Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium do Walidacji Obwodu Badań i Analiz dla Lepszej Klasyfikacji Chorób Dróg Oddechowych (BABY-ROAD)

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Wstępne badanie monocentryczne do walidacji schematu badań i analiz próbek w perspektywie zastosowania na dużą skalę do lepszej klasyfikacji chorób dróg oddechowych

AD (choroby dróg oddechowych) to grupa postępujących chorób, które prowadzą do pogorszenia czynności płuc, przyspieszanego przez nawracające zaostrzenia, które mogą prowadzić do śmierci. AD obejmują szereg różnych schorzeń, w tym astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), mukowiscydozę (CF), rozstrzenie oskrzeli i zapalenie oskrzelików, często związane z niedoborem odporności lub przeszczepami hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) oraz obturacyjną przewlekłą dysfunkcję alloprzeszczepu płuc (O- UBRANY). Obciążenie finansowe AD jest ogromne. Konieczne jest zapobieganie zaostrzeniom i pogorszeniu czynności płuc, aby zmniejszyć śmiertelność i chorobowość z powodu AD. Ogromna ilość wiedzy zgromadzonej w ciągu ostatnich kilku lat, zarówno w dziedzinie biotechnologii, jak i inteligencji cyfrowej, dostarczyła dowodów na obecność różnych uleczalnych cech rozsianych wśród AD, co zmusza do ponownej oceny AD. W ramach badania BABY-ROAD proponuje się wykorzystanie tych postępów do przetestowania wykonalności pobierania próbek i eksploracji pacjentów z AD na podstawie danych z wielu źródeł. Badanie Baby-ROAD będzie wstępem do badania ROAD, które zaproponuje przeklasyfikowanie AD na nowe klastry odpowiednie dla opieki profilaktycznej, spersonalizowanej i partycypacyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badana populacja: Pacjenci należący do grupy AD. Ta grupa postępujących chorób prowadzi do pogorszenia czynności płuc, które jest przyspieszane przez nawracające zaostrzenia, które z kolei mogą prowadzić do śmierci. Populacja badana obejmie chorych na astmę ciężką i chorych na astmę hospitalizowanych co najmniej raz w latach 2016 - 2019, chorych na POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) hospitalizowanych przynajmniej raz w latach 2016 - 2019, chorych na mukowiscydozę, pacjentów z niedoborami odporności z obturacją oskrzeli, pacjentów po przeszczepie płuc biorcy z obturacyjnym przewlekłym odrzucaniem alloprzeszczepu płuc (O-CLAD) i biorcy hematopoetycznych komórek macierzystych z niedrożnością oskrzeli.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci należący do grupy AD. Ta grupa postępujących chorób prowadzi do pogorszenia czynności płuc, które jest przyspieszane przez nawracające zaostrzenia, które z kolei mogą prowadzić do śmierci. Populacja badana obejmie chorych na astmę ciężką i chorych na astmę hospitalizowanych co najmniej raz w latach 2016 - 2019, chorych na POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) hospitalizowanych przynajmniej raz w latach 2016 - 2019, chorych na mukowiscydozę, pacjentów z niedoborami odporności z obturacją oskrzeli, pacjentów po przeszczepie płuc biorcy z obturacyjnym przewlekłym odrzucaniem alloprzeszczepu płuc (O-CLAD) i biorcy hematopoetycznych komórek macierzystych z niedrożnością oskrzeli

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ludzie
  • Astmatycy ciężcy + astmatycy wcześniej co najmniej raz hospitalizowani w latach 2016-2019
  • Chorzy na POChP przynajmniej raz hospitalizowani w latach 2016 - 2019 Chorzy na mukowiscydozę, z niedoborami odporności, bez przeszczepu szpiku oraz z AZS stwierdzonym na podstawie obturacji oskrzeli (FEV1/FVC < 70%).
  • Biorcy płuc z obturacyjnym przewlekłym odrzuceniem alloprzeszczepu płuca (O-CLAD)
  • Biorcy hematopoetycznych komórek macierzystych z chorobą Alzheimera ustaloną na podstawie niedrożności oskrzeli.
  • Pacjenci już objęci obserwacją w poradni pulmonologicznej Szpitala im. Focha
  • Pacjenci rozumiejący język francuski
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  • Pacjenci objęci państwowym ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z POChP wcześniej hospitalizowani, ale przed 2016 r
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, po przeszczepie szpiku kostnego i cierpiący na AZS stwierdzony na podstawie niedrożności oskrzeli (FEV1/FVC > 70%).
  • Pacjenci ważący mniej niż 50 kg
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci nieobjęci konsultacjami pulmonologicznymi w Szpitalu im. Focha
  • Pacjenci nie rozumieją języka francuskiego
  • Nie być objętym krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Pozbawienie wolności lub kuratela

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
astmatycy i astmatycy wcześniej
Inny: obserwacyjny
kohorta pobierania krwi i kilka badań
POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc).
Inny: obserwacyjny
kohorta pobierania krwi i kilka badań
pacjentów z mukowiscydozą
Inny: obserwacyjny
kohorta pobierania krwi i kilka badań
pacjentów z niedoborem odporności z obturacją oskrzeli
Inny: obserwacyjny
kohorta pobierania krwi i kilka badań
biorcy przeszczepu płuc z obturacyjnym przewlekłym odrzucaniem alloprzeszczepu płuca (O-CLAD)
Inny: obserwacyjny
kohorta pobierania krwi i kilka badań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja cyklu badań i analiz próbek w szpitalu Foch, aby wykazać, że badanie to jest wykonalne na dużą skalę (600 pacjentów)
Ramy czasowe: rok
upewnić się, że wszyscy włączeni pacjenci przeszli badania wskazane w protokole
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie, że niewielka liczba pacjentów (50) częściowo osiąga cele kolejnego wieloośrodkowego badania „ROAD 2028” (600 pacjentów)
Ramy czasowe: rok
upewnić się, że wszyscy włączeni pacjenci przeszli badania wskazane w protokole
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hopital Foch

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-A01154-39

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami