Lek: Placebo
OMA102 — Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność OMA102 1 mg i OMA102 2 mg w promowaniu wzrostu włosów w środkowej części przodu oceniana za pomocą cyfrowego fototrichogramu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmienność włosów w okolicy środkowej części czołowej po 6 miesiącach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą fototrichogramu cyfrowego.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność OMA102 1 mg i OMA102 2 mg w promowaniu wzrostu włosów w środkowej części przodu oceniana za pomocą cyfrowego fototrichogramu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmienność włosów w okolicy środkowej części czołowej po 3 miesiącach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą fototrychogramu cyfrowego.
3 miesiące
Skuteczność OMA102 1 mg i OMA102 2 mg w promowaniu wzrostu włosów nie meszkowych i meszkowych w środkowej części czołowej, oceniana za pomocą fototrichogramu cyfrowego.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zróżnicowanie włosów nie meszkowych i meszkowych w okolicy środkowej części czołowej po 3 i 6 miesiącach leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego, oceniane za pomocą fototrichogramu cyfrowego.
3 i 6 miesięcy
Skuteczność OMA102 w dawce 1 mg i OMA102 w dawce 2 mg w odsetku osób z poprawą zdjęć ogólnych, oceniana za pomocą Globalnego wrażenia poprawy klinicznej (CGI-I) na podstawie percepcji badacza.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Skuteczność OMA102 w dawce 1 mg i OMA102 w dawce 2 mg w odsetku pacjentów z ogólną poprawą na zdjęciach ocenianych za pomocą globalnego klinicznego wrażenia poprawy (CGI-I) na podstawie percepcji badacza, 3 i 6 miesięcy po leczeniu.
3 i 6 miesięcy
Skuteczność OMA102 w dawce 1 mg i OMA102 w dawce 2 mg w odsetku osób z poprawą zdjęć ogólnych, oceniana przez Patient Global Impression, PGI-I, na podstawie percepcji osoby badanej.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Skuteczność OMA102 1 mg i OMA102 2 mg w odsetku pacjentów z poprawą Global Photographs ocenianą przez Patient Global Impression PGI-I, według opinii badacza, 3 i 6 miesięcy po leczeniu.
3 i 6 miesięcy
Skuteczność OMA102 1 mg i OMA102 2 mg w jakości życia, ocenianej na podstawie oceny jakości życia kobiet z łysieniem androgenowym (WAA-QoL).
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Skuteczność OMA102 1 mg i OMA102 2 mg pod względem jakości życia, ocenianej na podstawie jakości życia kobiet z łysieniem androgenowym (WAA-QoL) w porównaniu do wartości wyjściowych, 3 i 6 miesięcy po leczeniu.
3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OMA102-III-0123

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami