Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní mobil pro demenci a křehkost (Mindful Meals)

24. února 2025 aktualizováno: Oleg Zaslavsky, University of Washington

Pilotní hodnocení mobilní intervence na podporu středomořské stravy (MedD) pro osoby s mírnou Alzheimerovou chorobou a demencí související s Alzheimerovou chorobou (AD/ADRD) a křehkostí

V tomto projektu navrhujeme navázat na naši formativní práci ve fázi I (podle modelu NIH Stage Model for Behavioral Intervention Development), kde jsme vyvinuli plně funkční prototypy mobilní intervence zaměřené na zlepšení dodržování středomořské diety (MedD) u starších dospělých. s křehkou a ranou demencí k dokončení průzkumné práce II. fáze, kde bude intervence podrobena dalším testům proveditelnosti, přijatelnosti a předběžných testů účinnosti. Intervence zahrnuje aplikaci pro pacienty, která uživatelům umožňuje sledovat jejich stravu a přijímat personalizovanou zpětnou vazbu týkající se příležitostí ke zlepšení a receptů na snídaně, obědy, večeře a svačiny, informační materiály o MedD a funkci chatu. Na druhé straně webové rozhraní poskytovatele umožňuje lékařům kontrolovat pokrok pacienta, navrhovat plány stravování a odesílat a přijímat zprávy. Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie, prováděná po dobu tří měsíců, porovná obvyklou péči s obvyklou péčí plus mobilní intervence s cílem shromáždit předběžné údaje o účinnosti týkající se změny v dodržování skóre MedD (primární výsledek). Mechanistické a sekundární výsledky budou zahrnovat znalosti MedD, konstrukty ze sociální kognitivní teorie (vlastní účinnost, očekávání výsledku, seberegulace a sociální podpora), použití platformy, antropometrická a funkční opatření. Proveditelnost bude hodnocena z hlediska výsledků náboru a udržení. Přijatelnost bude stanovena prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů po intervenci a opatření strukturovaného průzkumu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Oleg Zaslavsky, PhD, MHA, RN
  • Telefonní číslo: 206-849-3301
  • E-mail: ozasl@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Univeristy of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 65 let nebo starší;
  2. ICD-9-CM (ICD-10-CM) kóduje mírné nebo velké neurokognitivní poruchy s mírnou až střední závažností v důsledku několika možných etiologií. Konkrétně, a) mírná neurokognitivní porucha 331.83 (G31.84); velká neurokognitivní porucha 294,1x (F02,8x) kvůli Alzheimerově chorobě 331.0 (G30.9); frontotemporální lobární degenerace 331,19 (G31,09); nemoc Lewyho tělísek 331,82 (G31,83);
  3. mírná až střední křehkost
  4. vlastnit mobilní zařízení.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké smyslové postižení, které znemožňuje ovládat mobilní zařízení nebo reagovat na výzvy
  2. Úroveň anglického čtení pod 6. třídou
  3. žádný pečovatelský partner
  4. optimální dieta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mobilní intervence
Účastníci randomizovaní do intervenční větve obdrží ústní a písemné pokyny a také individuální ukázku funkcí aplikace. Účastníci budou mít možnost buď obdržet studijní mobilní zařízení, nebo budou moci používat své vlastní zařízení s nainstalovanou aplikací. Po školení budou účastníci požádáni, aby aplikaci používali alespoň jednou týdně.
Jiný: Mobilní aplikace
Hlavní funkce mobilního zásahu. Sledování a okamžitá zpětná vazba: Stisknutím ikony se spustí krátká série otázek s možností odpovědí z více možností se zaměřením na nedávná jídla. Položky průzkumu jsou modelovány podle 14položkového Středomoří Adherence Screener pomocí zjednodušeného jazyka a intuitivních vizuálních prvků ke snížení kognitivní zátěže. Na základě odpovědí na průzkum poskytuje aplikace intuitivní vizualizaci výsledků průzkumu, personalizovanou zpětnou vazbu a recepty, jak zlepšit stravu dané osoby. Zdroje na vyžádání: jednotlivci mají přístup ke zdrojům na vyžádání o dietě MedD, jejích výhodách a osvědčených dietních postupech. Stránka s recepty obsahuje personalizovaný seznam jednoduchých receptů na snídaně, obědy, večeře a svačiny na základě výsledků průzkumu s pokyny krok za krokem, jak připravit středomořská jídla. Zprávy v aplikaci: Jednotlivci mohou přijímat oznámení a odesílat a přijímat zprávy.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci náhodně přidělení do kontrolní skupiny obdrží vzdělávací materiály o zdravém stravování, jak je uvedeno na webové stránce NIA (https://www.nia.nih.gov/health/healthy-eating).
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci náhodně přidělení do kontrolní skupiny obdrží vzdělávací materiály o zdravém stravování, jak je uvedeno na webové stránce NIA (https://www.nia.nih.gov/health/healthy-eating).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dodržování skóre středomořské stravy (AMED). Změna byla vypočtena ze dvou časových bodů jako hodnota v pozdějším časovém bodě mínus hodnota v dřívějším časovém bodě
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
Středomořská dietní adherence byla měřena pomocí dotazníku s frekvencí potravin (FFQ) dodržování skóre středomořské stravy (AMED). Self-podávání FFQ žádá účastníky, aby za poslední 3 měsíce hlásili četnost konzumace a velikosti porce přibližně 125-line položek. Série potravin nebo nápojů definuje každou řádkovou položku. Skóre AMED bylo navrženo tak, aby posoudilo dodržování středomořského stravovacího vzoru. Skóre AMED se pohybuje od 0 (neadherence) do 9 (dokonalá adherence)
Základní linie; 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) je určena k měření funkčního stavu a fyzického výkonu. Stupnice je složená míra hodnotící rychlost chůze, rovnováhu ve stoje a výkon ze sedu do stoje. Všechny tři testy se sečtou, aby se získalo celkové skóre, s maximem 12 a minimem 0, přičemž vyšší skóre znamená vyšší funkci.
Základní linie; 12 týdnů
Dotazník znalostí středomořské stravy (MDNK).
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
Položky zahrnují otázky zaměřené na znalosti o potravinách a živinách, které jsou důležité v MedD.
Základní linie; 12 týdnů
Obvod pasu (WC)
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
WC v přirozeném pase nebo nejužší části trupu bude také měřeno s přesností na 0,1 cm
Základní linie; 12 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
Váha zaokrouhlená na 0,1 kg a výška s přesností na 0,1 cm budou změřeny a použity k výpočtu BMI.
Základní linie; 12 týdnů
Sociálně kognitivní teorie
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
Mechanistické proměnné sociálně-kognitivní teorie (SCT) budou měřeny pomocí Food Beliefs Survey a upraveny tak, aby se zaměřily na MedD
Základní linie; 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oleg Zaslavsky, PhD, MHA, RN, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00015813
  • 5P30DK017047-45 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení