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Mobile pilota per la demenza e la fragilità (Mindful Meals)

24 febbraio 2025 aggiornato da: Oleg Zaslavsky, University of Washington

Valutazione pilota di un intervento mobile a sostegno della dieta mediterranea (MedD) per le persone con malattia di Alzheimer lieve e demenza correlata alla malattia di Alzheimer (AD/ADRD) e fragilità

In questo progetto, proponiamo di costruire sul nostro lavoro formativo Stage I (secondo il NIH Stage Model for Behavioral Intervention Development), dove abbiamo sviluppato prototipi completamente funzionali di un intervento mobile volto a migliorare l'aderenza alla Dieta Mediterranea (MedD) per gli anziani con fragilità e demenza precoce per completare il lavoro esplorativo della Fase II, dove l'intervento sarà sottoposto a ulteriori test preliminari di fattibilità, accettabilità ed efficacia. L'intervento include un'app rivolta al paziente che consente agli utenti di monitorare la propria dieta e ricevere feedback personalizzati sulle opportunità di miglioramento e ricette per colazione, pranzo, cena e spuntini, materiale informativo su MedD e una funzione di chat. Dall'altra parte, un'interfaccia del fornitore basata sul Web consente ai medici di rivedere i progressi dei pazienti, suggerire piani alimentari e inviare e ricevere messaggi. Lo studio pilota randomizzato controllato, condotto nell'arco di tre mesi, confronterà l'assistenza abituale con l'assistenza abituale più l'intervento mobile per raccogliere dati preliminari sull'efficacia relativi a un cambiamento nell'aderenza al punteggio MedD (esito primario). I risultati meccanicistici e secondari includeranno la conoscenza MedD, i costrutti della teoria cognitiva sociale (autoefficacia, aspettativa di risultato, autoregolamentazione e supporto sociale), uso della piattaforma, misure antropometriche e funzionali. La fattibilità sarà valutata in termini di assunzione e fidelizzazione. L'accettabilità sarà determinata attraverso interviste semi-strutturate post-intervento e misure di indagine strutturate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Oleg Zaslavsky, PhD, MHA, RN
  • Numero di telefono: 206-849-3301
  • Email: ozasl@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Univeristy of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 65 anni o più;
  2. ICD-9-CM (ICD-10-CM) codifica per disturbi neurocognitivi lievi o maggiori con gravità da lieve a moderata a causa di diverse possibili eziologie. Nello specifico, a) disturbo neurocognitivo lieve 331.83 (G31.84); disturbo neurocognitivo maggiore 294.1x (F02.8x) da malattia di Alzheimer 331,0 (G30,9); degenerazione lobare frontotemporale 331.19 (G31.09); malattia a corpi di Lewy 331.82 (G31.83);
  3. fragilità da lieve a moderata
  4. possedere un dispositivo mobile.

Criteri di esclusione:

  1. Grave compromissione sensoriale che rende impossibile utilizzare un dispositivo mobile o rispondere alle richieste
  2. Livello di lettura dell'inglese inferiore al 6 ° grado
  3. nessun compagno di cura
  4. dieta ottimale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento Mobile
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno istruzioni verbali e scritte, nonché una dimostrazione individuale delle funzionalità dell'app. I partecipanti avranno la possibilità di ricevere il dispositivo mobile dello studio o potranno utilizzare il proprio dispositivo con un'app installata. Dopo la formazione, ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'app almeno una volta alla settimana.
Altro: Applicazione mobile
Le principali caratteristiche dell'intervento mobile. Monitoraggio e feedback immediato: premendo l'icona si avvia una breve serie di domande con opzioni di risposta a scelta multipla incentrate sui pasti recenti . Gli elementi del sondaggio sono modellati sullo Screener di aderenza mediterranea di 14 elementi utilizzando un linguaggio semplificato e immagini intuitive per ridurre il carico cognitivo. Sulla base delle risposte al sondaggio, l'app fornisce una visualizzazione intuitiva dei risultati del sondaggio, feedback personalizzati e ricette su come migliorare la dieta della persona. Risorse on-demand: le persone possono accedere a risorse on-demand sulla dieta MedD, i suoi benefici e le migliori pratiche dietetiche. La pagina delle ricette include un elenco personalizzato di semplici ricette per colazione, pranzo, cena e spuntini basate sui risultati del sondaggio con istruzioni dettagliate su come preparare i cibi mediterranei. Messaggi in-app: gli utenti possono ricevere notifiche e inviare e ricevere messaggi.
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo riceveranno materiale didattico sull'alimentazione sana, come previsto sulla pagina web NIA (https://www.nia.nih.gov/health/healthy-eating).
Altro: Solita cura
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo riceveranno materiale didattico sull'alimentazione sana, come previsto sulla pagina web NIA (https://www.nia.nih.gov/health/healthy-eating).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di aderenza al punteggio della dieta mediterranea (AMED). La modifica è stata calcolata da due punti temporali come valore nel momento successivo meno il valore nel punto temporale precedente
Lasso di tempo: Basale; 12 settimane
L'adesione alla dieta mediterranea è stata misurata utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) al punteggio della dieta mediterranea (AMED). L'FFQ auto-somministrato chiede ai partecipanti di segnalare la frequenza del consumo e la dimensione della porzione di circa 125 linee negli ultimi 3 mesi. Una serie di alimenti o bevande definiscono ogni elemento di linea. Il punteggio AMED è stato progettato per valutare l'adesione a un modello dietetico mediterraneo. I punteggi AMED vanno da 0 (non aderenza) a 9 (perfetta aderenza)
Basale; 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
La Short Physical Performance Battery (SPPB) è progettata per misurare lo stato funzionale e le prestazioni fisiche. La scala è una misura composita che valuta la velocità di camminata, l'equilibrio in piedi e le prestazioni da seduti a in piedi. I tre test vengono sommati per dare un punteggio totale, con un massimo di 12 e un minimo di 0, con un punteggio più alto che indica una funzione più alta.
Linea di base; 12 settimane
Questionario sulla conoscenza della nutrizione della dieta mediterranea (MDNK).
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
Gli elementi includono domande incentrate sulla conoscenza di alimenti e sostanze nutritive che sono importanti nel MedD.
Linea di base; 12 settimane
Circonferenza Vita (WC)
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
Anche il WC alla vita naturale o nella parte più stretta del busto sarà misurato con l'approssimazione di 0,1 cm
Linea di base; 12 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
Il peso con l'approssimazione di 0,1 kg e l'altezza con l'approssimazione di 0,1 cm saranno misurati e utilizzati per calcolare il BMI.
Linea di base; 12 settimane
Teoria cognitiva sociale
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
Le variabili meccanicistiche della teoria socio-cognitiva (SCT) saranno misurate utilizzando il Food Beliefs Survey e modificate per concentrarsi su MedD
Linea di base; 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Oleg Zaslavsky, PhD, MHA, RN, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00015813
  • 5P30DK017047-45 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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