Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe hořčíkem pro prevenci nově vzniklé fibrilace síní u kriticky nemocných pacientů (ATOMIC)

17. září 2025 aktualizováno: Dr. Stephanie Sibley

Parenterální profylaxe hořčíkem pro prevenci nově vzniklé fibrilace síní u kriticky nemocných pacientů – pilotní studie proveditelnosti

Dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie proveditelnosti v prevenci nově vzniklé fibrilace síní u kriticky nemocných pacientů přijatých na JIP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Většina studií nové fibrilace síní (NOAF) u kritických onemocnění se zaměřuje na léčbu této arytmie, ale tato inovativní studie se zaměří na prevenci. Parenterální Mg je levná a snadno dostupná léčba, která může být přínosná pro snížení výskytu NOAF u kriticky nemocných pacientů s potenciálem zlepšit výsledky zaměřené na pacienta a poskytnout nákladově efektivní profylaxi. Hlavním výsledkem této studie je zjistit, zda je možné provést randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající parenterální síran hořečnatý s placebem pro profylaxi nově vzniklé fibrilace síní u kriticky nemocných pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y3
        • Zatím nenabíráme
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Dr. Deborah Cook, MD
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Nábor
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Sibley, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Zatím nenabíráme
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
          • Dr. Andrew Seely, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Zatím nenabíráme
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Kontakt:
          • Andrew Seely, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let

  2. Přijati na jednotku intenzivní péče s BUĎ:

    1. Neinvazivní ventilace (včetně vysokoprůtokové nosní kanyly) nebo invazivní mechanická ventilace s očekávanou dobou trvání >24 hodin A/NEBO
    2. Vasopresorická nebo ionotropní podpora pro šok jakékoli etiologie. Šok je definován potřebou jednoho z následujících vazopresorů/inotropů:

    Dopamin Dobutamin Norepinefrin Epinefrin Efedirin Milrinon v jakékoli dávce (pokud se používá ve spojení s jiným přípravkem) Vasopresin (pokud se používá ve spojení s jiným přípravkem)

  3. Příjem nepřetržitého monitorování srdce.

Kritéria vyloučení:

  1. >12 hodin od přijetí na JIP
  2. Aktivní fibrilace síní před randomizací nebo již existující (permanentní nebo paroxysmální) fibrilace síní
  3. Je nepravděpodobné, že přežijí > 24 hodin nebo paliativní pacienti
  4. Kardiochirurgickí pacienti
  5. Pacienti vyžadující parenterální léčbu hořčíkem (např. preeklampsie, astma)
  6. Převod z jiné JIP
  7. Pacienti na dialýze
  8. Pozitivní těhotenský test
  9. Dříve přihlášeni do této zkušební verze
  10. Ošetřující lékař zápis odmítá

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Síran hořečnatý
4 g síranu hořečnatého (100 ml) BID, podáno intravenózně po dobu 2 hodin, celkem 10 dávek
Lék: Síran hořečnatý
Intravenózní síran hořečnatý
Komparátor placeba: 0,9 % NaCl
100 ml 0,9% NaCl BID, podáno intravenózně po dobu 2 hodin, celkem 10 dávek
Lék: Placebo
0,9 % NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RCT proveditelnost
Časové okno: 90 dní
Posoudit proveditelnost náboru pacienta, postupy randomizace, intervence a sběr a měření protokolu dodržování protokolu. Dodržování protokolu ≥ 90% (definujeme adherenci protokolu jako podávání první dávky studijního léčiva do 18 hodin (+1HR okno) 1. intervence ICU (život trvalé terapií)
90 dní
RCT proveditelnost
Časové okno: 90 dní
Míra náboru ≥ 2 pacienty/měsíc/ICU
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Equipoise a proveditelnost
Časové okno: 365 dní
Ochota lékaře najímat pacienty do nastavení stávajících protokolů pro náhradu elektrolytů; účinnost oslepení; podíl pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti u pacientů přijatých na JIP; podíl způsobilých pacientů, pro které je získán souhlas; podíl pacientů, kteří znovu znehodnocují, když znovu získají kapacitu pro ty, kteří jsou randomizováni v rámci modelu odloženého souhlasu; podíl pacientů ztracených při sledování; Čas pro výzkumné pracovníky k plnění úkolů souvisejících s studiem.
365 dní
Výsledky akutní péče
Časové okno: 28 dní
Celkový počet pacientů vyvíjejících se AF do 28 dnů od zápisu (AF bude definován jako nejméně 30 sekund NOAF detekovaných srdečním monitorováním nebo EKG); Používání rychlostních a rytmických kontrolních látek, vazoaktivních látek, diuretik, steroidů, antikoagulantů, krvácení událostí, tromboembolické události (jak je definováno v kanadské příhodě Best Best Practice.
28 dní
Výsledky nemocnice
Časové okno: 28 dní
Dny naživu a ventilátor zdarma, délka pobytu na JIP a délka pobytu v nemocnici.
28 dní
Nežádoucí účinky
Časové okno: 28 dní
Nežádoucí reakce léčiva včetně bradykardie (HR <60 bpm); Těžká bradykardie (HR <50 bpm); Klinicky významná bradykardie (bradykardie vyžadující inotropy, vasopresory, vnější stimulace, dočasný kardiostimulátor nebo přerušení zkušebního léku); hypotenze (mapa <65 mmhg nebo systolický krevní tlak [SBP]> 20 mmhg pod základní linií přijetí); Klinicky významná hypotenze (hypotenze vyžadující vasopresory, podávání tekutin nebo přerušení zkušebního léku), zatímco studijní lék je infundován.
28 dní
Funkční výsledky
Časové okno: 365 dní
Skóre EQ-5D, smrt po propuštění.
365 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 90 dní
Nežádoucí reakce na náplasti (podráždění kůže)
90 dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: 90 dní
bradykardie (HR <60 tepů/min); těžká bradykardie (HR <50 bpm); klinicky významná bradykardie (bradykardie vyžadující inotropy, vazopresory, externí stimulaci, dočasný kardiostimulátor nebo přerušení zkušební léčby)
90 dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: 90 dní
hypotenze (MAP < 65 mmHg nebo systolický krevní tlak [SBP] > 20 mm Hg pod vstupní hodnotou); klinicky významná hypotenze (hypotenze vyžadující vazopresory, podávání tekutin nebo přerušení zkušebního léku)
90 dní
Funkční výsledky
Časové okno: 365 dní
Klinické skóre křehkosti
365 dní
Funkční výsledky
Časové okno: 365 dní
EuroQoL EQ-5D
365 dní
Funkční výsledky
Časové okno: 365 dní
smrt po propuštění
365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Stephanie Sibley

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Southeastern Ontario Academic Medical Organization (SEAMO)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Sibley, MD, Queen's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATOMIC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení