Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro validaci okruhu vyšetření a analýz pro lepší klasifikaci nemocí dýchacích cest (BABY-ROAD)

12. dubna 2023 aktualizováno: Hopital Foch

Předběžná monocentrická studie pro validaci okruhu vyšetření a rozborů vzorků z hlediska rozsáhlé aplikace pro lepší klasifikaci onemocnění dýchacích cest

AD (onemocnění dýchacích cest) jsou skupinou progresivních onemocnění, která vedou k poklesu funkce plic, akcelerovanému opakovanými exacerbacemi, které mohou vést až ke smrti. AD zahrnují řadu různých stavů včetně astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), cystické fibrózy (CF), bronchiektázie a bronchiolitidy často související s imunitní nedostatečností nebo transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a obstrukční chronickou dysfunkci plicního aloštěpu (O- OBLEČENÝ). Finanční zátěž AD je obrovská. Aby se snížila mortalita a morbidita AD, je nutné předcházet exacerbacím a poklesu funkce plic. Obrovské množství znalostí nashromážděných za posledních několik let v oblasti biotechnologie i digitální inteligence poskytlo důkazy o přítomnosti různých léčitelných vlastností rozšířených mezi AD, což vyžaduje přehodnocení AD. Studie BABY-ROAD navrhuje využít těchto pokroků k testování proveditelnosti odběru vzorků a zkoumání pacientů s AD pomocí dat z více zdrojů. Studie Baby-ROAD bude předběžnou studií ROAD, která navrhne reklasifikaci AD do nových klastrů vhodných pro preventivní, personalizovanou a participativní péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní populace: Pacienti, kteří jsou součástí skupiny AD. Tato skupina progresivních onemocnění vede k poklesu funkce plic, který je urychlován opakovanými exacerbacemi, které mohou následně vést až ke smrti. Studovaná populace bude zahrnovat těžké astmatiky a astmatiky dříve hospitalizované alespoň jednou v letech 2016 - 2019, pacienty s CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) dříve hospitalizované alespoň jednou v letech 2016 - 2019, pacienty s cystickou fibrózou, pacienty s imunodeficiencí s bronchiální obstrukcí, transplantaci plic příjemci s obstrukční chronickou rejekcí plicního aloštěpu (O-CLAD) a příjemci transplantátu hematopoetických kmenových buněk s bronchiální obstrukcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou součástí skupiny AD. Tato skupina progresivních onemocnění vede k poklesu funkce plic, který je urychlován opakovanými exacerbacemi, které mohou následně vést až ke smrti. Studovaná populace bude zahrnovat těžké astmatiky a astmatiky dříve hospitalizované alespoň jednou v letech 2016 - 2019, pacienty s CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) dříve hospitalizované alespoň jednou v letech 2016 - 2019, pacienty s cystickou fibrózou, pacienty s imunodeficiencí s bronchiální obstrukcí, transplantaci plic příjemci s obstrukční chronickou rejekcí plicního aloštěpu (O-CLAD) a příjemci transplantátu hematopoetických kmenových buněk s bronchiální obstrukcí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí
  • Těžcí astmatici + astmatici dříve v letech 2016 - 2019 minimálně jednou hospitalizováni
  • Pacienti s CHOPN dříve hospitalizovaní alespoň jednou v letech 2016 - 2019 pacienti s cystickou fibrózou, pacienti s imunodeficiencí, bez transplantace kostní dřeně as AD stanovenou při bronchiální obstrukci (FEV1/FVC < 70 %).
  • Příjemci transplantátu plic s obstrukční chronickou rejekcí plicního aloštěpu (O-CLAD)
  • Příjemci transplantátu hematopoetických kmenových buněk s AD stanoveni na bronchiální obstrukci.
  • Pacienti již sledováni na pneumologické klinice ve Fochově nemocnici
  • Pacienti rozumí francouzskému jazyku
  • Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu před jakýmkoli specifickým postupem studie
  • Pacienti jsou hrazeni národním zdravotním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s CHOPN byli dříve hospitalizováni, ale před rokem 2016
  • Imunokompromitovaní pacienti, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně a trpí AD podmíněnou bronchiální obstrukcí (FEV1/FVC > 70 %).
  • Pacienti vážící méně než 50 kg
  • Těhotná žena
  • Pacienti, kteří nejsou sledováni v pulmonologické konzultaci ve Fochově nemocnici
  • Pacienti nerozumí francouzštině
  • Nebýt hrazen státním zdravotním pojištěním
  • Být zbaven svobody nebo pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
astmatiků a astmatiků dříve
Jiný: pozorovací
kohorta odběru krve a několika vyšetření
Pacienti s CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc).
Jiný: pozorovací
kohorta odběru krve a několika vyšetření
pacientů s cystickou fibrózou
Jiný: pozorovací
kohorta odběru krve a několika vyšetření
pacientů s imunodeficiencí s bronchiální obstrukcí
Jiný: pozorovací
kohorta odběru krve a několika vyšetření
příjemci transplantátu plic s obstrukční chronickou rejekcí plicního aloštěpu (O-CLAD)
Jiný: pozorovací
kohorta odběru krve a několika vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřit okruh vyšetření a analýzy vzorků v nemocnici Foch, aby se ukázalo, že tato studie je proveditelná ve velkém měřítku (600 pacientů)
Časové okno: jeden rok
zajistit, aby všichni zahrnutí pacienti podstoupili vyšetření uvedená v protokolu
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukázat, že malý počet pacientů (50) částečně dosahuje cílů příští multicentrické studie „ROAD 2028“ (600 pacientů)
Časové okno: jeden rok
zajistit, aby všichni zahrnutí pacienti podstoupili vyšetření uvedená v protokolu
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hopital Foch

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-A01154-39

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení