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Studie zur Validierung des Untersuchungs- und Analysekreislaufs zur besseren Klassifizierung von Atemwegserkrankungen (BABY-ROAD)

12. April 2023 aktualisiert von: Hopital Foch

Vorläufige monozentrische Studie zur Validierung des Kreislaufs von Untersuchungen und Analysen von Proben im Hinblick auf eine groß angelegte Anwendung zur besseren Klassifizierung von Atemwegserkrankungen

ADs (Atemwegserkrankungen) sind eine Gruppe fortschreitender Erkrankungen, die zu einem Rückgang der Lungenfunktion führen, beschleunigt durch wiederkehrende Exazerbationen, die zum Tod führen können. ADs umfassen eine Reihe verschiedener Erkrankungen, darunter Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), zystische Fibrose (CF), Bronchiektasen und Bronchiolitis, die häufig mit Immunschwäche oder hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (HSCT) verbunden sind, und obstruktive chronische Lungentransplantat-Dysfunktion (O- VERKLEIDET). Die finanzielle Belastung durch ADs ist enorm. Es ist zwingend erforderlich, Exazerbationen und eine Verschlechterung der Lungenfunktion zu verhindern, um die Mortalität und Morbidität von Alzheimer zu reduzieren. Die enorme Menge an Wissen, die sich in den letzten Jahren sowohl in der Biotechnologie als auch in der digitalen Intelligenz angesammelt hat, hat den Beweis für das Vorhandensein verschiedener behandelbarer Merkmale erbracht, die unter ADs verbreitet sind, was eine Neubewertung von ADs erfordert. Die BABY-ROAD-Studie schlägt vor, diese Fortschritte zu nutzen, um die Machbarkeit der Stichprobenziehung und Untersuchung von Alzheimer-Patienten mit Daten aus mehreren Quellen zu testen. Die Baby-ROAD-Studie wird der ROAD-Studie vorausgehen, die vorschlagen wird, ADs in neue Cluster umzuklassifizieren, die für präventive, personalisierte und partizipative Pflege relevant sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation: Patienten, die Teil der Gruppe der ADs sind. Diese Gruppe fortschreitender Erkrankungen führt zu einem Rückgang der Lungenfunktion, der durch wiederkehrende Exazerbationen beschleunigt wird, was wiederum zum Tod führen kann. Die Studienpopulation umfasst schwere Asthmatiker und Asthmatiker, die zwischen 2016 und 2019 mindestens einmal ins Krankenhaus eingeliefert wurden, COPD-Patienten (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), die zwischen 2016 und 2019 mindestens einmal ins Krankenhaus eingeliefert wurden, Mukoviszidose-Patienten, Patienten mit Immunschwäche mit bronchialer Obstruktion, Lungentransplantation Empfänger mit obstruktiver chronischer Lungentransplantatabstoßung (O-CLAD) und Empfänger von hämatopoetischen Stammzelltransplantaten mit bronchialer Obstruktion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die Teil der Gruppe der ADs sind. Diese Gruppe fortschreitender Erkrankungen führt zu einem Rückgang der Lungenfunktion, der durch wiederkehrende Exazerbationen beschleunigt wird, was wiederum zum Tod führen kann. Die Studienpopulation umfasst schwere Asthmatiker und Asthmatiker, die zwischen 2016 und 2019 mindestens einmal ins Krankenhaus eingeliefert wurden, COPD-Patienten (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), die zwischen 2016 und 2019 mindestens einmal ins Krankenhaus eingeliefert wurden, Mukoviszidose-Patienten, Patienten mit Immunschwäche mit bronchialer Obstruktion, Lungentransplantation Empfänger mit obstruktiver chronischer Lungentransplantatabstoßung (O-CLAD) und Empfänger von hämatopoetischen Stammzelltransplantaten mit bronchialer Obstruktion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Schwere Asthmatiker + Asthmatiker, die 2016 - 2019 mindestens einmal ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • COPD-Patienten, die 2016 – 2019 mindestens einmal ins Krankenhaus eingeliefert wurden Mukoviszidose-Patienten, Patienten mit Immunschwäche, ohne Knochenmarktransplantation und mit AD, bestimmt nach bronchialer Obstruktion (FEV1/FVC < 70 %).
  • Empfänger von Lungentransplantaten mit obstruktiver chronischer Lungentransplantatabstoßung (O-CLAD)
  • Empfänger von hämatopoetischen Stammzelltransplantaten mit AD, bestimmt nach bronchialer Obstruktion.
  • Patienten, die bereits in der pulmologischen Klinik des Spitals Foch nachuntersucht wurden
  • Patienten, die die französische Sprache verstehen
  • Patienten, die vor einem studienspezifischen Verfahren eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Patienten, die von einer staatlichen Krankenversicherung abgedeckt sind

Ausschlusskriterien:

  • COPD-Patienten, die zuvor ins Krankenhaus eingeliefert wurden, jedoch vor 2016
  • Immungeschwächte Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterzogen haben und an AD leiden, die durch Bronchialobstruktion festgestellt wird (FEV1/FVC > 70 %).
  • Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg
  • Schwangere Frau
  • Patienten, die nicht in der pulmologischen Sprechstunde des Foch-Krankenhauses betreut werden
  • Die Patienten verstehen die französische Sprache nicht
  • Sie werden nicht von einer staatlichen Krankenversicherung abgedeckt
  • Freiheitsentzug oder Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Asthmatiker und Asthmatiker zuvor
Sonstiges: beobachtend
Kohorte der Blutentnahme und mehrere Prüfungen
COPD-Patienten (chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
Sonstiges: beobachtend
Kohorte der Blutentnahme und mehrere Prüfungen
Mukoviszidose-Patienten
Sonstiges: beobachtend
Kohorte der Blutentnahme und mehrere Prüfungen
Patienten mit Immunschwäche mit Bronchialobstruktion
Sonstiges: beobachtend
Kohorte der Blutentnahme und mehrere Prüfungen
Lungentransplantatempfänger mit obstruktiver chronischer Lungentransplantatabstoßung (O-CLAD)
Sonstiges: beobachtend
Kohorte der Blutentnahme und mehrere Prüfungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des Untersuchungskreislaufs und der Probenanalyse innerhalb des Foch-Krankenhauses, um zu zeigen, dass diese Studie in großem Umfang (600 Patienten) durchführbar ist
Zeitfenster: ein Jahr
sicherzustellen, dass alle eingeschlossenen Patienten die im Protokoll angegebenen Untersuchungen durchlaufen haben
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufzeigen, dass die geringe Patientenzahl (50) teilweise die Ziele der nächsten multizentrischen Studie „ROAD 2028“ (600 Patienten) erreicht
Zeitfenster: ein Jahr
sicherzustellen, dass alle eingeschlossenen Patienten die im Protokoll angegebenen Untersuchungen durchlaufen haben
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hopital Foch

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-A01154-39

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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