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Efficacia e sicurezza di OMA102 nel trattamento della calvizie femminile (GENERA)

15 febbraio 2024 aggiornato da: EMS

Studio clinico di superiorità di fase III, nazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, per valutare l'efficacia e la sicurezza di OMA102 nel trattamento della calvizie femminile

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di OMA102 1 mg e OMA102 2 mg rispetto al placebo nel trattamento della calvizie femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
504

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Hortolândia, São Paulo, Brasile
        • EMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possibilità di confermare la partecipazione volontaria e accettare tutte le finalità della sperimentazione firmando e datando i moduli di consenso informato;
  • Età maggiore di 18 e pari o inferiore a 50 anni;
  • Diagnosi confermata di perdita di capelli di tipo femminile, grado da II a IV nella scala Sinclair;
  • - Partecipanti disposti a mantenere lo stesso colore di capelli, stile, lunghezza approssimativa dei capelli per tutto lo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi riscontro clinico o fisico interpretato dallo sperimentatore come un rischio per la partecipazione del soggetto allo Studio clinico
  • Storia di abuso di alcol o droghe illecite nell'ultimo anno;
  • Donne incinte o che allattano, che stanno pianificando una gravidanza o partecipanti in età fertile e che non utilizzano alcun metodo contraccettivo affidabile;
  • Allergia o sensibilità a qualsiasi componente consapevole della formula;
  • Diagnosi di ipertensione arteriosa;
  • Storia di sincope vasovagale;
  • Pressione arteriosa sistolica al basale inferiore a 90 mmHg e/o diastolica inferiore a 60 mmHg;
  • Diagnosi di ipotensione ortostatica (riduzione della pressione arteriosa sistolica uguale o superiore a 20 mmHg e/o diastolica uguale o superiore a 10 mmHg dopo 3 minuti in posizione ortostatica);
  • Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m²;
  • Soggetti che hanno iniziato qualsiasi tipo di trattamento continuato a utilizzare farmaci, inclusi i contraccettivi con effetto sistemico, fino a 3 mesi prima dell'inclusione nello Studio clinico;
  • Storia di malattie cardiovascolari, epatiche e renali;
  • Storia di ipotiroidismo, ipertiroidismo o feocromocitoma;
  • Segni o sintomi di cardiopatia o angina;
  • Storia di edema da qualsiasi eziologia;
  • - Partecipanti che utilizzano antidepressivi triciclo, benzodiazepine, antipsicotici, anticolinergici, derivati ​​sulfamidici, beta-bloccanti, simpaticomimetici, arginina, glucocorticoidi o inibitori delle monoaminossidasi;
  • Uso di inibitore della 5-alfa reduttasi o bloccanti androgeni negli ultimi 12 mesi;
  • Malattie dermatologiche del cuoio capelluto, eccetto lieve dermatite seborroica o diagnosi di qualsiasi tipo di alopecia diversa dalla caduta dei capelli di tipo femminile;
  • Storia di trattamento chirurgico per perdita di capelli o presenza di cuoio capelluto rasato;
  • Microinfusione, microneedling o intradermoterapia del cuoio capelluto negli ultimi 3 anni;
  • Parti vaginali o cesarei 6 mesi prima dell'inclusione nello studio;
  • Drastica modifica della dieta abituale, come restrizioni alimentari o iperselettività;
  • Cancro attuale o storia di cancro negli ultimi 5 anni;
  • Partecipazione ad altri protocolli di ricerca negli ultimi 12 mesi, a meno che lo sperimentatore non ritenga che possa esserci un vantaggio diretto per il partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: OMA102 1 mg
Ingestione di 1 compressa orale, una volta al giorno, immediatamente prima di coricarsi per dormire
Droga: OMA102
1 mg
Droga: OMA102
2 mg
Sperimentale: OMA102 2mg
Ingestione di 1 compressa orale, una volta al giorno, immediatamente prima di coricarsi per dormire
Droga: OMA102
1 mg
Droga: OMA102
2 mg
Comparatore placebo: Placebo
Ingestione di 1 compressa orale, una volta al giorno, immediatamente prima di coricarsi per dormire
Droga: Placebo
OMA102 - Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di OMA102 1 mg e OMA102 2 mg nella promozione della crescita dei capelli nella zona medio-frontale valutata mediante fototricogramma digitale.
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei capelli nella zona medio-frontale dopo 6 mesi di trattamento rispetto al basale, valutata mediante fototricogramma digitale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di OMA102 1 mg e OMA102 2 mg nella promozione della crescita dei capelli nella zona medio-frontale valutata mediante fototricogramma digitale.
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dei capelli nella zona medio-frontale dopo 3 mesi di trattamento rispetto al basale, valutata mediante fototricogramma digitale.
3 mesi
Efficacia di OMA102 1 mg e OMA102 2 mg nella promozione della crescita dei capelli non vellus e vellus, nell'area medio-frontale, valutata mediante fototricogramma digitale.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Variazione dei capelli non vellus e vellus nella zona medio-frontale dopo 3 e 6 mesi di trattamento rispetto al basale, valutata mediante fototricogramma digitale.
3 e 6 mesi
Efficacia di OMA102 1 mg e OMA102 2 mg nella proporzione di soggetti con un miglioramento delle fotografie globali, valutata mediante Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) dalla percezione dello sperimentatore.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Efficacia di OMA102 1 mg e OMA102 2 mg nella proporzione di soggetti con fotografie globali di miglioramento valutate mediante Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) in base alla percezione dello sperimentatore, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
3 e 6 mesi
Efficacia di OMA102 1 mg e OMA102 2 mg nella proporzione di soggetti con un miglioramento delle fotografie globali, valutata da Patient Global Impression, PGI-I, dalla percezione del soggetto.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Efficacia di OMA102 1 mg e OMA102 2 mg nella proporzione di soggetti con un miglioramento delle fotografie globali valutate dall'impressione globale del paziente PGI-I, dalla percezione dello sperimentatore, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
3 e 6 mesi
Efficacia di OMA102 1 mg e OMA102 2 mg nella qualità della vita, valutata dalla Women's Androgenetic Alopecia Quality of Life (WAA-QoL).
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Efficacia di OMA102 1 mg e OMA102 2 mg nella qualità della vita, valutata dalla Women's Androgenetic Alopecia Quality of Life (WAA-QoL) rispetto al basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OMA102-III-0123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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