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Pilotmobil für Demenz und Gebrechlichkeit (Mindful Meals)

24. Februar 2025 aktualisiert von: Oleg Zaslavsky, University of Washington

Pilotbewertung einer mobilen Intervention zur Unterstützung der Mittelmeerdiät (MedD) für Personen mit leichter Alzheimer-Krankheit und Alzheimer-bedingter Demenz (AD/ADRD) und Gebrechlichkeit

In diesem Projekt schlagen wir vor, auf unserer Formationsarbeit der Stufe I (gemäß dem NIH-Stufenmodell für die Entwicklung von Verhaltensinterventionen) aufzubauen, in der wir voll funktionsfähige Prototypen einer mobilen Intervention entwickelt haben, die darauf abzielt, die Einhaltung der Mittelmeerdiät (MedD) für ältere Erwachsene zu verbessern mit Gebrechlichkeit und früher Demenz, um die Sondierungsarbeiten der Phase II abzuschließen, in denen die Intervention weiteren Durchführbarkeits-, Akzeptanz- und vorläufigen Wirksamkeitstests unterzogen wird. Die Intervention umfasst eine patientenorientierte App, mit der Benutzer ihre Ernährung verfolgen und personalisiertes Feedback zu Verbesserungsmöglichkeiten und Rezepten für Frühstück, Mittagessen, Abendessen und Snacks, Informationsmaterialien über MedD und eine Chat-Funktion erhalten können. Auf der anderen Seite ermöglicht eine webbasierte Anbieterschnittstelle Ärzten, den Fortschritt des Patienten zu überprüfen, Essenspläne vorzuschlagen und Nachrichten zu senden und zu empfangen. Die randomisierte kontrollierte Pilotstudie, die über drei Monate durchgeführt wird, wird die übliche Versorgung mit der üblichen Versorgung plus mobiler Intervention vergleichen, um vorläufige Wirksamkeitsdaten bezüglich einer Änderung der Einhaltung des MedD-Scores (primäres Ergebnis) zu sammeln. Zu den mechanistischen und sekundären Ergebnissen gehören MedD-Wissen, Konstrukte aus der sozialkognitiven Theorie (Selbstwirksamkeit, Ergebniserwartung, Selbstregulierung und soziale Unterstützung), Plattformnutzung, anthropometrische und funktionelle Maßnahmen. Die Durchführbarkeit wird im Hinblick auf die Rekrutierungs- und Bindungsergebnisse bewertet. Die Akzeptanz wird durch postinterventionelle halbstrukturierte Interviews und strukturierte Erhebungsmaßnahmen ermittelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Oleg Zaslavsky, PhD, MHA, RN
  • Telefonnummer: 206-849-3301
  • E-Mail: ozasl@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Univeristy of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 65 Jahre oder älter;
  2. ICD-9-CM (ICD-10-CM) kodiert für leichte oder schwere neurokognitive Störungen mit leichtem bis mittlerem Schweregrad aufgrund mehrerer möglicher Ätiologien. Insbesondere a) leichte neurokognitive Störung 331.83 (G31.84); schwere neurokognitive Störung 294.1x (F02.8x) aufgrund von Alzheimer-Krankheit 331,0 (G30.9); frontotemporale Lobärdegeneration 331.19 (G31.09); Lewy-Körper-Krankheit 331.82 (G31.83);
  3. leichte bis mittelschwere Gebrechlichkeit
  4. ein mobiles Gerät besitzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere sensorische Beeinträchtigung, die es unmöglich macht, ein mobiles Gerät zu bedienen oder auf Aufforderungen zu reagieren
  2. Englisches Leseniveau unter der 6. Klasse
  3. kein Pflegepartner
  4. optimale Ernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mobile Intervention
Die dem Interventionsarm randomisierten Teilnehmer erhalten mündliche und schriftliche Anweisungen sowie eine Eins-zu-Eins-Demonstration der App-Funktionen. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, entweder das mobile Gerät der Studie zu erhalten oder ihr eigenes Gerät mit einer installierten App zu verwenden. Nach dem Training werden die Teilnehmer gebeten, die App mindestens einmal pro Woche zu verwenden.
Sonstiges: App
Die wichtigsten mobilen Interventionsfunktionen. Verfolgung und sofortiges Feedback: Durch Drücken des Symbols wird eine kurze Reihe von Fragen mit Multiple-Choice-Antwortoptionen gestartet, die sich auf die letzten Mahlzeiten konzentrieren . Die Umfrageelemente sind dem Mediterranen Adherence Screener mit 14 Elementen nachempfunden, wobei eine vereinfachte Sprache und intuitive visuelle Elemente verwendet werden, um die kognitive Belastung zu verringern. Basierend auf den Antworten auf die Umfrage bietet die App eine intuitive Visualisierung der Umfrageergebnisse, personalisiertes Feedback und Rezepte zur Verbesserung der Ernährung der Person. On-Demand-Ressourcen: Einzelpersonen können auf On-Demand-Ressourcen über die MedD-Diät, ihre Vorteile und die besten Ernährungspraktiken zugreifen. Die Rezeptseite enthält eine personalisierte Liste mit einfachen Frühstücks-, Mittags-, Abend- und Snackrezepten, die auf den Umfrageergebnissen basieren, mit Schritt-für-Schritt-Anleitungen zur Zubereitung mediterraner Speisen. In-App-Messaging: Einzelpersonen können Benachrichtigungen erhalten und Nachrichten senden und empfangen.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die zufällig der Kontrollgruppe zugeteilten Teilnehmer erhalten Schulungsmaterialien zu gesunder Ernährung, wie auf der NIA-Webseite (https://www.nia.nih.gov/health/healthy-eating) bereitgestellt.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die zufällig der Kontrollgruppe zugeteilten Teilnehmer erhalten Schulungsmaterialien zu gesunder Ernährung, wie auf der NIA-Webseite (https://www.nia.nih.gov/health/healthy-eating) bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Einhaltung der mediterranen Diät (AMED). Die Änderung wurde aus zwei Zeitpunkten als Wert zum späteren Zeitpunkt abzüglich des Werts zum früheren Zeitpunkt berechnet
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen
Die Adhärenz der Mediterranen -Diät wurde unter Verwendung eines AMED -Werts (Nood Frequency Fragebogens) an der Einhaltung von Mediterranear Diet (AMED) gemessen. Der selbstverwaltete FFQ fordert die Teilnehmer auf, über die Häufigkeit des Verbrauchs und der Portionsgröße von ungefähr 125 Zeilenartikeln in den letzten 3 Monaten zu berichten. Eine Reihe von Lebensmitteln oder Getränken definiert jede Werbebuchung. Die AMED -Punktzahl wurde entwickelt, um die Einhaltung eines mediterranen Ernährungsmusters zu bewerten. Die AMED -Werte reichen von 0 (Nichteinhaltung) bis 9 (perfekte Adhärenz)
Grundlinie; 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akku mit kurzer körperlicher Leistung
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen
Die Short Physical Performance Battery (SPPB) dient zur Messung des Funktionsstatus und der körperlichen Leistungsfähigkeit. Die Skala ist ein zusammengesetztes Maß, das die Gehgeschwindigkeit, das Gleichgewicht im Stehen und die Leistung vom Sitzen zum Stehen bewertet. Die drei Tests werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl mit einem Maximum von 12 und einem Minimum von 0 zu ergeben, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Grundlinie; 12 Wochen
Fragebogen zum Ernährungswissen der Mittelmeerdiät (MDNK).
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen
Zu den Items gehören Fragen, die sich auf das Wissen über Lebensmittel und Nährstoffe konzentrieren, die in der MedD wichtig sind.
Grundlinie; 12 Wochen
Taillenumfang (WC)
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen
WC an der natürlichen Taille oder an der schmalsten Stelle des Oberkörpers wird ebenfalls auf 0,1 cm genau gemessen
Grundlinie; 12 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen
Das Gewicht wird auf 0,1 kg genau und die Körpergröße auf 0,1 cm genau gemessen und zur Berechnung des BMI verwendet.
Grundlinie; 12 Wochen
Sozialkognitive Theorie
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen
Die mechanistischen Variablen der sozial-kognitiven Theorie (SCT) werden mit dem Food Beliefs Survey gemessen und modifiziert, um sich auf MedD zu konzentrieren
Grundlinie; 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Oleg Zaslavsky, PhD, MHA, RN, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00015813
  • 5P30DK017047-45 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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