Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til validering af kredsløbet af undersøgelser og analyser for bedre klassificering af luftvejssygdomme (BABY-ROAD)

12. april 2023 opdateret af: Hopital Foch

Foreløbig monocentrisk undersøgelse til validering af kredsløbet af undersøgelser og analyser af prøver i perspektiv af storstilet ansøgning om bedre klassificering af luftvejssygdomme

AD'er (luftvejssygdomme) er en gruppe af progressive sygdomme, der fører til et fald i lungefunktionen, fremskyndet af tilbagevendende eksacerbationer, som kan føre til døden. AD'er omfatter en række forskellige tilstande, herunder astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), cystisk fibrose (CF), bronchiectasis og bronchiolitis, der ofte er relateret til immundefekter eller hæmatopoietiske stamcelletransplantationer (HSCT) og obstruktiv kronisk lunge-allograft-dysfunktion (O- KLÆDET). Den økonomiske byrde ved AD'er er monumental. Det er bydende nødvendigt at forhindre eksacerbationer og nedsat lungefunktion for at reducere AD's dødelighed og morbiditet. Den enorme mængde viden, der er akkumuleret i løbet af de sidste mange år inden for både bioteknologi og digital intelligens, har givet beviser for tilstedeværelsen af ​​forskellige behandlelige træk spredt blandt AD'er, som pålægger at revurdere AD'er. BABY-ROAD-undersøgelsen foreslår at drage fordel af disse fremskridt til at teste gennemførligheden af ​​prøveudtagning og udforskning af ADs-patienter med multikildedata. Baby-ROAD-undersøgelsen vil være indledende til ROAD-undersøgelsen, der vil foreslå at omklassificere AD'er til nye klynger, der er relevante for forebyggende, personlig og deltagende pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation: Patienter, der er en del af gruppen af ​​AD'er. Denne gruppe af progressive sygdomme fører til et fald i lungefunktionen, som fremskyndes af tilbagevendende eksacerbationer, som igen kan føre til døden. Studiepopulationen vil omfatte svære astmatikere og astmatikere, der tidligere er indlagt mindst én gang i 2016 - 2019, KOL-patienter (kronisk obstruktiv lungesygdom) tidligere indlagt mindst én gang i 2016 - 2019, patienter med cystisk fibrose, patienter med immundefekt med bronkial obstruktion, lungetransplantation modtagere med obstruktiv kronisk lunge allograft afstødning (O-CLAD) og hæmatopoietiske stamcelletransplanterede modtagere med bronchial obstruktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er en del af gruppen af ​​AD'er. Denne gruppe af progressive sygdomme fører til et fald i lungefunktionen, som fremskyndes af tilbagevendende eksacerbationer, som igen kan føre til døden. Studiepopulationen vil omfatte svære astmatikere og astmatikere, der tidligere er indlagt mindst én gang i 2016 - 2019, KOL-patienter (kronisk obstruktiv lungesygdom) tidligere indlagt mindst én gang i 2016 - 2019, patienter med cystisk fibrose, patienter med immundefekt med bronkial obstruktion, lungetransplantation modtagere med obstruktiv kronisk lunge allograft afstødning (O-CLAD) og hæmatopoietiske stamcelletransplanterede modtagere med bronkial obstruktion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne
  • Svær astmatiker + astmatikere tidligere indlagt mindst én gang i 2016 - 2019
  • KOL-patienter tidligere indlagt mindst én gang i 2016 - 2019 Cystisk fibrose-patienter, patienter med immundefekt, uden knoglemarvstransplantation og med AD bestemt ved bronkial obstruktion (FEV1/FVC < 70%).
  • Lungetransplantationsmodtagere med obstruktiv kronisk lunge-allotransplantatafstødning (O-CLAD)
  • Hæmatopoietiske stamcelletransplanterede modtagere med AD bestemt ved bronkial obstruktion.
  • Patienter er allerede fulgt op i lungeklinikken på Foch Hospital
  • Patienter, der forstår det franske sprog
  • Patienter, der har underskrevet en informeret samtykkeformular forud for en undersøgelsesspecifik procedure
  • Patienter, der er dækket af en national sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • KOL-patienter tidligere indlagt, men før 2016
  • Immunkompromitterede patienter, der har fået foretaget en knoglemarvstransplantation og lider af AD bestemt ved bronkial obstruktion (FEV1/FVC > 70%).
  • Patienter, der vejer mindre end 50 kg
  • Gravid kvinde
  • Patienter, der ikke følges i lungekonsultation på Foch Sygehus
  • Patienter forstår ikke det franske sprog
  • Bliv ikke dækket af en national sygesikring
  • At være frihedsberøvet eller under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
astmatikere og astmatikere tidligere
Andet: observationsmæssigt
kohorte af blodopsamling og flere eksamener
KOL-patienter (kronisk obstruktiv lungesygdom).
Andet: observationsmæssigt
kohorte af blodopsamling og flere eksamener
patienter med cystisk fibrose
Andet: observationsmæssigt
kohorte af blodopsamling og flere eksamener
patienter med immundefekt med bronkial obstruktion
Andet: observationsmæssigt
kohorte af blodopsamling og flere eksamener
lungetransplanterede modtagere med obstruktiv kronisk lunge-allograft-afstødning (O-CLAD)
Andet: observationsmæssigt
kohorte af blodopsamling og flere eksamener

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At validere kredsløbet af undersøgelser og prøveanalyser på Foch-hospitalet for at vise, at denne undersøgelse er gennemførlig i stor skala (600 patienter)
Tidsramme: et år
sikre, at alle inkluderede patienter har gennemgået de undersøgelser, der er angivet i protokollen
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vise, at det lille antal patienter (50) delvist opfylder målene for det næste "ROAD 2028" multicentriske forsøg (600 patienter)
Tidsramme: et år
sikre, at alle inkluderede patienter har gennemgået de undersøgelser, der er angivet i protokollen
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hopital Foch

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-A01154-39

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger