Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka magnezowa w zapobieganiu migotaniu przedsionków o nowym początku u pacjentów w stanie krytycznym (ATOMIC)

17 września 2025 zaktualizowane przez: Dr. Stephanie Sibley

Pozajelitowa profilaktyka magnezowa w zapobieganiu migotaniu przedsionków o nowym początku u pacjentów w stanie krytycznym — pilotażowe studium wykonalności

Podwójnie ślepa, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana placebo, pilotażowa próba wykonalności w zapobieganiu nowemu wystąpieniu migotania przedsionków u krytycznie chorych pacjentów przyjętych na OIOM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Większość badań nad migotaniem przedsionków o nowym początku (NOAF) w stanie krytycznym koncentruje się na leczeniu tej arytmii, ale to innowacyjne badanie skupi się na profilaktyce. Pozajelitowe podawanie Mg jest niedrogim i łatwo dostępnym sposobem leczenia, który może być korzystny w zmniejszaniu częstości występowania NOAF u pacjentów w stanie krytycznym, z możliwością poprawy wyników skoncentrowanych na pacjencie i zapewnienia opłacalnej profilaktyki. Głównym wynikiem tego badania jest ustalenie, czy możliwe jest przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby porównującej pozajelitowy siarczan magnezu z placebo w profilaktyce migotania przedsionków o nowym początku u pacjentów w stanie krytycznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y3
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Dr. Deborah Cook, MD
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Rekrutacyjny
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Sibley, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
          • Dr. Andrew Seely, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Kontakt:
          • Andrew Seely, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat

  2. Przyjęty na oddział intensywnej terapii z JEDNAK:

    1. Wentylacja nieinwazyjna (w tym wysokoprzepływowa kaniula nosowa) lub inwazyjna wentylacja mechaniczna o przewidywanym czasie trwania >24 godzin ORAZ/LUB
    2. Wazopresyjne lub jonotropowe wspomaganie wstrząsu o dowolnej etiologii. Wstrząs definiuje się jako konieczność podania jednego z następujących leków wazopresyjnych/inotropowych:

    Dopamina Dobutamina Norepinefryna Epinefryna Efedyna Milrinon w dowolnej dawce (w połączeniu z innym lekiem) Wazopresyna (w połączeniu z innym lekiem)

  3. Odbieranie ciągłego monitorowania pracy serca.

Kryteria wyłączenia:

  1. > 12 godzin od przyjęcia na OIOM
  2. Czynne migotanie przedsionków przed randomizacją lub istniejące wcześniej (utrwalone lub napadowe) migotanie przedsionków
  3. Jest mało prawdopodobne, aby przeżyli> 24 godziny lub pacjenci paliatywni
  4. Pacjenci kardiochirurgii
  5. Pacjenci wymagający pozajelitowej terapii magnezem (np. stan przedrzucawkowy, astma)
  6. Przeniesienie z innego OIOM
  7. Pacjenci poddawani dializie
  8. Pozytywny test ciążowy
  9. Wcześniej zarejestrowany w tej wersji próbnej
  10. Lekarz prowadzący odmawia rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Siarczan magnezu
4 g siarczanu magnezu (100 ml) BID, podane dożylnie w ciągu 2 godzin, w sumie 10 dawek
Lek: Siarczan magnezu
Dożylny siarczan magnezu
Komparator placebo: 0,9% NaCl
100 ml 0,9% NaCl BID, podane dożylnie w ciągu 2 godzin, łącznie 10 dawek
Lek: Placebo
0,9% NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność RCT
Ramy czasowe: 90 dni
Aby ocenić wykonalność rekrutacji pacjentów, procedur randomizacji, interwencji i gromadzenia danych oraz przestrzegania protokołu. Przestrzeganie protokołu ≥ 90% (definiujemy przestrzeganie protokołu jako podawanie pierwszej dawki leku badanego w ciągu 18 godzin (+1HR) interwencji 1. OIOM (terapia podtrzymująca życie) dostarczenie wszystkich dodatkowych dodatkowych
90 dni
Wykonalność RCT
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźnik rekrutacji ≥ 2 pacjentów/miesiąc/OIOM
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyrównanie i wykonalność
Ramy czasowe: 365 dni
Chęć lekarza do rekrutacji pacjentów w przypadku istniejących protokołów wymiany elektrolitów; skuteczność zaślepienia; odsetek pacjentów spełniających kryteria kwalifikowalności osób przyjętych na OIOM; odsetek kwalifikujących się pacjentów, dla których uzyskuje się zgodę; odsetek pacjentów, którzy ponownie spędzają zgodę, gdy odzyskują zdolność dla osób randomizowanych w modelu odroczonej zgody; odsetek pacjentów utraconych na obserwację; Czas na wykonanie zadań związanych z badaniem.
365 dni
Wyniki ostrej opieki
Ramy czasowe: 28 dni
Całkowita liczba pacjentów rozwijających się AF w ciągu 28 dni od zapisania się (AF zostanie zdefiniowana jako co najmniej 30 sekund NOAF wykrytych przez monitorowanie serca lub EKG); Zastosowanie czynników kontrolujących szybkość i rytm, środki naczyńskie, leki moczopędne, sterydy, przeciwzakrzeple, zdarzenia krwawienia, zdarzenia zakrzepowo -zatorowe (zgodnie z wytycznymi kanadyjskimi udarem udaru w 2018 r.
28 dni
Wyniki szpitalne
Ramy czasowe: 28 dni
Dni żywe i wolne od respiratora, długość pobytu na OIOM i pobycie w szpitalu.
28 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
Niekorzystne reakcje leku, w tym bradykardia (HR <60 bpm); Ciężka Bradykardia (HR <50 bpm); Klinicznie istotna Bradykardia (Bradykardia wymagająca inotropów, wazopresorów, stymulacji zewnętrznego, tymczasowego rozrusznika serca lub przerwania leku badanego); Niedociśnienie (mapa <65 mmhg lub skurczowe ciśnienie krwi [SBP]> 20 mmhg poniżej wartości wyjściowej wstępu); Klinicznie istotne niedociśnienie (niedociśnienie wymagające wazopresorów, podawania płynów lub odstawienia leku badanego), podczas gdy badany lek jest wlewu.
28 dni
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 365 dni
Wynik EQ-5D, śmierć po wypisie.
365 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni
Działania niepożądane plastra (podrażnienie skóry)
90 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni
bradykardia (HR <60 uderzeń na minutę); ciężka bradykardia (HR <50 uderzeń na minutę); klinicznie znacząca bradykardia (bradykardia wymagająca zastosowania leków inotropowych, leków wazopresyjnych, zewnętrznej stymulacji, tymczasowego stymulatora lub odstawienia badanego leku)
90 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni
niedociśnienie (MAP< 65mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi [SBP]>20mmHg poniżej wartości wyjściowej przy przyjęciu); klinicznie istotne niedociśnienie (niedociśnienie wymagające podania leków wazopresyjnych, podania płynów lub odstawienia badanego leku)
90 dni
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 365 dni
Ocena słabości klinicznej
365 dni
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 365 dni
EuroQoL EQ-5D
365 dni
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 365 dni
śmierć po zwolnieniu
365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Stephanie Sibley

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Southeastern Ontario Academic Medical Organization (SEAMO)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephanie Sibley, MD, Queen's University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATOMIC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami