Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotmobil til demens og skrøbelighed (Mindful Meals)

24. februar 2025 opdateret af: Oleg Zaslavsky, University of Washington

Pilotevaluering af en mobil intervention til støtte for middelhavsdiæt (MedD) for personer med mild Alzheimers sygdom og Alzheimers relaterede demens (AD/ADRD) og skrøbelighed

I dette projekt foreslår vi at bygge videre på vores trin I formative arbejde (i henhold til NIH Stage Model for Behavioural Intervention Development), hvor vi udviklede fuldt funktionelle prototyper af en mobil intervention med det formål at forbedre overholdelse af Middelhavsdiæt (MedD) for ældre voksne med skrøbelighed og tidlig demens for at fuldføre det udforskende fase II-arbejde, hvor interventionen vil gennemgå yderligere gennemførligheds-, acceptabilitets- og foreløbige effektivitetstests. Interventionen inkluderer en patientvendt app, der giver brugerne mulighed for at spore deres kost og modtage personlig feedback vedrørende muligheder for forbedringer og opskrifter på morgenmad, frokost, middag og snacks, informationsmateriale om MedD og en chatfunktion. På den anden ende giver en webbaseret udbydergrænseflade klinikere mulighed for at gennemgå patientfremskridt, foreslå madplaner og sende og modtage beskeder. Det randomiserede kontrollerede pilotforsøg, udført over tre måneder, vil sammenligne sædvanlig pleje med sædvanlig pleje plus mobil intervention for at indsamle foreløbige effektdata vedrørende en ændring i overholdelse af MedD-score (primært resultat). Mekanistiske og sekundære resultater vil omfatte MedD viden, konstruktioner fra social kognitiv teori (selveffektivitet, resultatforventning, selvregulering og social støtte), brug af platforme, antropometriske og funktionelle mål. Gennemførligheden vil blive evalueret med hensyn til rekrutterings- og fastholdelsesresultater. Acceptabiliteten vil blive fastlagt gennem semistrukturerede interviews efter intervention og strukturerede undersøgelsesforanstaltninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Oleg Zaslavsky, PhD, MHA, RN
  • Telefonnummer: 206-849-3301
  • E-mail: ozasl@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Univeristy of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 65 år eller ældre;
  2. ICD-9-CM (ICD-10-CM) koder for milde eller større neurokognitive lidelser med mild til moderat sværhedsgrad på grund af flere mulige ætiologier. Specifikt, a) mild neurokognitiv lidelse 331.83 (G31.84); større neurokognitiv lidelse 294.1x (F02.8x) på grund af Alzheimers sygdom 331.0 (G30.9); frontotemporal lobar degeneration 331.19 (G31.09); Lewy body-sygdom 331,82 (G31,83);
  3. mild til moderat skrøbelighed
  4. ejer en mobil enhed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig sensorisk svækkelse, der gør det umuligt at betjene en mobil enhed eller reagere på prompter
  2. Engelsk læseniveau under 6. klasse
  3. ingen plejepartner
  4. optimal kost

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mobil Intervnation
Deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage mundtlige og skriftlige instruktioner samt en-til-en demonstration af appens funktioner. Deltagerne vil have mulighed for enten at modtage undersøgelsens mobile enhed eller vil kunne bruge deres egen enhed med en installeret app. Efter træningen vil deltagerne blive bedt om at bruge appen mindst en gang om ugen.
Andet: Mobil app
De vigtigste mobile interventionsfunktioner. Sporing og øjeblikkelig feedback: Ved at trykke på ikonet startes en kort række spørgsmål med svarmuligheder med flere valg, der fokuserer på de seneste måltider. Undersøgelseselementerne er modelleret efter Mediterranean Adherence Screener med 14 elementer ved hjælp af forenklet sprog og intuitive billeder for at sænke kognitiv belastning. Baseret på svar på undersøgelsen giver appen en intuitiv visualisering af undersøgelsesresultaterne, personlig feedback og opskrifter på, hvordan man kan forbedre personens kost. On-demand-ressourcer: enkeltpersoner kan få adgang til on-demand-ressourcer om MedD-diæten, dens fordele og bedste kostpraksis. Opskriftssiden indeholder en personlig liste over enkle morgenmads-, frokost-, middags- og snackopskrifter baseret på undersøgelsesresultaterne med trin for trin instruktioner om, hvordan man tilbereder middelhavsmad. Beskeder i appen: Enkeltpersoner er i stand til at modtage meddelelser og sende og modtage meddelelser.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagere, der tilfældigt tildeles kontrolgruppen, vil modtage undervisningsmateriale om sund kost, som angivet på NIA-websiden (https://www.nia.nih.gov/health/healthy-eating).
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagere, der tilfældigt tildeles kontrolgruppen, vil modtage undervisningsmateriale om sund kost, som angivet på NIA-websiden (https://www.nia.nih.gov/health/healthy-eating).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overholdelse af Middelhavets diæt (AMED) score. Ændringen blev beregnet fra to tidspunkter, da værdien på det senere tidspunkt minus værdien på det tidligere tidspunkt
Tidsramme: Baseline; 12 uger
Middelhavsdiætadhæsion blev målt ved hjælp af et FFQ -adhæsion til fødevarefrekvens (FFQ) til middelhavsdiet (AMED) score. Den selvadministrerede FFQ beder deltagerne om at rapportere hyppigheden af ​​forbrug og delstørrelse på cirka 125-linjeposter i de sidste 3 måneder. En række fødevarer eller drikkevarer definerer hver linjepost. AMED -score var designet til at vurdere adhæsion til et middelhavsdiætmønster. AMED -scoringer spænder fra 0 (ikke -overholdelse) til 9 (perfekt overholdelse)
Baseline; 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Baseline; 12 uger
Short Physical Performance Battery (SPPB) er designet til at måle funktionel status og fysisk ydeevne. Skalaen er et sammensat mål, der vurderer ganghastighed, stående balance og sidde-til-stående ydeevne. De tre tests summeres til at give en samlet score, med et maksimum på 12 og et minimum på 0, hvor en højere score indikerer højere funktion.
Baseline; 12 uger
Mediterranean Diet Nutrition Knowledge (MDNK) Spørgeskema
Tidsramme: Baseline; 12 uger
Punkter omfatter spørgsmål fokuseret på viden om fødevarer og næringsstoffer, der er vigtige i MedD.
Baseline; 12 uger
Taljeomkreds (WC)
Tidsramme: Baseline; 12 uger
Toilet ved den naturlige talje eller smalleste del af torsoen vil også blive målt til nærmeste 0,1 cm
Baseline; 12 uger
BMI
Tidsramme: Baseline; 12 uger
Vægt til nærmeste 0,1 kg og højde til nærmeste 0,1 cm vil blive målt og brugt til at beregne BMI.
Baseline; 12 uger
Social kognitiv teori
Tidsramme: Baseline; 12 uger
Social-kognitiv teori (SCT) mekanistiske variabler vil blive målt ved hjælp af Food Beliefs Survey og modificeret til at fokusere på MedD
Baseline; 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Oleg Zaslavsky, PhD, MHA, RN, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00015813
  • 5P30DK017047-45 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger