Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot Mobile dla demencji i słabości (Mindful Meals)

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Oleg Zaslavsky, University of Washington

Pilotażowa ocena mobilnej interwencji wspierającej dietę śródziemnomorską (MedD) dla osób z łagodną chorobą Alzheimera i otępieniem związanym z chorobą Alzheimera (AD/ADRD) i słabością

W tym projekcie proponujemy oprzeć się na naszej pracy formatywnej Etapu I (zgodnie z NIH Stage Model for Behavioural Intervention Development), w której opracowaliśmy w pełni funkcjonalne prototypy mobilnej interwencji mającej na celu poprawę przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MedD) dla osób starszych ze słabością i wczesną demencją, aby zakończyć prace badawcze Etapu II, gdzie interwencja zostanie poddana dalszym wykonalnościom, akceptowalności i wstępnym testom skuteczności. Interwencja obejmuje aplikację skierowaną do pacjenta, która pozwala użytkownikom śledzić swoją dietę i otrzymywać spersonalizowane informacje zwrotne dotyczące możliwości poprawy i przepisów na śniadanie, lunch, kolację i przekąski, materiały informacyjne o MedD oraz funkcję czatu. Z drugiej strony internetowy interfejs dostawcy umożliwia klinicystom przeglądanie postępów pacjentów, proponowanie planów posiłków oraz wysyłanie i odbieranie wiadomości. Pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane, prowadzone przez trzy miesiące, porówna zwykłą opiekę ze zwykłą opieką oraz interwencją mobilną w celu zebrania wstępnych danych dotyczących skuteczności dotyczących zmiany w przestrzeganiu punktacji MedD (główny wynik). Wyniki mechanistyczne i drugorzędne będą obejmować wiedzę MedD, konstrukty ze społecznej teorii poznawczej (poczucie własnej skuteczności, oczekiwanie wyniku, samoregulacja i wsparcie społeczne), wykorzystanie platformy, środki antropometryczne i funkcjonalne. Wykonalność zostanie oceniona pod kątem wyników rekrutacji i retencji. Akceptowalność zostanie określona za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów po interwencji i ustrukturyzowanych środków ankietowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Oleg Zaslavsky, PhD, MHA, RN
  • Numer telefonu: 206-849-3301
  • E-mail: ozasl@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Univeristy of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 65 lat lub więcej;
  2. ICD-9-CM (ICD-10-CM) koduje łagodne lub poważne zaburzenia neurokognitywne o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego z powodu kilku możliwych etiologii. Konkretnie, a) łagodne zaburzenie neuropoznawcze 331.83 (G31.84); poważne zaburzenie neuropoznawcze 294.1x (F02.8x) z powodu choroby Alzheimera 331.0 (G30.9); zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego 331.19 (G31.09); choroba ciał Lewy'ego 331.82 (G31.83);
  3. słabość łagodna do umiarkowanej
  4. posiadać urządzenie mobilne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne upośledzenie sensoryczne, które uniemożliwia obsługę urządzenia mobilnego lub odpowiadanie na polecenia
  2. Poziom czytania w języku angielskim poniżej 6 klasy
  3. brak partnera do opieki
  4. optymalna dieta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja mobilna
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają ustne i pisemne instrukcje, a także indywidualną demonstrację funkcji aplikacji. Uczestnicy będą mieli możliwość otrzymania badawczego urządzenia mobilnego lub będą mogli korzystać z własnego urządzenia z zainstalowaną aplikacją. Po szkoleniu uczestnicy będą proszeni o korzystanie z aplikacji przynajmniej raz w tygodniu.
Inny: Aplikacja mobilna
Główne cechy interwencji mobilnej. Śledzenie i natychmiastowa informacja zwrotna: naciśnięcie ikony uruchamia krótką serię pytań z opcjami odpowiedzi wielokrotnego wyboru, koncentrującymi się na ostatnich posiłkach . Pozycje ankiety są wzorowane na 14-itemowym śródziemnomorskim badaniu przesiewowym przy użyciu uproszczonego języka i intuicyjnych wizualizacji w celu zmniejszenia obciążenia poznawczego. Na podstawie odpowiedzi udzielonych w ankiecie aplikacja zapewnia intuicyjną wizualizację wyników ankiety, spersonalizowaną informację zwrotną oraz przepisy, jak poprawić dietę danej osoby. Zasoby na żądanie: osoby fizyczne mają dostęp do zasobów na żądanie dotyczących diety MedD, jej zalet i najlepszych praktyk żywieniowych. Strona z przepisami zawiera spersonalizowaną listę prostych przepisów na śniadania, obiady, kolacje i przekąski, opartą na wynikach ankiety, wraz z instrukcjami krok po kroku, jak przygotować dania kuchni śródziemnomorskiej. Wiadomości w aplikacji: poszczególne osoby mogą otrzymywać powiadomienia oraz wysyłać i odbierać wiadomości.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają materiały edukacyjne na temat zdrowego odżywiania, jak podano na stronie internetowej NIA (https://www.nia.nih.gov/health/healthy-eating).
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają materiały edukacyjne na temat zdrowego odżywiania, jak podano na stronie internetowej NIA (https://www.nia.nih.gov/health/healthy-eating).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przylegania do diety śródziemnomorskiej (AMED). Zmiana została obliczona na podstawie dwóch punktów czasowych jako wartości w późniejszym punkcie czasowym minus wartość we wcześniejszym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
Przyleganie do diety śródziemnomorskiej mierzono za pomocą kwestionariusza częstotliwości żywności (FFQ) przylegania do oceny diety śródziemnomorskiej (AMED). Samoodministrowany FFQ prosi uczestników o zgłoszenie częstotliwości zużycia i wielkości części około 125-liniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Seria żywności lub napojów definiuje każdy element zamówienia. Wynik AMED został zaprojektowany w celu oceny przestrzegania śródziemnomorskiego wzorca dietetycznego. Wyniki AMED wahają się od 0 (niezadowolenia) do 9 (idealne przyleganie)
Linia bazowa; 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) jest przeznaczona do pomiaru stanu funkcjonalnego i sprawności fizycznej. Skala jest złożoną miarą oceniającą prędkość chodu, równowagę w pozycji stojącej oraz wydajność w pozycji siedzącej i stojącej. Trzy testy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik, z maksimum 12 i minimum 0, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą funkcję.
Linia bazowa; 12 tygodni
Kwestionariusz Wiedzy o Odżywianiu Diety Śródziemnomorskiej (MDNK).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
Pozycje obejmują pytania dotyczące wiedzy na temat żywności i składników odżywczych, które są ważne w MedD.
Linia bazowa; 12 tygodni
Obwód talii (WC)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
WC w naturalnej talii lub najwęższej części tułowia będzie również mierzone z dokładnością do 0,1 cm
Linia bazowa; 12 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
Waga z dokładnością do 0,1 kg i wzrost z dokładnością do 0,1 cm zostaną zmierzone i wykorzystane do obliczenia BMI.
Linia bazowa; 12 tygodni
Społeczna teoria poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
Zmienne mechanistyczne teorii społeczno-poznawczej (SCT) zostaną zmierzone za pomocą Ankiety przekonań dotyczących żywności i zmodyfikowane, aby skupić się na MedD
Linia bazowa; 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Oleg Zaslavsky, PhD, MHA, RN, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00015813
  • 5P30DK017047-45 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami