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Studio per la Validazione del Circuito di Esami e Analisi per una Migliore Classificazione delle Malattie delle Vie Aeree (BABY-ROAD)

12 aprile 2023 aggiornato da: Hopital Foch

Studio monocentrico preliminare per la validazione del circuito di esami e analisi dei campioni in prospettiva di applicazione su larga scala per una migliore classificazione delle malattie delle vie aeree

Le AD (malattie delle vie aeree) sono un gruppo di malattie progressive che portano a un declino della funzione polmonare, accelerato da esacerbazioni ricorrenti, che possono portare alla morte. Gli AD includono una serie di condizioni diverse tra cui asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), fibrosi cistica (CF), bronchiectasie e bronchiolite frequentemente correlate a immunodifcienza o trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) e disfunzione cronica ostruttiva dell'allotrapianto polmonare (O- VESTITO). L'onere finanziario degli AD è enorme. È imperativo prevenire le riacutizzazioni e il declino della funzione polmonare per ridurre la mortalità e la morbilità degli AD. L'enorme quantità di conoscenze accumulate negli ultimi anni sia nelle biotecnologie che nell'intelligenza digitale, ha offerto l'evidenza della presenza di vari tratti curabili diffusi tra gli AD, che impone di rivalutare gli AD. Lo studio BABY-ROAD propone di sfruttare questi progressi per testare la fattibilità del campionamento e dell'esplorazione dei pazienti affetti da AD con dati multifonte. Lo studio Baby-ROAD sarà propedeutico allo studio ROAD che proporrà di riclassificare gli AD in nuovi cluster pertinenti per la cura preventiva, personalizzata e partecipativa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Popolazione in studio: pazienti che fanno parte del gruppo di AD. Questo gruppo di malattie progressive porta a un declino della funzione polmonare che è accelerato da esacerbazioni ricorrenti, che a loro volta possono portare alla morte. La popolazione in studio includerà asmatici gravi e asmatici precedentemente ricoverati almeno una volta nel 2016 - 2019, pazienti con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) precedentemente ricoverati almeno una volta nel 2016 - 2019, pazienti con fibrosi cistica, pazienti con immunodeficienza con ostruzione bronchiale, trapianto di polmone riceventi con rigetto ostruttivo cronico del trapianto di polmone (O-CLAD) e riceventi di trapianto di cellule staminali ematopoietiche con ostruzione bronchiale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che fanno parte del gruppo degli AD. Questo gruppo di malattie progressive porta a un declino della funzione polmonare che è accelerato da esacerbazioni ricorrenti, che a loro volta possono portare alla morte. La popolazione in studio includerà asmatici gravi e asmatici precedentemente ricoverati almeno una volta nel 2016 - 2019, pazienti con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) precedentemente ricoverati almeno una volta nel 2016 - 2019, pazienti con fibrosi cistica, pazienti con immunodeficienza con ostruzione bronchiale, trapianto di polmone riceventi con rigetto ostruttivo cronico di allotrapianto polmonare (O-CLAD) e trapiantati di cellule staminali ematopoietiche riceventi con ostruzione bronchiale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti
  • Asmatici gravi + asmatici precedentemente ricoverati almeno una volta nel 2016 - 2019
  • Pazienti con BPCO precedentemente ricoverati almeno una volta nel 2016-2019 Pazienti con fibrosi cistica, pazienti con immunodeficienza, senza trapianto di midollo osseo e con AD determinata da ostruzione bronchiale (FEV1/FVC <70%).
  • Destinatari di trapianto di polmone con rigetto cronico ostruttivo del trapianto di polmone (O-CLAD)
  • Destinatari di trapianto di cellule staminali emopoietiche con AD determinato per ostruzione bronchiale.
  • Pazienti già seguiti nella clinica pneumologica dell'ospedale Foch
  • Pazienti che comprendono la lingua francese
  • - Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Pazienti coperti da un'assicurazione sanitaria nazionale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con BPCO precedentemente ricoverati in ospedale ma prima del 2016
  • Pazienti immunocompromessi, sottoposti a trapianto di midollo osseo e affetti da AD determinata da ostruzione bronchiale (FEV1/FVC > 70%).
  • Pazienti di peso inferiore a 50 kg
  • Donne incinte
  • Pazienti che non sono seguiti in consultazione pneumologica al Foch Hospital
  • I pazienti non capiscono la lingua francese
  • Non essere coperto da un'assicurazione sanitaria nazionale
  • Essere privati ​​della libertà o sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
asmatici e asmatici in precedenza
Altro: osservazionale
coorte di raccolta del sangue e diversi esami
Pazienti con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva).
Altro: osservazionale
coorte di raccolta del sangue e diversi esami
pazienti affetti da fibrosi cistica
Altro: osservazionale
coorte di raccolta del sangue e diversi esami
pazienti con immunodeficienza con ostruzione bronchiale
Altro: osservazionale
coorte di raccolta del sangue e diversi esami
riceventi di trapianto di polmone con rigetto ostruttivo cronico di allotrapianto polmonare (O-CLAD)
Altro: osservazionale
coorte di raccolta del sangue e diversi esami

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validare il circuito di esami e analisi campionarie all'interno dell'ospedale Foch per dimostrare che questo studio è fattibile su larga scala (600 pazienti)
Lasso di tempo: un anno
assicurarsi che tutti i pazienti inclusi siano stati sottoposti agli esami indicati nel protocollo
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare che l'esiguo numero di pazienti (50) raggiunge in parte gli obiettivi del prossimo studio multicentrico "ROAD 2028" (600 pazienti)
Lasso di tempo: un anno
assicurarsi che tutti i pazienti inclusi siano stati sottoposti agli esami indicati nel protocollo
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hopital Foch

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-A01154-39

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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